ABRAXANE® plus Gemcitabin sorgt für Verbesserung der Überlebenszeit in Phase-III-Studie an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

- Hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte und in
Patienten-Untergruppen führte ABRAXANE plus Gemcitabin zu statistisch
äußert signifikanten und klinisch relevanten Ergebnissen

- Mit ABRAXANE plus Gemcitabin behandelte Patienten wiesen
innerhalb eines Jahres eine um 59 % erhöhte Überlebenschance auf;
Überlebensraten in zwei Jahren verdoppelt

- Ein neuer Pflegestandard für Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

- Mündliche Präsentation für Freitag, den 25. Januar auf der
ASCO-Jahrestagung im Rahmen des Gastrointestinal Cancers Symposium
angesetzt

Melbourne, Australien (ots/PRNewswire) - Das australische
Biopharmaunternehmen Specialised Therapeutics Australia
[http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] gibt bekannt, dass eine
klinische Phase-III-Studie des weltweit führenden
Brustkrebsmedikaments ABRAXANE® (Nanopartikel-Albumin-gebundenes
Paclitaxel) in Kombination mit dem aktuellen Pflegestandard
Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium zu deutlich verbesserten Überlebenszeiten
geführt hat: Innerhalb von zwei Jahren konnte die Zahl der
überlebenden Patienten verdoppelt werden.(1)

Die MPACT-Untersuchung (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Clinical Trial) betraf 861 bisher unbehandelte Patienten aus dem
internationalen Raum.

Forscher fanden heraus, dass mit ABRAXANE plus Gemcitabin
behandelte Patienten im Vergleich zu ausschließlich mit Gemcitabin
behandelten Patienten eine statistisch deutlich verbesserte
allgemeine Überlebensrate aufwiesen [(Mittelwert von 8,5 gegenüber
6,7 Monaten) (HR 0,72, P=0,000015)].(1)

Ferner verbesserte sich die Überlebensrate bei ABRAXANE plus
Gemcitabin im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin
im ersten Jahr um 59 % (35 % gegenüber 22 %, p=0,0002), während die
Überlebensrate im zweiten Jahr verdoppelt werden konnte (9 %
gegenüber 4 %, p=0,02).(1)

ABRAXANE plus Gemcitabin führte im Vergleich zur alleinigen
Verabreichung von Gemcitabin auch zu statistisch signifikanten
Verbesserungen bedeutender sekundärer Endpunkte, darunter eine
31-prozentige Senkung des Progressions- oder Sterberisikos mit einem
gemittelten progressionsfreien Überleben (PFS) von 5,5 gegenüber 3,7
Monaten (HR 0,69, P=0,000024) und einer objektiven Ansprechrate (ORR)
von 23 % gegenüber 7 % (Verhältnis der Ansprechrate von 3,19, p=1,1 x
10-10). Ein weiterer untersuchter Endpunkt betraf die Zeit bis zum
Therapieversagen, die sich bei der ABRAXANE-Kombination im Vergleich
zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin deutlich verbessert
zeigte [(Mittelwert von 5,1 gegenüber 3,6 Monaten) (HR 0,70,
P<0,0001)].(1)

"In den letzten Jahrzehnten wurden nur sehr wenige Fortschritte
bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium erzielt. Die Erkrankung verläuft tödlich
und es ist unglaublich schwer, sie erfolgreich zu behandeln", so Dr.
med. Daniel D. Von Hoff, F.A.C.P., verantwortlicher Forschungsleiter
der MPACT-Studie, Chief Scientific Officer für klinische Studien am
Krebszentrum Virginia G. Piper von Scottsdale Healthcare und Chefarzt
bei TGen. "Die Tatsache, dass ABRAXANE plus Gemcitabin Vorteile
hinsichtlich der allgemeinen Überlebensrate mit sich brachte - und
dies im ersten und zweiten Jahr der Fall war - ist ein bedeutender
Schritt, um unseren Patienten möglicherweise neue Hoffnung geben zu
können."

