AVIR Green Hills erreicht wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des intranasalen Grippeimpfstoffs deltaFLU

Wien (ots) - deltaFLU, der innovative intranasale
Influenzaimpfstoff wird erstmals in seiner endgültigen trivalenten
Zusammensetzung getestet - damit erreicht die AVIR Green Hills
Biotechnology AG einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung
neuartiger Grippe-Impfstoffe.

AVIR Green Hills, das innovative Biotech Unternehmen mit Sitz in
Wien, testet in einer Phase I/II Studie den trivalenten Impfstoff
deltaFLU. Eine Interim-Analyse zur Sicherheit des Impfstoffes wurde
erfolgreich abgeschlossen.

"Wir testen den Impfstoff klinisch erstmals in seiner endgültigen
Zusammensetzung und sind sehr zufrieden, dass sich das exzellente
Sicherheitsprofil des Impfstoffes neuerlich bestätigt hat" berichtet
Dr. Thomas Muster, CEO/CSO der AVIR Green Hills Biotechnology AG.

Die klinische Studie der Phase I/II für den trivalenten Impfstoff
Die Zusammensetzung aus drei Virenstämmen (H1N1, H3N2 und B)
entspricht der Form, mit der nach erfolgreicher Beendigung aller
Studien die Zulassung beantragt werden soll. Saisonale Impfstoffe
basieren auf drei Stämmen von Influenza-Viren, deren Zusammensetzung
jährlich von der WHO neu definiert wird.

Die Studie findet an der Medizinischen Universität Wien, an der
Universitätsklinik für Pharmakologie unter der Leitung von Dr. Volker
Wacheck und Prof. Michael Wolzt, gemeinsam mit den erfahrenen
Studienleitern von AVIR Green Hills, Mag. Andrea Pfeiffer und Mag.
Franz Groiss, statt. Damit setzt das Unternehmen einen weiteren
entscheidenden Schritt in der Entwicklung effektiver und moderner
Influenzaimpfstoffe.

In einer randomisierten* Doppelblindstudie wird der intranasal
verabreichte Impfstoff an 80 Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren
getestet. 40 Probanden erhalten den zu testenden Impfstoff und
weitere 40 Probanden ein Placebo, wobei weder der Versuchsleiter
(Arzt) noch die StudienteilnehmerInnen (PatientenInnen) Kenntnis über
die jeweilige Gruppenzugehörigkeit (Kontrollgruppe oder
Experimentalgruppe) haben.

* Randomisiert: die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt
nach dem Zufallsprinzip. Zweck: Ausschluss der Einflussnahme des
Untersuchers und die gleichmäßige Verteilung von bekannten und
unbekannten Einflussfaktoren (das nachgewiesen beste Studiendesign um
eine eindeutige Aussage zu erhalten.)

Ziel der Phase I/II Studie

Die jetzige Phase I/II soll den Sicherheitsnachweis der
trivalenten Zusammensetzung des Impfstoffes und Hinweise auf die
optimale Impfstoffdosis geben. Weiters wird getestet, ob auch gegen
diese trivalente Formulierung (d.h. gegen alle Komponenten H1N1, H3N2
und B) des Impfstoffes eine ähnlich gute Immunantwort wie bei der
bereits absolvierten monovalenten H1N1 Studie hervorgerufen wird.

In der vorherigen erfolgreichen Phase I Studie konnte bereits die
gute Verträglichkeit und Sicherheit der monovalenten Formulierung des
H1N1 Bestandteils des Impfstoffes gezeigt werden. Weiters wurde die
Immunantwort des Körpers auf die deltaFLU Grippeimpfung nachgewiesen.
Besonders erfreulich ist, dass in der Studie eine Kreuzreaktivität
gegen andere Influenza-Virenstämme gezeigt werden konnte. Darüber
hinaus wurden auch Abwehrkräfte in den Schleimhäuten der Nase - der
Eintrittspforte des Grippevirus - stimuliert. Dies stellt einen
wesentlichen Vorteil dar, da diese sogenannte "lokale" Immunität für
eine Schutzwirkung besonders wichtig ist, die von herkömmlichen
Impfstoffen üblicherweise nicht hervorgerufen wird.

"Unsere neue Generation der Lebendimpfstoffe bietet eine
optimierte Wirksamkeit und vereint hohe Sicherheit mit maximaler
Effektivität" erklärt Dr. Thomas Muster.

AVIR Green Hills Biotechnology AG

ist ein Unternehmen mit Sitz in Wien, das 2002 gegründet wurde und
heute 40 MitarbeiterInnen beschäftigt. Die Kernkompetenz umfasst die
Entwicklung von innovativen Impfstoffen gegen virale
Infektionskrankheiten und Krebs.

EU Projekte "FLUVACC" und "Intranasal H5 Vaccine"

Die Entwicklung des deltaFLU - Impfstoffes wurde durch die
Europäische Kommission mit den Projekten "FLUVACC" und "Intranasal H5
Vaccine" im 6. Rahmenprogramm unterstützt. Diese beiden bedeutenden
EU Projekte wurden von AVIR Green Hills geleitet. Die Entwicklung des
Impfstoffes deltaFLU vereint heute die Spitzenleistung eines
anerkannten und internationalen Konsortiums, welches aus exzellenten
nationalen und internationalen Forschungspartnern besteht.

Der neuartige Grippeimpfstoff deltaFLU

unterscheidet sich in vier Merkmalen gegenüber herkömmlichen
Influenzaimpfstoffen und in der Produktionsmethode:

1. Nasenspray - an der Eintrittspforte der Viren

Der Impfstoff wird als Nasenspray verabreicht und nicht in einen
Muskel gespritzt. Ein wesentlicher Vorteil dieser Methode ist, dass
der Impfschutz direkt an der natürlichen Eintrittspforte des Virus
stimuliert wird.

2. Effektive Immunantwort

Der Impfstoff kann eine wirkungsvolle Immunreaktion gegen
verschiedene Varianten des Grippevirus bewirken, was mit
herkömmlichen Impfstoffen nur bedingt möglich ist.

3. Die Virus-Technologie - höchste Sicherheit

Der Impfstoff sieht für den Körper aus wie ein pathogenes
(krankmachendes) Grippevirus. Das ist es aber nicht, da ihm sein
Pathogenitätsfaktor NS1 entnommen wurde. Als Konsequenz stimuliert
der Impfstoff nach intranasaler Verabreichung eine starke
Immunantwort, die einen Schutz gegen Grippe bewirkt - der Impfstoff
"täuscht" dem Körper sozusagen eine Infektion vor, und ruft dadurch
eine natürliche Immunantwort hervor, ohne krank zu machen.

4. Self-adjuvant

Auf Grund der eigenen hohen Immunogenität benötigt der Impfstoff
keine Zusatzstoffe (Adjuvantien). Das verringert das Risiko möglicher
Nebenwirkungen.

Produktionsmethode - Verozellen - "reverse genetics"

Die von Avir Green Hills entwickelte Technologie umfasst nicht nur
den neuartigen wirksameren Impfstoff, sondern auch eine innovative
Produktionsmethode in Zellkulturen (Verozellen), sowie eine schnelle
effiziente Methode ("reverse genetics") zur Herstellung der
Impfviren.

Rückfragehinweis:

Isolde Bergmann
Tel.: +43 1 3199670
mailto: i.bergmann@greenhillsbiotech.com
AVIR Green Hills Biotechnology AG
Forsthausgasse 11, 1200 Wien
www.greenhillsbiotech.com

Digitale Pressemappe: http://www.ots.at/pressemappe/10720/aom