Cytochroma initiiert Phase 3 der Studie für CTAP101-Kapseln zur Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

Markham, Ontario (ots/PRNewswire) -

Cytochroma meldete heute die Einleitung einer Studie der Phase 3
für CTAP101-Kapseln ("CTAP101-Kapseln") für die Behandlung von
Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), chronischer
Nierenerkrankung (CKD) der Stufe 3 oder 4 und Vitamin-D-Insuffizienz.
Die neu eingeleitete Studie ist die erste von zwei identischen
randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien, die an
mehreren Orten gleichzeitig durchgeführt werden und mit denen die
Sicherheit und Wirksamkeit von CTAP101-Kapseln als eine neue
Behandlung für SHPT bei der betroffenen Bevölkerung festgestellt
werden soll. Die Endpunkte der beiden Studien, die parallel
durchgeführt werden, werden den Vitamin-D-Zustand, unerwünschte
Ereignisse, physische und klinische Laborbewertungen sowie
Veränderungen im Serumkalzium, Serumphosphor und beim Plasma-intakten
Parathormon (PTH) aufzeigen.

"Sekundärer Hyperparathyroidismus entwickelt sich bei
CKD-Patienten aufgrund von Vitamin-D-Insuffizienz oder der
abnehmenden Nierenfunktion", erklärte Joel Z. Melnick, M.D., Vice
President, Clinical Research and Development, bei Cytochroma. "Die
meisten CKD-Patienten haben aufgrund der abnormen Hochregulierung von
CYP24, eines Enzyms, das speziell Vitamin D und seine
Stoffwechselprodukte zerstört, keine genügenden Vorräte an Vitamin D.
Viele neuere Studien bei CKD-Patienten haben gezeigt, dass
rezeptfreie und verschreibungspflichtige
Vitamin-D-Nahrungsergänzungen nicht zuverlässig den Prohormonspiegel
von Vitamin D im Blut erhöhen bzw. wirksam SHPT behandeln können. Im
Gegensatz dazu hat unsere Studie der Phase 2b gezeigt, dass
CTAP101-Kapseln wirksam und sicher sowohl SHPT als auch die
zugrundeliegende Vitamin-D-Insuffizienz behandeln."

Die laufende Studie der Phase 3 umfasst 210 Patienten, die an
rund 30 Orten in den Vereinigten Staaten (USA) rekrutiert wurden.
Diese Patienten werden nach CKD-Stufen eingeteilt und in einem
Verhältnis von 2:1 randomisiert, wobei zwei Drittel sechs Monate lang
mit CTAP101-Kapseln behandelt werden und ein Drittel ein
entspechendes Placebo erhalten wird. Die Dosierung der
CTAP101-Kapseln wird mit 30 mcg/Tag beginnen und wird dann je nach
Bedarf titriert, um die gewünschte Wirkstoffkonzentration im Blut und
die angepeilte Reduzierung von Plasma-PTH zu erreichen.

"CTAP101-Kapseln werden als dringend benötigte und sicherere
Alternative zu den aktuell verwendeten aktivierten Vitamin-D-Hormonen
entwickelt", so Dr. David Bushinsky, Chief of Nephrology an der
University of Rochester. "Die Therapie mit aktivierten
Vitamin-D-Hormonen ist bei CKD-Patienten mit sekundärem
Hyperparathyroidismus infolge von Vitamin-D-Insuffizienz
problematisch, da sie den Katabolismus der verfügbaren
Vitamin-D-Vorräte zusätzlich stimuliert und oft mit Hyperkalzämie
verbunden ist, einer Nebenwirkung, die mit vaskulärer Kalzifizierung
zusammenhängt."

Das Programm der Phase 3 wird teilweise mit designierten Mitteln
von fast CDN $ 32 Millionen finanziert werden; die ersten beiden
Phasen des Programms wurden in den früheren Monaten dieses Jahres
abgeschlossen. Die Hauptinvestoren bei der Finanzierung waren
Covington Fund II (Toronto) und die Business Development Bank of
Canada (Montreal). Weitere beteiligte Investoren waren Bombardier
Trust (Canada) Funds (Montreal), Caisse de dépôt et placement du
Québec (Québec), Comerica Bank (Toronto), GrowthWorks (Toronto), MaRS
Investment Accelerator Fund (Toronto), Partners Group (Zug), Roseway
Capital Sarl (Luxemburg) und VentureLink Innovation Fund (Toronto).

"Covington freut sich, die Phase 3 der Entwicklung der
CTAP101-Kapseln zu unterstützen", sagte Frau Lily Lam, VP Investments
bei Covington und eine der Führungskräfte von Cytochroma. "Ich
spreche im Namen aller Beteiligten an diesen Finanzierungen, wenn ich
sage, dass wir die CTAP101-Kapseln als einen fortschrittlichen
Produktkandidaten mit niedrigem Risiko und mit hohen kommerziellen
Perspektiven betrachten, der von einem erfahrenen Management-Team
rasch weiterentwickelt wird."

