BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A von Allergan) empfohlen vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) zur Prävention von chronischer Migräne bei Patienten, bei denen bisherige Behandlu

Marlow, England (ots/PRNewswire) -

Allergan hat heute bekanntgegeben, dass das National Institute
for Health and Clinical Excellence (NICE) BOTOX(R) (Botulinumtoxin
Typ A) zur Prophylaxe (Prävention) von Kopfschmerzen bei Erwachsenen
mit chronischer Migräne* empfiehlt, insbesondere bei Patienten, die
auf mindestens drei vorherige Präventivbehandlungen nicht reagiert
haben und deren Medikamentenübergebrauchskopfschmerz angemessen
behandelt wird.[1] Aus der Final Appraisal Determination (endgültiger
Bewertungsbericht, FAD) geht hervor, dass Kopfschmerzspezialisten in
England und Wales damit eine kosteneffektive, gut verträgliche und
zugelassene prophylaktische Behandlung durchführen können, die dabei
hilft, diese beeinträchtigende Erkrankung in den Griff zu bekommen.
BOTOX(R) von Allergan ist das einzige Botulinumtoxin Typ A, das die
Zulassung zur Prävention von Kopfschmerzen bedingt durch chronische
Migräne von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA) erhalten hat.[2] Die endgültige Entscheidung von NICE wurde
von Kopfschmerzspezialisten, Patienten mit chronischer Migräne und
Kostenträgern im Vereinigten Königreich und in der ganzen Welt
erwartet und kann die Behandlung von chronischer Migräne entscheidend
verändern.

Chronische Migräne ist eine stark beeinträchtigende Krankheit,
die die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien stark
beeinträchtigt. Viele, die unter dieser Krankheit leiden, sind
erwerbsunfähig oder haben damit zu kämpfen, neben ihrer Krankheit den
Haushalt bewältigen und sich um ihre Familie kümmern zu müssen. [3]
Patienten mit chronischer Migräne haben oft Schwierigkeiten dabei,
ihre Kopfschmerzen und Migräne zu kontrollieren und nehmen
verschiedene Schmerzmittel und Medikamente zur Vorbeugung ein. Obwohl
es im Vereinigten Königreich geschätzte 700.000 Erwachsene[4,5] mit
chronischer Migräne gibt, wurde die Krankheit nur bei 20 % der
Patienten eindeutig diagnostiziert.[6] Allergan geht davon aus, dass
etwa ein Drittel aller diagnostizierten Patienten mit chronischer
Migräne bereits drei oder mehr Medikamente zur Vorsorge ausprobiert
hat. Die Behandlung mit BOTOX(R) kann eine Option für diese Patienten
sein.

Dr. Fayyaz Ahmed, Vorsitzender der British Association for the
Study of Headache (BASH) sagt: "Studien haben gezeigt, dass BOTOX(R)
für Patienten mit chronischer Migräne von grossem Nutzen sein kann,
indem es dabei hilft, die Anzahl der Tage, die durch Migräne oder
Kopfschmerzen beeinträchtigt werden, zu reduzieren und die
Lebensqualität zu verbessern. Diejenigen, die auf BOTOX(R) reagiert
haben, beschreiben die Behandlung als lebensverändernd. Für
Patienten, die andere Möglichkeiten bereits ausgeschöpft haben, kann
eine geringere Anzahl an Tagen mit Kopfschmerzen einen entscheidenden
Einfluss auf das tägliche Leben haben und beispielsweise ermöglichen,
in die Schule zu gehen, zu arbeiten oder Verwandte zu besuchen. Als
Kopfschmerzexperte mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit
chronischer Migräne freue ich mich schon auf den endgültigen
Berichtsentwurf von NICE."

