Novartis erhält CHMP-Empfehlung für Meningokokken-B-Impfstoff Bexsero® (BILD)

Marburg/Holzkirchen (ots) -

- Mit Zulassung wäre Bexsero der erste und einzige breit
anwendbare MenB-Impfstoff, der bei allen Altersgruppen
angewendet werden kann, also auch bei Säuglingen - der
Altersgruppe mit dem höchsten Erkrankungsrisiko (1)

- Erkrankungen mit Meningokokken der Serogruppe B (MenB) betreffen
hauptsächlich Säuglinge und Kleinkinder und werden häufig spät,
oft auch zu spät diagnostiziert. Sie können innerhalb von 24
Stunden zum Tod führen oder ernste, lebenslange gesundheitliche
Beeinträchtigungen nach sich ziehen (2, 3)

Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines
Agency) eine Empfehlung für die Zulassung des von Novartis
angemeldeten Meningokokken-B-Impfstoffs [rDNA, Komponenten,
adsorbiert] zur Anwendung bei Personen ab zwei Monaten und älter
ausgesprochen hat. (4) Mit behördlicher Zulassung wird dies der erste
und einzige zugelassene und breit anwendbare Impfstoff sein, der dazu
beitragen kann, alle Altersgruppen gegen MenB-Erkrankungen zu
schützen. Dazu zählen insbesondere Säuglinge, denn diese Altersgruppe
trägt das höchste Erkrankungsrisiko. (1)

"Wir sind stolz auf den Durchbruch, den wir damit in der
Impfstoffentwicklung erzielen konnten", kommentiert Andrin Oswald,
Division Head, Novartis Vaccines and Diagnostics. "Mehr als zwei
Jahrzehnte haben unsere Forscher und Kliniker darum gekämpft, eine
Lösung zur Vorbeugung gegen MenB zu finden. Das Leid von Überlebenden
und Familien, die einen nahen Angehörigen durch diese Krankheit
verloren haben, haben uns dabei vorangetrieben."

In Deutschland traten im letzten Jahrzehnt im Durchschnitt rund
530 MenB-Erkrankungen pro Jahr auf, also zehn pro Woche. (5) MenB ist
für annähernd 70 Prozent aller Meningokokken-Erkrankungen in
Deutschland verantwortlich, bei Säuglingen sogar für 85 Prozent. (6)
MenB-Erkrankungen werden häufig erst spät, oft auch zu spät
diagnostiziert und können innerhalb von 24 Stunden zum Tod führen.
(2, 3) Etwa eine von zehn Personen, die sich infiziert haben, stirbt
trotz intensivmedizinischer Behandlung. (3) Bis zu zwei von zehn
Überlebenden leiden lebenslang unter schwerwiegenden Folgen wie
Hirnschäden, Schwerhörigkeit oder dem Verlust von Gliedmaßen. (7) Die
meisten MenB-Erkrankungen treten innerhalb des ersten Lebensjahres
auf, mit dem Gipfel im sechsten Lebensmonat. (6)

"Die Aussicht auf einen neuen MenB-Impfstoff stellt einen großen
Schritt in der Prävention von Infektionskrankheiten bei Kindern dar",
betont Prof. Dr. med. Markus Knuf, Wiesbaden. "Die frühzeitige
Impfung von Säuglingen, die die Hochrisikogruppe für eine
MenB-Erkrankung darstellen, ist deshalb von höchster Wichtigkeit."

Die Europäische Kommission folgt in der Regel den
Zulassungsempfehlungen des CHMP und gibt ihre endgültige Entscheidung
innerhalb von drei Monaten bekannt. Diese gilt dann für sämtliche
Staaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR). Mit Zulassung wird jeder Mitgliedsstaat über
die Kostenerstattung für den Impfstoff und über die mögliche Aufnahme
in die jeweiligen nationalen Impfpläne entscheiden.

"Wir begrüßen diese Neuigkeit, die eine große Bedeutung für
Patienten und Ärzte hat. Zum ersten Mal haben wir beim Kampf gegen
Meningokokken-Erkrankungen die Aussicht auf einen möglichen Schutz
gegen MenB", so Bruce Langoulant, Vertreter der weltweit größten
Patientengruppe CoMO (8). Er ist selbst Vater eines Kindes, das eine
Meningokokken-Erkrankungen überlebt hat und sagt: "Viele unserer
Mitglieder und viele der Menschen, die die CoMO unterstützen, haben
selbst ein Meningitis-Schicksal und mussten zusehen, als ihre Lieben
diese zerstörerische Krankheit durchmachten."