Die zwei identischen ausschlaggebenden Phase 3-Studien fallen
unter ein Special Protocol Assessment, das am 30. August 2012 von der
amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilt wurde.

Über CTAP101-Kapseln

Das Produkt, die CTAP101-Kapseln, ist eine
Vitamin-D-Prohormon-Behandlungstherapie der ersten Klasse, die zur
Reduzierung der erhöhten PTH-Sekretion (SHPT) bei CKD-Patienten mit
Vitamin-D-Insuffizienz entwickelt wurde. Es basiert auf einer
firmeneigenen Formel, die eine schrittweise und zuverlässige Erhöhung
der Konzentration des 25-Hydroxyvitamins D (Prohormon) im Gesamtserum
auf die gewünschte Ebene (mindestens 30 ng/mL) bewirkt und dabei die
Hochregulation von CYP24 vermeidet, eines Cytochrom-P-450-Enzyms, das
die PTH-senkende Potenz der gegenwärtig verwendeten
Vitamin-D-Nahrungsergänzungen reduziert. Die Aktivierung des Produkts
durch die Nieren ist strikt reguliert, wodurch eine übermässige
Erhöhung des Serumkalziums und ähnliche Nebenwirkungen verhindert
werden, die andere Vitamin-D-Hormon-Therapien belasten und die
Gefäss- und renale Verkalkung fördern.

Über chronische Nierenerkrankungen (Chronic Kidney Disease, CKD)

CKD ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme
der Nierenfunktion charakterisiert ist. Die Niere ist normalerweise
dafür verantwortlich, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem
Körper auszuscheiden und verschiedene Hormone zu regulieren. CKD wird
in fünf verschiedene Stufen eingeteilt - mild (Stufe 1) bis schwer
(Stufe 5), die anhand von Messungen der glomerulären Filtrationsrate
der Niere ermittelt werden. Laut Angaben der National Kidney
Foundation leiden über 26 Millionen Menschen in den USA an CKD; davon
haben mehr als acht Millionen Patienten moderate (Stadium 3 und 4)
bis schwere Formen von CKD (Stadium 5). Bei einer chronischen
Nierenerkrankung im Stadium 5 besteht nur noch minimale bis gar keine
Nierenfunktion mehr und die Patienten sind auf eine regelmässige
Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen, um überleben zu
können.

Über Vitamin-D-Insuffizienz

Vitamin-D-Insuffizienz ist ein Zustand, in dem der Körper nur
geringe Vitamin-D-Vorräte besitzt. Sie ist durch unzureichende
Blutspiegel von Vitamin D-Prohormonen gekennzeichnet, die in ihrer
Gesamtheit auch als 25-Hydroxyvitamin D bekannt sind. Geschätzte 70 -
90 % aller CKD-Patienten leiden unter einer Vitamin-D-Insuffizienz,
die zu SHPT sowie in der Folge zu schwächenden Knochenleiden führen
kann.

Über sekundären Hyperparathyroidismus (SHPT)

SHPT ist ein Leiden, das häufig bei Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen (CKD) auftritt und bei dem die Nebenschilddrüsen
übermässig hohe Mengen an PTH (Parathormon) ausscheiden. SHPT ist
eine Folge von Vitamin-D-Mangel bzw. einer beeinträchtigten
Nierenfunktion, wodurch eine genügende Produktion von
Vitamin-D-Hormonen verhindert wird, die zur Regulierung des Kalzium-
und Phosphorstoffwechsels und der PTH-Ausscheidung nötig sind.
Langfristig erhöhte PTH-Werte im Blut bewirken eine übermässige
Freisetzung von Kalzium und Phosphor ins Serum, was zu einer
Knochenerweichung (Osteomalazie) und der Verkalkung des Gefäss- und
Nierengewebes führt. SHPT befällt rund 40 - 60 % der Patienten mit
moderater CKD und 90 % der Patienten mit schwerer CKD.

Über Cytochroma

Cytochroma ist ein pharmazeutisches Spezialunternehmen mit
Schwerpunkt auf der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung
und Vermarktung patentrechtlich geschützter Produkte zur Behandlung
von Vitamin-D-Insuffizienz bzw. der Verhinderung ihrer klinischen
Folgen sowie von SHPT in Verbindung mit CKD spezialisiert hat.
Cytochroma entwickelt neue Vitamin-D-Therapien zur sicheren und
wirksamen Behandlung von Patienten mit CKD der Stufen 3, 4 oder 5.
Zudem verfügt Cytochroma über eine Reihe von CYP24- und
Phosphat-Aufnahme-Inhibitoren in den frühen Stufen der Entwicklung.

Ansprechpartner für weitere Informationen:
Eric J. Messner, MBA
Chief Operating Officer
Tel: +1(847)236-7707 x238