In der Vergangenheit bestand die Behandlung von chronischer
Migräne aus einer Kombination von akuten und prophylaktischen
Medikamenten, die entweder rezeptfrei oder verschreibungspflichtig
erhältlich waren, z. B. Triptane, trizyklische Antidepressiva,
Betablocker und Antiepileptika. Derzeitige vorbeugende Medikamente
gegen Migräne sind aus verschiedenen Gründen wie ihrer
Unverträglichkeit, unrealistischer Behandlungserwartungen und der
Häufigkeit der Einnahme relativ ungeeignet.

"Chronische Migräne ist eine einschränkende Krankheit, die starke
Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Die Folgen von chronischer
Migräne können die Arbeit, das Familienleben und Sozialleben des
Erkrankten beeinträchtigen. Die Krankheit betrifft geschätzte 2 % der
Bevölkerung in England und für die vielen Patienten, die auf akute
Schmerzmittel oder Medikamente zur Vorsorge nicht gut reagieren, kann
BOTOX(R) eine effektive Alternative darstellen", erklärt Wendy
Thomas, Direktorin des Migraine Trust. "Die heutige Ankündigung wird
diesen Patienten dabei helfen, Zugang zu dringend benötigten
Vorsorgebehandlungen zu erhalten", sagt Joanna Hamilton-Colclough,
Direktorin des Fördervereins Migraine Action. "Einige Patienten
können aus der Behandlung mit BOTOX(R) grossen Nutzen ziehen, da sie
ihnen dabei helfen kann, ihre chronische Migräne zu kontrollieren."

Allergan hat intensiv mit dem Kopfschmerzbehandlungsnetz
zusammengearbeitet, um einen Zulassungsantrag mit einer optimalen
klinischen Versorgung und angemessenen Abbruchregeln einzureichen.
Wie im endgültigen Entwurf des Therapiehinweises erwähnt, soll die
Behandlung mit BOTOX(R) bei all jenen Patienten abgebrochen werden,
die nicht wie gewünscht auf die Behandlung reagieren (d. h. weniger
als 30 % weniger Tage mit Kopfschmerzen nach zwei Behandlungszyklen)
oder die in drei aufeinanderfolgenden Monaten eine episodische
Migräne (d. h. weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen pro Monat)
entwickelt haben.

"Mit der Veröffentlichung der abschliessenden Beurteilung stellt
dies die erste NICE-Empfehlung für eine Präventivbehandlung der
chronischen Migräne dar, was ausgezeichnete Neuigkeiten für alle
Patienten sind", sagt Douglas S. Ingram, Geschäftsführer von Allergan
Europa, Afrika und Naher Osten. "Die positive NICE-Beurteilung haben
wir vor allem der unermüdlichen Arbeit des Migränebehandlungsnetzes
in England und seiner Überzeugung, dass BOTOX(R) eine nützliche
Behandlungsmethode für Patienten darstellt, die an dieser lähmenden
Krankheit leiden, zu verdanken. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit Neurologen, Kopfschmerzexperten, Krankenhäusern und
Hausarztverbänden, um die Einführung von BOTOX(R) im britischen
Gesundheitssystem (National Health Service) zu unterstützen und somit
die schwerwiegenden Auswirkungen von chronischer Migräne auf das
Leben von Patienten und ihren Familien im Vereinigten Königreich zu
reduzieren."

Notes to Editor

About BOTOX(R)

BOTOX(R) is a brand name. It is a prescription-only medication
that contains tiny amounts of highly purified botulinum toxin protein
refined from the bacterium, Clostridium botulinum. In the UK,
BOTOX(R) is indicated for the treatment of adult patients
with:[2]blepharospasm (uncontrolled blinking of the eyelids)
hemifacial spasm (a neuromuscular disorder characterised by
unpredictable and involuntary twitching of facial muscles on one side
of the face) cervical dystonia (a muscle condition affecting the neck
making it difficult to hold the head up straight) severe axillary
hyperhidrosis (excessive sweating) of the armpits upper limb
spasticity (wrist and hand disability associated with stroke in
adults) prophylactic (prevention) of headache in adult patients with
chronic migraine

BOTOX(R) is also approved for the treatment of glabellar lines
(frown lines). In addition, BOTOX(R) is approved for the treatment of
dynamic equinus foot deformity in paediatric patients with cerebral
palsy aged two years and older. Refer to the Summary of Product
Characteristics for full prescribing information at
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/112.

