Fycompa® (Perampanel) als erstes Medikament einer neuen Behandlungsklasse inder Schweiz zur Behandlung von fokalen Anfällen zugelassen

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Fycompa(R) (Perampanel), das erste Medikament einer völlig neuen
Behandlungsklasse für unkontrollierte fokale Anfälle (der häufigsten
Epilepsieform), wurde am 14. Dezember 2013 von Swissmedic, der
Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel
zugelassen. Das neue Medikament ist als Zusatzbehandlung für fokale
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[1]

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift; ein Protein im Gehirn, das
bei der Auslösung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle
spielt.[2] Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet sich von
allen anderen zugelassenen Antiepileptika. Perampanel bietet zudem
den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen
eingenommen werden muss[1] und, was besonders wichtig ist, es ist
aktuell die einzige innovative medikamentöse Behandlung für fokale
Anfälle, die ab Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen sein
wird.

"Die Zulassung von Fycompa durch Swissmedic ist eine ausgesprochen
gute Nachricht für Ärzte und Patienten, da das neue Medikament eine
wichtige neue Option für die Behandlung von fokalen Anfällen bietet.
Unkontrollierte Anfälle können die Lebensqualität von Patienten
erheblich beeinträchtigen und diese neue Behandlungsoption kann
Patienten in der Schweiz helfen, ihre Anfälle besser zu
kontrollieren", so Dr. med. Günter Krämer, medizinischer Leiter des
Schweizer Epilepsiezentrums: "Ausserdem hat Fycompa den Vorteil, dass
es nur einmal täglich eingenommen werden muss, wodurch sich die
Therapietreue von Patienten verbessern kann, die bereits andere
Medikamente einnehmen."

In der Schweiz gibt es schätzungsweise 70.000
Epilepsiepatienten.[3] Epilepsie ist eine der am weitesten
verbreiteten neurologischen Erkrankungen weltweit[4] Die erfolgreiche
Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form von Epilepsie) bleibt
eine Herausforderung. Bis zu 30% der Patienten mit fokalen Anfällen
erreichen trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine
Anfallsfreiheit.[5]

Swissmedic gründete ihre Entscheidung auf drei weltweiten
Zulassungsstudien der Phase III, an denen insgesamt 1.480 Patienten
teilnahmen. Diese randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Dosiseskalationsstudien erbrachten im Hinblick
auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als
Zusatzbehandlung für Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne
sekundäre Generalisierung) einheitliche Ergebnisse.[6],[7],[8] Die am
häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel,
Schläfrigkeit, Fatigue, Kopfschmerzen, Stürze, Reizbarkeit und
Ataxie.[6],[7],[8]

Perampanel wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission
zugelassen und ist derzeit in Grossbritannien und Nordirland,
Dänemark, Deutschland und Österreich erhältlich. Fycompa wurde am 22.
Oktober 2012 von der FDA für die Anwendung in den USA zugelassen.

Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entdeckt und
entwickelt und wird in Grossbritannien hergestellt. Es handelt sich
um das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das
selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und
Verbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle
spielen sollen.[9] Dieses erste Medikament seiner Klasse zielt
selektiv auf die Weiterleitung von Anfällen ab, indem es die Wirkung
von Glutamat blockiert, das Anfälle auslösen und aufrechterhalten
kann.Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich
abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss.[10] Es ist
aktuell die einzige medikamentöse Epilepsiebehandlung, die ab
Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen sein wird, sodass die
Anfälle jüngerer Patienten von nun an früher kontrolliert werden
könnten.

