Europäische arzneimittelagentur akzeptiert antrag von Eisai auf zulassungserweiterung für Zonisamid in der behandlung von patienten mit Epilepsie

Hatfield, Großbritannien (ots/PRNewswire) -

Eisaigab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA) den Antrag von Eisai auf eine Erweiterung der Zulassung von
Zonisamid zur Anwendung als Monotherapie bei neu diagnostizierten
Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zur Prüfung akzeptiert hat.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation, dessen
multipler Wirkmechanismus und chemische Struktur mit keinem anderen
Antiepileptikum verwandt sind. Seine pharmakokinetischen
Eigenschaften erlauben eine tägliche Einmalgabe. In der Europäischen
Union wurde es als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle
(mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten
mit Epilepsie zugelassen.[1]

Epilepsie ist eine der weltweit am häufigsten auftretenden
neurologischen Erkrankungen, von der schätzungsweise 0,8% der
Menschen in Europa betroffen sind.[2] Etwa sechs Millionen Menschen
in Europa[3] und geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit leben mit
Epilepsie.[4]

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid (ZNS) als
Monotherapie wurde in einer doppelblinden, randomisierten
Multicenterstudie nachgewiesen. Das Ziel der Studie war der Vergleich
der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Zonisamidgabe
mit der einer zweimal täglichen Gabe von retardiertem Carbamazepin
(CBZ) als Monotherapie bei 583 Erwachsenen mit neu diagnostizierter
fokaler Epilepsie. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an
anfallsfreien Patienten nach 6 Monaten (Per-Protocol-Population). Die
Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid als Monotherapie bei
Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie wirksam war und gut
vertragen wurde.[5]

"Als forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit einem
besonderen Schwerpunkt in der Epilepsie setzen wir uns nicht nur
dafür ein, innovative, neue Therapien auf den Markt zu bringen,
sondern stellen auch sicher, dass unsere derzeit zugelassenen
Produkte einen grösstmöglichen klinischen Nutzen bieten", so Dr.
Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai
Europe. "Wenn es als Monotherapie zugelassen wird, wird Zonisamid neu
diagnostizierten Epilepsie-Patienten eine neue Möglichkeit zur
Verbesserung ihrer Anfallskontrolle bieten."

Über Zonisamid

Zonisamid ist derzeit als Zusatztherapie für die Behandlung
fokaler Anfälle (mit oder ohne Generalisierung) bei erwachsenen
Patienten mit Epilepsie zugelassen. Es besitzt ein breites Spektrum
antiepileptischer Wirkmechanismen und zeigt keine klinisch relevanten
Auswirkungen auf Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika
wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[1]

Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100
mg erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50
mg täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die
Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise
um jeweils bis zu weiteren 100 mg.

In der Monotherapie-Studie wurde Zonisamid sowohl während der
Titration als auch in der Zieldosis als tägliche Einmalgabe
verabreicht. Als Initialdosis wurden 100 mg einmal täglich am Abend
gegeben und wurde alle zwei Wochen auftitriert, bis zu einer ersten
Zieldosis von 300 mg/Tag Zonisamid oder 600 mg/Tag Carbamazepin. Ein
grösserer Anteil der Patienten, die mit Zonisamid behandelt wurden,
berichteten über Appetitlosigkeit (7,8% gegenüber 1,7%) und
Gewichtsabnahme (6,8% gegenüber 0%); 13,2% der Patienten nahmen > 10%
und 0,7% nahmen > 20% ihres Körpergewichts ab. Bei Patienten, die mit
Zonisamid behandelt wurden, wurden mehr psychische Beeinträchtigungen
(9,3% gegenüber 4,7%) und weniger Fälle von Schwindel (3,9% gegenüber
7,7%) im Vergleich zu mit Carbamazepin behandelten Patienten
beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren
Kopfschmerzen (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), Appetitlosigkeit (ZNS: 7,8%;
CBZ: 1,7%), Schläfrigkeit (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7%), Schwindel (ZNS:
3,9%; CBZ: 7,7%), Gewichtsabnahme (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), Müdigkeit
(ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), Hautausschlag (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) und
Fieber (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%).[1]

Derzeit laufen Untersuchungen zum Einsatz von Zonisamid in der
Pädiatrie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern
und Jugendlichen mit fokalen Anfällen, die mit einem oder zwei
weiteren Antiepileptika behandelt werden.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, von der schätzungsweise 0,8% der Menschen in Europa
betroffen sind.[2] Etwa sechs Millionen Menschen in Europa[3] und 50
Millionen Menschen weltweit leben mit Epilepsie.

Epilepsie zeichnet sich durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn aus, die zu Krampfanfällen führen. Je nach Art des Anfalls
können sich die Krampfanfälle auf einen Teil des Körpers beschränken
oder als generalisierter Anfall den gesamten Körper betreffen.

Die Patienten können auch abnorme Empfindungen, eine Veränderung
des Verhaltens oder des Bewusstseins erfahren. Epilepsie ist eine
Störung mit vielen möglichen Ursachen. Oftmals ist die Ursache der
Epilepsie unbekannt, jedoch kann jede Störung der normalen
Nervenzellenaktivität - beispielsweise durch Krankheit, eine
Schädigung des Gehirns oder Tumoren - Anfälle hervorrufen.[6]

Über Eisai Europe in der Epilepsie

Eisai widmet sich der Entwicklung und Bereitstellung
hochwirksamer neuer Behandlungsformen, um die Lebensqualität von
Menschen mit Epilepsie zu verbessern. Die Entwicklung von
Antiepileptika ist ein wichtiger strategischer Bereich für Eisai auf
dem europäischen Markt.

Eisai vermarktet derzeit drei Antiepileptika in Europa:

- Zonisamid als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat als human health care (hhc)-Unternehmen
seine Unternehmensphilosophie wie folgt definiert: "Im Mittelpunkt
stehen die Patienten und deren Familien sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge."

Eisai konzentriert seine Forschungstätigkeiten auf drei
Hauptbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit,
multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper, etc. und unterstützende Krebstherapien,
Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen wie akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankung, schwere Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen
weltweit.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter
http://www.eisai.com.

Quellenangabe

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Erhältlich unter;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Aufgerufen im Juni 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEp
ilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didy ouknow (Aufgerufen im Juni 2011)

5. Eisai. Vorliegende Daten

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available
from URL:
http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(Accessed June 2011)

Pressekontakt:
Für Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida
Robson,+44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Tonic Life
Communications:Helen Swift / Siobhan Reilly:
+44(0)207-798-9900/+44(0)207-798-9999,helen.swift@toniclc.com /
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