EANS-Adhoc: Ad hoc Meldung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics AG schließt klinische US-Validierungsstudie für Darmkrebs-Bluttest Epi proColon ab und gibt Update zu den regulatorischen Plänen in den USA

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Ad-hoc-Meldung nach § 15 WpHG übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel
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Neue Produkte/Molekulardiagnostik

09.12.2011

Berlin, Deutschland, 9. Dezember 2011 - Epigenomics AG (ISIN:
DE000A1K0516) meldet den Abschluss der klinischen Validierungsstudie
für die zweite Generation des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den
USA. Die Studie war konzipiert, um die klinische Effizienz von Epi
proColon für den Nachweis von Darmkrebs im Vergleich zu Koloskopie zu
messen und ist Teil des notwendigen Datenpakets für die Beantragung
der Zulassung des Produkts in den USA. In der Studie fand Epi
proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität), während 80 % der
Patienten frei von Krankheiten korrekt identifiziert wurden
(Spezifität). Während die Ergebnisse der Studie am unteren Ende der
erwarteten Performance-Daten liegen, bestätigen sie die Ergebnisse in
einer zuvor durchgeführten klinischen Studie mit der ersten
Generation des unternehmenseigenen Epi proColon-Test´s in der
gleichen Patientenkohorte.

Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen
Kohorte von 7.940 Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen
Screening-Richtlinien ein durchschnittliches Darmkrebs-Risiko
aufweist und zuvor einer Koloskopie zur Darmkrebs-Vorsorge unterzogen
worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste 45 Krebsfälle. Alle
Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei unabhängigen
Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.

Nach Rücksprache mit der "US Food and Drug Administration" (FDA)
bestätigte das Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des
regulären "Premarket Approval" (PMA)-Review-Prozesses beurteilt
werden. Das Unternehmen wird in diesem Monat den regulatorischen
Prozess mit der FDA durch die Einreichung des ersten PMA-Moduls
beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen Validierungsstudie
wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis von
Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests
(FIT) durchführen, durch die die Äquivalenz ("non-inferiority") von
Epi proColon zu FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch
ein integraler Bestandteil der PMA-Einreichung bei der FDA und
voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.

- End of Ad hoc -

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