Bahnbrechende VISTA-studie zeigt signifikante verbesserungen in der langzeit-gesamtüberlebensrate bei der therapie von bisher unbehandeltem multiplem myelom mit VELCADE® (bortezomib)

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Die Vorteile von Bortezomib in Kombination mit Melphalan und
Prednison (VMP) wurden bei zahlreichen Patientensubgruppen unabhängig
von der darauffolgenden Therapie manifest

Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass Patienten
mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom (MM), , die
VELCADE(Bortezomib) in Kombination mit Melphalan und Prednison (VMP)
erhalten hatten, langfristig eine wesentlich längere
Gesamtüberlebensrate (OS) von 13,3 Monaten (HR 0,695, p=0,0004)
aufwiesen als Patienten, die mit Melphalan-Prednison (MP) therapiert
wurden. Das Multiple Myelom ist ein Blutkrebs mit tödlichem
Verlauf[1.]

Diese Daten aus Nachuntersuchungen der Gesamtüberlebensrate fünf
Jahre nach Beginn der bahnbrechenden VISTA-Studie werden heute auf
der 53. Jahresversammlung der American Society for Hematology (ASH)
in San Diego/USA vorgestellt.

Der Langzeit-Gesamtüberlebensvorteil wurde bei verschiedenen
Patientensubgruppen beobachtet, beispielsweise bei Patienten mit 75
und älter (mittlere Überlebenszeit 50,7 im Vergleich zu 32,9 Monaten,
HR 0,71), unabhängig von der darauffolgenden Therapie.[1] Darüber
hinaus kam die Studie zu dem Schluss, dass das Risiko eines weiteren
primären Tumors bei VMP-Therapie im Vergleich zu den erwarteten
Hintergrundraten nicht erhöht war. Dies ist für MM-Patienten mit
Langzeittherapie ein wesentlicher Faktor.[1]

"Dies ist eine wichtige, klinisch signifikante Studie mit
Auswirkungen auf die Art und Weise, wie wir Patienten behandeln,"
sagte Professor Jesús F. San Miguel, Leiter der Hämatologie des
Universitätskrankenhauses von Salamanca and und Leiter der
VISTA-Studie. "Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplem Myelom unter Therapie mit VELCADE eine
signifikant höhere Lebenserwartung haben, was wirklich sehr
erfreulich ist."

Diese langfristige Nachanalyse nach 5 Jahren Nachbeobachtung
ergab bei zu VMP randomisierten Patienten eine mittlere
Gesamtüberlebensrate von fast 5 Jahren (56,4 Monaten) gegenüber 3,6
Jahren (43,1 Monate) bei zu MP randomisierten Patienten [HR 0,695, p
= 0,0004]). Dies bedeutet bei Behandlung mit VPM ein Anstieg der
mittleren Gesamtüberlebensrate um 13,3 Monate und ein um 31 %
niedrigeres Todesrisiko.[1]

Die mit VMP erzielte mittlere Gesamtüberlebensrate von 56,4
Monaten ist mit einer mittleren Gesamtüberlebensrate vergleichbar,
die sich zuvor nur mit hochdosierter Chemotherapie und autologer
Stammzellentransplantation erreichen liess (50-55 Monate).[2,3,4]
Unter der VMP-Therapie waren darüber hinaus die Zeit bis zur nächsten
Behandlung (im Mittel 27,0 gegenüber 19,2 Monaten, HR 0,557, p <
0,0001) sowie die behandlungsfreie Zeit (im Mittel 16,6 gegenüber 8,3
Monate, HR 0,573, p < 0,0001) gegenüber der MP-Therapie ebenfalls
überlegen.[1]

"Dies sind fantastische Nachrichten für Patienten, die an diesem
tödlichen Blutkrebs leiden," meinte Anita Waldmann, Vorsitzende von
Myeloma Patients Europe. "Die Hoffnung der Patienten auf ein längeres
Leben wird damit realistischer."

Bortezomib hat ein vorhersagbares Sicherheitsprofil und ein
günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Die am häufigsten
gemeldeten Nebenwirkungen von Bortezomib sind Müdigkeit,
Magen-Darm-Beschwerden, vorübergehende Thrombozytopenie und
Neuropathie.[1]

"VELCADE hat sich rasch als beste Therapie für ein erfolgreiches
Management des multiplen Myeloms in sämtlichen Patientenpopulationen
etabliert," sagte William N. Hait, M.D., Ph.D., Global Head, Oncology
R&D, Janssen Research & Development. "Wir freuen uns, diese neuen
Ergebnisse publizieren zu können. Sie bedeuten mehr Lebensqualität
für Patienten mit multiplem Myelom."

Über die VISTA-Studie

Bei der VISTA-Studie handelt es sich um die grösste
Phase-III-Registrierungsstudie zur Untersuchung der
Langzeit-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit zuvor unbehandeltem
multiplem Myelom. In dieser multizentrischen klinischen Prüfung mit
682 Patienten aus verschiedenen Ländern wurde bei Patienten mit zuvor
unbehandeltem MM, die für eine Stammzelltransplantation nicht in
Frage kamen, VcMP mit MP verglichen. Das Sicherheitsprofil von
Bortezomib in Kombination mit MP stimmte mit den bekannten
Sicherheitsprofilen von Bortezomib und MP überein. Die Studie wurde
von Millennium und seinem Entwicklungspartner Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research & Development (J&J PRD) durchgeführt.

