Die All Wales Strategic Medical Group und das schottische Arzneimittel-Konsortium akzeptieren Eisais Antrag zur Anwendung von Inovelon® (Rufinamid) als trinkbare, kinderfreundliche Formulierung

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Neue Option für Patienten mit
Lennox-Gastaut-Syndrom

Die All Wales Strategic Medical Group (AWSMG) und das schottische
Arzneimittelkonsortium (SMC) haben Eisais Antrag zur Anwendung von
Inovelon(R) (Rufinamid) als Suspension zum Einnehmen für die
Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom
(LGS), einer schweren Form der Epilepsie bei Patienten ab 4 Jahren in
Schottland und Wales angenommen. Die Anwendung ist auf Patienten
begrenzt, die auf andere Antiepileptika nicht ansprachen oder diese
nicht vertragen.[1],[2]

Die Entscheidung der AWSMG und des SMC, die Anwendung von
Rufinamid als orale Suspension zuzulassen, gründet auf der Zulassung
der Tablettenformulierung aus dem Jahr 2008 basierend auf Daten, die
zeigen, dass das Medikament die Häufigkeit von Anfällen insgesamt
sowie die Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle deutlich reduzieren
und deren Schweregrad bei Patienten mit LGS im Vergleich zu Placebo
wesentlich verringern kann.[3] Es wurde gezeigt, dass die orale
Suspension bioäquivalent zu den Tabletten ist und keine wesentlichen
Kosten für die Gesundheitssysteme in Schottland und Wales verursacht.
Das Medikament wurde daher nach einem beschleunigten Verfahren
zugelassen. Bei vielen Patienten, die das Orphan Drug Rufinamid
erhalten, handelt es sich um Kinder. Speziell für diese Zielgruppe
wurde Inovelon(R) als Suspension mit Orangengeschmack zum Trinken
entwickelt, was die Verabreichung des Medikaments vereinfacht.

"Da manche Kinder Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten
haben, besteht besonders bei der Behandlung jüngerer LGS-Patienten
ein grosser Bedarf an trinkbaren Medikamenten." sagte Helen Cross,
Head of Neuroscience Unit am University College London, Institute of
Child Health. "Die Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension wird
möglicherweise die Therapietreue bei jungen Menschen verbessern, und
letztlich zu besseren Ergebnissen bei der Behandlung dieser schweren
und stark beeinträchtigenden Krankheit führen."

LGS ist eine schwere, seltene Form der Epilepsie, welche über
alle Altersstufen hinweg 5 % und im Kindesalter sogar 10% aller
Epilepsien ausmacht.[4] Die Inzidenz der Krankheit liegt in Europa
bei etwa 2,8 pro 10.000 Geburten.[3] Die Therapietreue ist für ein
effektives Management von LGS bei Kindern von zentraler Bedeutung, da
die Krankheit durch mehrere Anfälle pro Tag gekennzeichnet ist und
zudem häufig mit geistiger Behinderung und Regression einhergeht.[5]

"Die Zulassung der neuen trinkbaren Form von Rufinamid durch den
AWSMG und das SMC ist wichtig, da sie hilft, die notwendige
Therapietreue von patienten mit dieser schweren Form von Epilepsie zu
fördern", sagte Mike Bee, Epilepsie Business Unit Director, EU North.
"Dies steht in Einklang mit unserem fortwährendem Engagement für die
Behandlung von Epilepsie und verdeutlicht unser Bestreben, die
Vorteile, die unsere Medikamente den Patienten und ihren Familien
bieten, durch die Unternehmensphilosophie der human health care (hhc
) von Eisai weiter zu verbessern."

Die Suspension zum Einnehmen ist bioäquivalent zu den bereits auf
dem Markt erhältlichen Rufinamid-Tabletten. Die Zulassung durch den
AWSMG und das SMC für den Einsatz der Suspension zum Einnehmen folgt
der Markteinführung des Medikaments in England, den Niederlanden und
Deutschland. In anderen europäischen Ländern wird die Markteinführung
der neuen Formulierung später im Laufe dieses Jahres folgen.

Die Suspension zum Einnehmen von Rufinamid erhielt im September
2011 eine positive Bewertung des CHMP (Ausschuss für
Humanarzneimittel der EMA), und die formelle Zulassung durch die EMA
wurde im November 2011 erteilt. Das Präparat wurde schon früher von
der FDA zugelassen und bereits im März 2011 in den USA auf den Markt
gebracht (Rufinamid wird in den USA als BANZEL(R) vertrieben).

Über Inovelon(R) (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den
derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon
ausgegangen, dass es die Aktivität spannungsabhängiger Natriumkanäle
im Gehirn hemmt. Der Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen
Inovelon(R) als Zusatztherapie für die Behandlung von Anfällen bei
LGS in Europa zugelassen.[2] Inovelon(R) ist als Filmtablette mit den
Wirkstärken 100 mg, 200 mg und 400 mg Rufinamid erhältlich. Es ist in
einigen Ländern als Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack mit
der Wirkstärke 40mg/ml erhältlich.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in
Europa im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen
Ländern erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie, die häufig zwischen dem
zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt. Die Krankheit
zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene Anfallsformen
aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung sowie von
psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.[6]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen
Erkrankungen und betrifft schätzungsweise sechs Millionen Menschen in
Europa, weltweit sind es rund 50 Millionen, worunter sich 10,5
Millionen Kinder unter 15 Jahren befinden.[7],[8],[9] In Schottland
sind fast 40.000 Menschen betroffen.[10]

Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.[11]

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich, Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Referenzen

1. Scottish Medicines Consortium. Inovelon product update. http:/
/www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/rufinamide_Inovelon_ABBREV
IATED_June_2012_for_website.pdf . Last accessed 3 September 2012

2. All Wales Strategic Medicines Group. Inovelon product update.
http://www.wales.nhs.uk/sites3/Documents/371/rufinamide%20%28Inovelon
%29%20FAR.pdf Last accessed 2 November 2012

3. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC (Accessed January
2012)

4. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome:
overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008
December; 4(6): 1001-1019.

5. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome
http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed
February 2012)

6. International Journal of Pharma and Bio Sciences.
http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

7. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004.
21-25

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

9. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEp
ilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed February 2012)

10. Epilepsy Scotland available at:
http://www.epilepsyscotland.org.uk (Accessed 01 November 2010). 11.
Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from
URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(Accessed February 2012)

11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available
from URL:
http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(Accessed February 2012)

Erstellungsdatum: November 2012 Projektcode: Inovelon-UK2271

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Charlotte Andrews / Cressida
Robson, +44(0)7947-231513 / +44(0)790-831-4155,
charlotte_andrews@eisai.net
/ cressida_robson@eisai.net ; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan
/
April Kenneally, +44(0)207-798-9262 / +44(0)7788-191434,
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