Professor John Zalcberg, Chief Medical Officer und
Vorstandsvorsitzender für Krebsmedizin am Krebszentrum Peter
MacCallum in Melbourne, erklärte, der Nachweis unterstütze den
Einsatz von ABRAXANE in Kombination mit Gemcitabin als neuen
Pflegestandard zur Behandlung geeigneter Patienten, von denen viele
erst mit der Krankheit diagnostiziert werden, nachdem sich Metastasen
gebildet haben.

Professor Zalcberg räumte zwar ein, dass der Fortschritt nicht als
Heilmittel für Bauchspeicheldrüsenkrebs gesehen werden könne. Er
erklärte aber, dass die um 59 % gestiegene Anzahl von Patienten mit
einer Lebensdauer von über 12 Monaten sehr ermutigend sei.

"Die Ergebnisse dieser Studie über ABRAXANE stimmen uns äußerst
zuversichtlich und wir sehen ihr Ergebnis als entscheidenden
Durchbruch für den zukünftigen Umgang mit dieser Krankheit", erklärte
er.

"Neben der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs
in geeigneter Umgebung freuen wir uns auch auf die Zulassung von
ABRAXANE zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium in Australien."

Carlo Montagner, Chief Executive Officer von Specialised
Therapeutics Australia (STA), erklärte, die positiven Daten würden
den Weg für australische Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ebnen
und ihnen Zugang zu effektiveren Behandlungsoptionen bieten.

Er merkte an: "In Australien ist Bauchspeicheldrüsenkrebs die
vierthäufigste krebsbedingte Todesursache von Männern und Frauen(2)
und für diese Patientengruppe existieren nur sehr wenige
Behandlungsmöglichkeiten. Wir sind äußerst zufrieden, gezeigt zu
haben, dass ABRAXANE die Überlebenszeit von Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen Stadium verlängern
kann, und hoffen, die Zulassung von ABRAXANE bei der australischen
Therapeutic Goods Administration (TGA) in der zweiten Hälfte des
Jahres 2014 zu erwirken."

Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Gemcitabin waren die
häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen >= 3. Grades in der
Studie von ABRAXANE plus Gemcitabin Neutropenie (38 % gegenüber 27
%), Müdigkeit (17 % gegenüber 7 %) und Neuropathie (17 % gegenüber 1
%). Bei ABRAXANE plus Gemcitabin belief sich die durchschnittliche
Zeit bis zur Verbesserung der Neuropathie auf 29 Tage. Hinsichtlich
der schweren lebensbedrohlichen Toxizität wurde kein Unterschied
festgestellt (4 % in beiden Teilbereichen).(1)

Nähere Einzelheiten der Studie werden im Rahmen einer
brandaktuellen mündlichen Präsentation von Dr. Daniel D. Von Hoff
vorgestellt:

-- Abstract: "LBA #148: Final results of a randomized phase III study of
weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in
patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas." Freitag, 25.
Januar von 14:00 bis 15:30 Uhr (PST) im Rahmen des Gastrointestinal
Cancers Symposium 2013 der amerikanischen Gesellschaft für klinische
Onkologie (American Society of Clinical Oncology - ASCO) in San
Francisco, Kalifornien.

Diese Ergebnisse stammen aus einer experimentellen Studie.
ABRAXANE ist zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium nicht zugelassen. Zum Zwecke der
Kostenrückerstattung für ABRAXANE bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium wird sich STA nach erfolgter Prüfung und
Genehmigung der TGA um die Aufnahme von ABRAXANE in die Liste
erstattungsfähiger Medikamente (Pharmaceutical Benefits Scheme - PBS)
bemühen.