Der zur Zulassung eingereichte Impfstoff ist das Ergebnis von mehr
als 20 Jahren zukunftsweisender Impfstoffforschung. (9) MenB stellt
ein besonders herausforderndes Ziel dar, da die äußere Hülle des
Erregers vom Immunsystem nur schlecht erkannt wird. (10) Dies
erschwerte bislang die Entwicklung eines breit wirksamen
MenB-Impfstoffes mit den bisher verwendeten Technologien, wogegen der
neue Impfstoff auf einem neuartigen wissenschaftlichen Ansatz
basiert. Dabei wurde das Erbgut (Genomsequenz) von MenB
entschlüsselt. (9, 10) Dieser innovative Ansatz bildet die Grundlage
für die Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen, die auch
andere Erkrankungen mit einer großen Vielfalt an Erregerstämmen
verhindern können.

Quellen:

(1) Donnelly J et al. Qualitative and quantitative assessment of
meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of
protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.
(2) Thompson MJ et al. Clinical recognition of meningococcal disease
in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.
(3) World Health Organization. Meningococcal meningitis. Factsheet
#141. Update Dezember 2011. Online publiziert unter:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/ (Stand:
07.11.2012)
(4) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events
/news/2012/11/news_detail_001656.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
(5) Robert Koch-Institut. SurvStat. Online publiziert unter:
http://www3.rki.de/SurvStat, Datenstand: 25. Juli 2012.
(6) Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 2012; 39:364.
(7) Rosenstein NE et al. Meningococcal disease. N Engl J Med
2001;344:1378-88.
(8) Bruce Langoulant ist Präsident und Mitglied des Governing Council
der Confederation of Meningitis Organisations (CoMO)
(9) Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to
vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.
(10) Giuliani MM et al. A universal vaccine for serogroup B
meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834-9.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf
die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften
auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel
(Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese
Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen
Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung
von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen
Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit
führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die
fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von
USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden
(USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und
Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis
Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.

Novartis Vaccines und Diagnostics ist eine Division von Novartis,
deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen
liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und
Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte
Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von
Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören
außerdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis
Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den
frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu
schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.

Novartis Vaccines Deutschland besteht aus dem Produktionsstandort
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH und der Novartis Vaccines
Vertriebs GmbH. Der Produktionsbetrieb hat eine mehr als 100-jährige
Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den
ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. Das Produktportfolio in
Deutschland umfasst Impfstoffe gegen Grippe-,
Frühsommer-Meningoencephalitis (FSME - durch Zecken übertragene
Hirnhautentzündung), Tollwut, Tetanus, Diphtherie, Pertussis,
Meningokokken C und Meningokokken A,C,W,Y, Japanische Encephalitis,
Cholera, Hepatitis A und Typhus. Novartis Vaccines steht für eine
enge und lebendige Verbindung von Tradition und Zukunft: Die
Tradition gründet sich auf den Firmengründer Emil von Behring, dem
ersten Träger des Medizin-Nobelpreises (1901). Für Zukunft steht
Novartis als weltweit innovatives Unternehmen, das sich der
Gesundheit der Menschen verpflichtet fühlt. Ein Beispiel für die
Innovationskraft der Impfstoffsparte ist der erste kommerzielle
Zellkultur-Grippeimpfstoff, der in Marburg entwickelt wurde. Ein
weiteres Beispiel ist die weltweit einzigartige Pipeline z.B. bei
Impfstoffen gegen Meningokokken Erkrankungen.

Pressekontakt:
Dr. med. Oliver Thomas
Head Medical Affairs & Quality Assurance
Novartis Vaccines Germany / Austria
Tel.: +49 (0)8024 646-5730
Email: oliver.thomas@novartis.com

Eva Bauer
Ketchum Pleon GmbH
Tel.: +49 (0) 89 59042-1233
+49 (0)173 2901896 (mobil)
Email: eva.bauer@ketchumpleon.com

Novartis ist auch auf Twitter. Registrieren Sie sich unter @Novartis
bei http://twitter.com/novartis.
Informationen sowie Bildmaterial in unterschiedlicher Auflösung
stehen Journalisten im Pressebereich auf der Internetseite von
Novartis Vaccines zur Verfügung: Die Startseite für den Pressebereich
ist unter dem Link
http://www.novartis-vaccines.de/presse/presse_start.php zu finden,
Bilder unter
http://www.novartis-vaccines.de/presse/presse_multimedia.php.
Der Newsletter VaccINes INformation kann unter
www.novartis-vaccines.de/php/newsletter/ kostenlos abonniert werden.
Bei Veröffentlichung freuen wir uns über ein Belegexemplar.