EU-Zulassung für oralen Proteasehemmer Boceprevir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C

Haar (ots) - Die European Medicine Agency (EMA) hat den
Proteasehemmer Boceprevir von Merck & Co., Inc., USA (in Deutschland:
MSD) am 18. Juli 2011 zur Behandlung der chronischen Infektion mit
dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 zugelassen. Boceprevir
wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei
erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt,
die therapienaiv sind oder bei denen eine vorausgegangene Behandlung
nicht erfolgreich war.* In Europa gibt es schätzungsweise vier
Millionen HCV-Infizierte, in Deutschland sind es geschätzte 500.000
Infizierte.

Boceprevir ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse, der
sogenannten HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt
wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus
selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch
Blockierung eines Schlüsselenzyms hemmt. Die bisherige
Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches
Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten
nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.

Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte
Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos
vorbehandelten Patienten, deren Ergebnisse kürzlich im New England
Journal of Medicine publiziert wurden. (1,2) In beiden Studien führte
die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus
Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten
Verbesserung der Heilungsraten im Vergleich zur Standardtherapie.
Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie
bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige
Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt
werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit
Boceprevir auftraten, waren Müdigkeit, Anämie, Übelkeit,
Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.

"Es ist großartig, dass Boceprevir nun in Europa zugelassen ist.
Jetzt haben wir eine neue Option für die Patienten, die bisher
schwierig zu therapieren waren. Mit Boceprevir steigen sowohl für
unbehandelte als auch für bisher erfolglos vorbehandelte Patienten
die Heilungschancen," so Prof. Dr. med. Claus Niederau, Direktor der
Klinik für Innere Medizin der Katholischen Kliniken Oberhausen.
"Darüber hinaus können wir mithilfe von Boceprevir bei einigen
unbehandelten Patienten die bisherige Therapiedauer verkürzen." "Die
europäische Zulassung von Boceprevir bedeutet nach 10 Jahren erstmals
einen erheblichen Fortschritt für die Therapie der chronischen
Hepatitis C - für die Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, und
für die Ärzte, die sie behandeln," so Bruno Strigini, Präsident für
die Region Europa/Canada bei MSD.

* Boceprevir ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon
alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine
vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten
haben.

Quellen:

(1) Bacon B R et al. Boceprevir for previously treated chronic HCV
genotype 1 infection. N Engl J Med 2011;364:1207-17
(2) Poordad F et al. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype
1 infection. N Engl J Med 2001; 364:1195-206

Über MSD:

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N.J. (USA), einem global führenden Gesundheitsunternehmen. Mit seinen
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika,
Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in
verschiedenen Therapiebereichen, bietet MSD in mehr als 140 Ländern
umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Ein besonderes
Anliegen von MSD ist darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten
Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten.
Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und
Partnerschaften.

In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Sitz in Haar bei
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