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung, das Engagement des
Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, der Heilung
und der Pflege der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen auf
der ganzen Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie und der
Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der
Epilepsiepatienten und ihrer Familien verschrieben. Eisai ist stolz
darauf, derzeit mehr Antiepileptika in Europa, Nahost, Afrika und
Russland (EMEA) zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union und in die Schweiz als
Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.de

Über die gepoolten Daten aus dem Studienprogramm zu Perampanel
(Studien 304, 305 und 306)

Mit den gepoolten Daten der Phase-III-Studien wurde die
Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel bei der
Reduzierung fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden Form der
Epilepsie, und die Wirksamkeit und Flexibilität bei der Anwendung als
Zusatzbehandlung analysiert.Wirksamkeitsendpunkte für die Studien
304, 305 und 306 wurden entsprechend der randomisierten Behandlung
gepoolt: Placebo, Perampanel 2, 4, 8 oder 12 mg. Die vollständige ITT
(intention-to-treat)-Analyse betrachtete 1.478 Patienten aus den
Studien 304 (n=387), 306 (n=386) und 306 (n=705).

Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit fokaler Anfälle war
bei Perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) und 12 mg (-27,2%)
grösser als bei Placebo (-12,8%; p<0,01, jede Dosis im Vergleich zu
Placebo). Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit fokaler
Anfälle im Vergleich zu Placebo lag bei -12,2% (-20,1 bis -4,6),
-17,9% (-24,1 bis -11,8) und -15,8% (-23,0 bis -8,7) für Perampanel
4, 8 und 12 mg.

Die 50%-Responderraten lagen bei Perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg
(35,3%) und 12 mg (35,0%) höher als bei Placebo (19,3%; p<0,05, jede
Dosis im Vergleich zu Placebo). Die mediane Abnahme der
Auftretenshäufigkeit von komplexen fokalen Anfällen war bei
Perampanel 4 mg (-31.2%), 8 mg (-35.6%) und 12 mg (-28.6%) höher als
bei Placebo (-13.9%).

Die Ergebnissezweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des
klinischen Phase-III-Studienprogramms zu Perampanel belegen die
Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Antiepileptikums in klinisch
relevanten Dosierungen.[11] Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse,
dass Perampanel die Häufigkeit sowohl komplexer fokaler Anfälle als
auch sekundär generalisierter Anfälle reduzierte.[12] Eine dritte
Analyse der gesammelten Studiendaten ergab, dass Patienten mit
unkontrollierten fokalen Anfällen, die eines der fünf am häufigsten
verwendeten Antiepileptika mit Perampanel als Zusatzbehandlung
einnahmen, eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit erlebten. Die
Patienten profitierten durchgehend von einer höheren Dosierung an
Perampanel.[13]

Perampanel wurde im Allgemeinen gut vertragen, die meisten
unerwünschten Ereignisse waren leicht/mittelschwer.

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel bestand aus drei
globalen Phase-III-Studien (Studien 306, 305 und 304).

Das Hauptziel der Studie 306[6] war, die kleinste wirksame Dosis
zu identifizieren und schloss vier Behandlungsarme ein (Placebo, 2mg,
4mg und 8mg). Studie 304[7] und Studie 305[8] schlossen drei
Behandlungsarme ein (Placebo, 8mg, und 12mg) and waren dazu bestimmt,
einen grösseren Dosisbereich zu bewerten.

Das Design der Studien war gleich angelegt: globale,
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte
Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren
in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der
Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion
komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer
Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer
Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die
mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt[14],[15]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma) In der Schweiz ist
Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich, Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Referenzen

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics. November 2012

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug
target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

3. EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at: http://www.swissepi.ch
/web/swe.nsf/swe__swebasdocs/epi_klinik_kurzinfo_englisch?OpenDocumen
t (Accessed August 2011)

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy.
New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012:
Available at: http://www.neurology.org

7. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset
seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596

8. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in
patients with refractory partial-onset seizures: Results of
randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9. In press
online

9. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug
target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

10. Fycompa Summary of Product Characteristics. November 2012

11. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented
at ECE 2012

12. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at
ECE 2012

13. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at
ECE 201215. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of
epilepsy in Europe: a review with economic modeling. 2007:
48(12);2224-2233

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
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http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed August 2012]

15. Pugliatti M, et al. Epilepsia Estimating the cost of epilepsy
in Europe: a review with economic modeling. 2007: 48(12);2224-2233

Erstellungsdatum: Januar 2013
Projektcode: Fycompa-EU0017

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/ +44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net,
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