 Ärztetag fordert strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte
Geschrieben am 25-05-2012 |
Berlin (ots) - Nürnberg, 25.05.2012 - Der 115. Deutsche Ärztetag
forderte den Gesetzgeber auf, zeitnah strengere Zulassungskriterien
für Medizinprodukte der Klasse III zu definieren und mittels
Herstellungs- und Stichprobenkontrolle die Produktsicherheit zu
steigern. Der Gesetzgeber solle hierfür einen Entwurf vorlegen, der
folgende Komponenten enthält:
- Klinische Studien mit hohem Evidenzlevel müssen als
Zulassungsvoraussetzungen definiert werden. - Etablierung einer
strikten initialen Zulassungskontrolle mit professioneller Prüfung
der Produktionsbedingungen, verwendeten Materialien und Kompetenzen
der Hersteller. - Verpflichtende Zertifizierung durch vom Hersteller
unabhängige (und nicht durch ihn beauftragte)
staatliche-zertifizierte Prüfunternehmen. - Durchführung
unangemeldeter, mindestens jährlicher Kontrollen der
Herstellungsstätten und kontinuierliche Qualitätssicherung durch
Stichprobenprüfung.
Zudem forderte der Ärztetag ein verpflichtendes Gesamtregister für
im Körper verbleibende Implantate (Risikoklasse III). "Alleine die
ca. 50.000 weltweit eingesetzten schadhaften PIP-Implantate
demonstrieren, welche Bedeutung die zentrale Erfassung von in situ
verbleibenden Implantaten hat. Es gibt in diesen Fällen keine
Möglichkeit, zeitnah festzustellen, welche Patientinnen die
Implantate wann erhalten haben", begründete der Ärztetag seine
Entschließung.
Im Fall der schadhaften Brustimplantate der Firma PIP/Rofil
vertraten die Delegierten die Auffassung, dass Krankenversicherungen
die Kosten für die Entfernung übernehmen müssen: "Fehlerhafte
Brustimplantate der Firma PIP/Rofil wurden aufgrund zahlreicher
Indikationen verwendet (Rekonstruktion, z. B. nach Karzinomen,
Korrekturoperationen, z. B. bei tubulärer Brust, Brustfehlanlagen
etc.). Alle Patientinnen nun an medizinisch indizierten Operationen
finanziell zu beteiligen, ist daher widerrechtlich."
Zudem forderte der 115. Deutsche Ärztetag eine gesetzliche
Klarstellung, dass bei Schäden durch CE-zertifizierte und trotzdem
schadhafte Implantate alleine der Hersteller verantwortlich zu machen
ist, da sich behandelnde Ärzte auf das CE-Zertifikat verlassen können
müssten.
Pressekontakt:
Pressestelle der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin
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