Informationen zur MPACT-Studie(1)

In der MPACT-Studie (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical
Trial) - eine von Celgene in Auftrag gegebene randomisierte
Open-Label-Studie im internationalen Raum - erhielten 861 Patienten
mit Bauchspeicheldrüsenkrebs randomisiert entweder ABRAXANE plus
Gemcitabin (125 mg/m2, gefolgt von 1000 mg/m2 Gemcitabin über 3
Wochen sowie einer anschließenden Behandlungspause von einer Woche)
oder nur Gemcitabin (1000 mg/m2 bei wöchentlicher Verabreichung über
7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, mehreren
Behandlungszyklen mit wöchentlicher Verabreichung über insgesamt 3
Wochen und danach eine weitere Behandlungspause).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies
Überleben und die im Rahmen einer unabhängigen radiologischen
Untersuchung festgestellte objektive Ansprechrate. Weitere Endpunkte
waren progressionsfreies Überleben, die im Rahmen einer Untersuchung
festgestellte objektive Ansprechrate sowie Sicherheit und
Verträglichkeit dieser Kombination für die Patientenpopulation.

Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist im fortgeschrittenen Stadium schwer
behandelbar und weist unter allen Krebsarten die niedrigsten
Überlebensraten auf. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate von
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt 6 % und sinkt bei
Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsbild auf 2 %. Es gibt zwei
Hauptarten von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Adenokarzinome, auf die etwa
90 % aller Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen sind,
und neuroendokrine Tumore. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist relativ
selten - neue Fälle machen nur 2,1 % aller neu diagnostizierten
Krebserkrankungen aus. Dennoch ist Bauchspeicheldrüsenkrebs in den
USA und Australien die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache von
Frauen und Männern - und die am neunthäufigsten gestellte
Krebsdiagnose Australiens.(2)

Informationen zu ABRAXANE®

ABRAXANE ist eine lösungsmittelfreie Nanopartikel-Chemotherapie
zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs.(3) In Australien ist
ABRAXANE Bestandteil der PBS zur Behandlung von metastasierendem
Brustkrebs und HER2-positivem Brustkrebs in Kombination mit
Trastuzumab.

ABRAXANE ist in über 40 Ländern zur Behandlung von
metastasierendem Brustkrebs zugelassen, darunter in den USA, Kanada,
der Europäischen Union, Japan und China. In den vergangenen fünf
Jahren haben sich über 500.000 Krebspatienten einer ABRAXANE-Therapie
unterzogen.

In Australien hat die Therapeutic Goods Administration ABRAXANE
den Status eines Orphan-Arzneimittels zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt. Der Orphan-Status wird
Arzneimitteln zugewiesen, die zur Behandlung relativ seltener
Krankheiten wie Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden und die
für eine prioritäre Bewertung der TGA infrage kommen.

ABRAXANE durchläuft derzeit verschiedene Untersuchungsstadien zur
Behandlung folgender Krebsarten: metastasierende Melanome,
Blasenkrebs, Eierstockkrebs sowie erweiterte Anwendungsbereiche bei
Brustkrebs.

ABRAXANE ist ein proteingebundenes Chemotherapeutikum auf Basis
von Nanopartikeln, das mithilfe der proprietären Technologieplattform
nab(TM) entwickelt wurde. Zur Verabreichung des Wirkstoffs kombiniert
ABRAXANE Paclitaxel mit dem natürlich auftretenden menschlichen
Protein Albumin. Lösungsmittel sind für die Prozedur nicht
erforderlich. Dank der Nanopartikel-Technologie ermöglicht ABRAXANE
im Vergleich zum regulären lösungsmittelhaltigen Paclitaxel eine um
49 % höhere Dosierung, ohne die Sicherheit oder Verträglichkeit zu
gefährden.(3-4)

In einer randomisierten Phase-III-Studie an Patientinnen mit
metastasierendem Brustkrebs wies ABRAXANE im Vergleich zum
lösungsmittelhaltigen Paclitaxel eine fast doppelt so hohe objektive
Tumor-Ansprechrate auf.(3-4)