Über VELCADE(R) (Bortezomib)

Über Velcade (Bortezomib)

Velcade (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die Behandlung
von Blutkrebs (Multiples Myelom) verwendet wird. Velcade enthält den
Wirkstoff Bortezomib und ist das erste Medikament einer neuen Klasse,
die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden. Proteasome sind in
allen Zellen vorhanden und spielen eine wichtige Rolle beim Steuern
der Zellfunktion, des Wachstums und der Interaktion mit benachbarten
Zellen. Bortezomib unterbricht die normale Funktion der
Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die Myelomkrebszellen
nicht mehr wachsen und absterben. Bortezomib ist in Kombination mit
Melphalan und Prednison an bisher nicht behandelte Patienten mit
Multiplem Myelom zugelassen, die nicht für eine hoch dosierte
Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation infrage kommen.

VELCADEhat ein vorhersehbares Sicherheitsprofil und bietet ein
günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Als häufigste
Nebenwirkungen von VELCADEwerden unter anderem Müdigkeit,
unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende
Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.

VELCADE ist marktführend in der Behandlung von rezidiven
multiplen Myeloma mit über 300.000 Patienten weltweit. VELCADE wurde
in Zusammenarbeit mit Millennium Pharmaceuticals und Janssen
Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelt. Millennium
ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich,
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson für die
Vermarktung in Europa und dem Rest der Welt. Takeda Pharmaceutical
Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE
gemeinsam in Japan.

Über Janssen

Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen
Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere
Kompetenzfelder sind Onkologie (z.B. multiples Myelom und
Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/ Psychiatrie
(z.B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z.B. HIV/AIDS,
Hepatitis C, Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Partnerschaftlich und
transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im
Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte Versorgungsnotlösungen für
Patienten.

Weitere Informationen finden Sie hier:

http://www.janssen-emea.com

Hinweise für Redakteure:

- Das multiple Myelom (MM) ist mit ca. 1 % aller Krebserkrankungen und 2 %
der durch Krebs verursachten Todesfälle der zweithäufigste Blutkrebs.[7]
- 2002 erkrankten weltweit ca. 85.700 Personen an MM.[8]
- Nur 30 % der MM-Patienten überleben länger als fünf Jahre; in der EU
sterben jährlich mehr als 18.000 Patienten an dieser Krankheit.[8,9]
- Der p-Wert ist ein Begriff aus der Statistik. Er sagt aus, wie gross die
Wahrscheinlichkeit ist, dass der gemessene Unterschied zwischen verschiedenen Gruppen
auf einen Zufall zurückzuführen ist. Beispiel: Ein p-Wert von 0,01 (p = 0,01)
bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Ereignis zufällig geschah, bei 1:100
liegt. Je niedriger der p-Wert, desto grösser ist die Wahrscheinlichkeit, dass der
Unterschied zwischen den einzelnen Gruppen auf die Behandlung zurückzuführen
ist.[10]
- Die Gesamtüberlebensrate ist der Prozentsatz an Personen in einer Studie oder
Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wie
beispielsweise Krebs eine bestimmte Zeit überleben. Die mittlere
Gesamtüberlebensrate ist der Durchschnittswert aus den Gesamtüberlebensraten.[10]

Literatur

1.) Continued Overall Survival Benefit After 5 Years' Follow-Up
with Bortezomib-Melphalan-Prednisone (VMP) Versus
Melphalan-Prednisone (MP) in Patients with Previously Untreated
Multiple Myeloma, and No Increased Risk of Second Primary
Malignancies: Final Results of the Phase 3 VISTA Trial.
(Kontinuierlich höhere Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren
Nachuntersuchung bei Behandlung mit Bortezomib-Melphalan-Prednison
(VMP) im Vergleich zur Behandlung mit Melphalan-Prednison (MP) bei
Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom ohne höheres
Risiko eines zweiten Primärtumors: Endergebnisse der Phase
3-VISTA-Studie), vorgelegt auf der 52. Jahrestagung der American
Society for Hematology (ASH) am 12.12.11.

2.) Bladé, J.et al. Transplantation for multiple myeloma: who,
when, how often? (Transplantationen bei multiplem Myelom: bei wem,
wann, wie häufig?) Blood 2003;102(10):3469-3470.

3.) Child, A.J. et al. High-Dose Chemotherapy with Hematopoietic
Stem-Cell Rescue for Multiple Myeloma (Hochdosierte Chemotherapie
unter Erhalt blutbildender Stammzellen bei multiplem Myelom). N Engl
J Med 2003;348:1875-83.

4.) Harousseau, J.L. et al. Autologous Hematopoietic Stem-Cell
Transplantation for Multiple Myeloma (Autologe Transplantation
blutbildender Stammzellen bei multiplem Myelom). N Engl J Med
2009;360:2645-54.

5.) http://www.ema.europa.eu [zuletzt aufgerufen im November
2011].

6.) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system:
pathogenesis of human diseases and drug targeting (Das
Ubiquitin-System: Pathogenese menschlicher Erkrankungen und Drug
Targeting). Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

7.) http://www.themmrf.org [letzter Aufruf November 2011].

8.) GLOBOCAN 2002, http://globocan.iarc.fr [letzter Aufruf
November 2011].

9.) Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

10.) National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms:
P-value (NCI-Wörterbuch der Krebsterminologie: p-Wert).
http://www.cancer.gov/dictionary. [letzter Aufruf November 2011].

Diese Pressemitteilung wurde in Englisch verfasst; Übersetzungen
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