About Allergan

Allergan, Inc. is a multi-specialty health care company
established more than 60 years ago with a commitment to uncover the
best of science and develop and deliver innovative and meaningful
treatments to help people reach their life's potential. Today, we
have more than 10,000 highly dedicated and talented employees, global
marketing and sales capabilities with a presence in more than 100
countries, a rich and ever-evolving portfolio of pharmaceuticals,
biologics, over-the-counter medicines and medical devices, and
state-of-the-art resources in R&D, manufacturing and safety
surveillance that help millions of patients see more clearly, move
more freely and express themselves more fully. From our beginnings as
an eye care company to our focus today on several medical
specialties, including ophthalmology, neurosciences, obesity,
urologics, medical aesthetics and dermatology, Allergan is proud to
celebrate more than 60 years of medical advances and proud to support
the patients and physicians who rely on our products and the
employees and communities in which we live and work.

Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements",
including but not limited to the statements by Douglas S. Ingram, Dr.
Fayyaz Ahmed, Wendy Thomas and Joanna Hamilton-Colclough and other
statements regarding the NICE recommendation, likelihood of National
Health Service adoption, research and development outcomes, efficacy,
adverse reactions, market and product potential, product availability
and other statements regarding BOTOX(R). These statements are based
on current expectations of future events. If underlying assumptions
prove inaccurate or unknown risks or uncertainties materialize,
actual results could vary materially from Allergan's expectations and
projections. Risks and uncertainties include, among other things,
general industry and pharmaceutical market conditions; technological
advances and patents attained by competitors; challenges inherent in
the research and development and regulatory processes; challenges
related to new product marketing, such as the unpredictability of
market acceptance for new pharmaceutical products and/or the
acceptance of new indications for such products; inconsistency of
treatment results among patients; potential difficulties in
manufacturing a new product; general economic conditions; and
governmental laws and regulations affecting domestic and foreign
operations. Additional information concerning these and other risk
factors can be found in press releases issued by Allergan, as well as
Allergan's public periodic filings with the U.S. Securities and
Exchange Commission, including the discussion under the heading "Risk
Factors" in Allergan's 2011 Annual Report on Form 10-K and subsequent
Quarterly Reports on Form 10-Q. (R) and (TM) Marks owned by Allergan,
Inc.

Referenzen

1. National Institute for Health and Clinical Excellence. Final
appraisal determination: Botulinum toxin type A for the prevention of
headaches in adults with chronic migraine. Ausgabe Mai 2012.

2. Botox(R) Summary of Product Characteristics
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/112/SPC/BOTOX+100+Units/
[http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/112/SPC/BOTOX+100+Units ]

3. Lipton RB. Chronic Migraine, Classification, Differential
Diagnosis and Epidemiology. Headache. 2011;51(suppl2):77S-83S.

4. Natoli J, Manack A, Dean B, Butler Q, Turkel C, Stovner L, et
al. Global Prevalence of Chronic Migraine: a systematic review.
Cephalalgia. 10. Juli 2009

5. Population of the UK
http://www.statistics.gov.uk/statbase/product.asp?vlnk=15106

6. Bigal ME, et al. Chronic Migraine in the Population.
Neurology. 2008;71:559-566.

7. Cady R, Schreiber C. Botulinum toxin type A as migraine
preventive treatment in patients previously failing oral prophylactic
treatment due to compliance issues.
[http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18047501 ] Headache.
2008;48:900-13

Presseanfragen

Ausführlichere Informationen erhalten Sie von folgenden Kontaktpersonen:
Janet Kettels, Allergan, kettels_janet@allergan.com oder +44(0)7738-506476
Julia Cross, CCA, j.cross@cca-uk.com oder +44(0)207-632-1896

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