Im Vorfeld der Studie mit Anthrazyklin behandelte Patienten lebten
deutlich länger.(5) Die Verträglichkeit bei ABRAXANE und dem
lösungsmittelhaltigen Paclitaxel war vergleichbar, trotz der um 49 %
höheren Dosierung von Paclitaxel im Vergleich zu ABRAXANE.(3-4) Mit
ABRAXANE kam es im Vergleich zum lösungsmittelhaltigen Paclitaxel
seltener zu einer Neutropenie, wenngleich es mit ABRAXANE häufiger zu
einer peripheren Neuropathie 3. Grades kam. Die durchschnittliche
Zeit bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathie von Grad 3 auf
Grad 2 oder darunter betrug 22 Tage. Es traten keinerlei
Nebenwirkungen auf, die nicht bereits von Paclitaxel bekannt
waren.(3-4)

Kontraindikationen und Nebenwirkungen(3):

Wie alle Medikamente kann ABRAXANE Nebenwirkungen verursachen.

ABRAXANE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren
Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn <1,5 x 109 /L beträgt.
Patienten, die bereits überempfindlich auf Paclitaxel oder Albumin
reagiert haben, sollten nicht mit ABRAXANE behandelt werden.

ABRAXANE ist während der Schwangerschaft und Stillzeit
kontraindiziert.

Zu den häufigsten von ABRAXANE hervorgerufenen Nebenwirkungen (>=
1/10) zählen: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Lymphopenie, Anorexie, periphere Neuropathie, Hypästhesie,
Parästhesie, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis,
Haarausfall, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Müdigkeit, Asthenie
und Fieber.

Nähere Informationen zu ABRAXANE und möglichen Nebenwirkungen
finden Ärzte in den ABRAXANE-Produktinformationen. Patienten sollten
sich an ihren Onkologen wenden oder die
ABRAXANE-Verbraucherinformationen auf
www.specialisedtherapeutics.com.au
[http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] konsultieren.

ABRAXANE® ist eine geschützte Marke der Celgene Corporation.

ABRAXANE® wird in Australien und Neuseeland von STA unter Lizenz
der Celgene Corporation vertrieben.

Informationen zu Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd

Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) ist ein
Biopharmaunternehmen, das gemeinsam mit führenden Pharmaunternehmen
aus aller Welt daran arbeitet, Menschen in Australien und Neuseeland
akute Therapien für Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zur
Verfügung zu stellen.

Mit ABRAXANE® (nab-Paclitaxel) und ALOXI® (Palonosetron HCl)
vertreibt STA derzeit zwei weltweit führende Medikamente für die
Krebstherapie und die Supportivtherapie bei Krebserkrankungen.
Kürzlich hat das Unternehmen zwei neue Wirkstoffe der Helsinn Group
lizenziert. Erstens Anamorelin, ein neuartiger
Ghrelin-Rezeptorantagonist zur Behandlung von Kachexie-Anorexie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), und zweitens ein
Kombinationspräparat mit fester Dosierung (in oraler und intravenöser
Form), das eine Kombination aus dem
Neurokinin-1-(NK1)-Rezeptorantagonisten Netupitant und dem
Serotonin-3-(5-HT3)-Rezeptorantagonisten Aloxi enthält. Ferner
interessiert sich STA für den therapeutischen Bereich der
Antiinfektiva und hält die Vermarktungsrechte an DIFICID®
(Fidaxomicin) zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen,
Atemwegserkrankungen, Dermatologie, Endokrinologie und dem
Zentralnervensystem (ZNS). Nähere Informationen sind auf
www.specialisedtherapeutics.com.au
[http://www.specialisedtherapeutics.com.au/] verfügbar.

Referenzen:

1. Von Hoff DD et al. Abstract: "LBA #148: Final results of a randomized
phase III study of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus
gemcitabine alone in patients with metastatic adenocarcinoma of the
pancreas." ASCO GI 2013
2. Cancer in Australia. An Overview 2012. Australian Institute of Health and
Welfare (AIHW)
3. Abraxane-Produktinformationen
4. Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
5. Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Abstract 1082

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