Takeda beantragt Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedolizumab gegen mäßig bis stark aktive Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in der Europäischen Union

Osaka, Japan (ots/PRNewswire) -

Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") gab heute
bekannt, dass das Unternehmen bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA, Marketing
Authorization Application) für Vedolizumab eingereicht hat, einem
experimentellen, darmspezifischen, humanisierten, monoklonalen
Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit mässig bis stark
aktiver Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (MC/engl. CD), den
beiden häufigsten Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen
(CED/engl. IBD). Nach Zulassung wäre Vedolizumab das erste und
einzige darmspezifische Biologikum gegen MC und UC auf dem Markt.

"Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische, kräftezehrende
Erkrankungen, gegen die es so gut wie keine wirksame Therapie gibt.
Betroffen sind häufig junge Menschen in ihren besten Jahren", sagte
Asit Parikh, M.D., Ph.D., Vice President General Medicine bei Takeda.
"Die Ergebnisse von GEMINI, einer Phase-III-Studie zu Vedolizumab,
sind vielversprechend. An dieser klinischen Studie nahmen rund 3.000
Patienten in nahezu 40 Ländern teil. Damit ist sie die bis heute
umfangreichste klinische Studie zu chronisch-entzündlichen
Darmerkrankungen (CED)."

Weltweit leiden fast 4 Millionen Menschen an CED, davon in der EU
mehr als 500.000 an UC und ca. 230.000 an MC. Morbus Crohn und
Colitis ulcerosa sind chronische Erkrankungen, die Entzündungen an
den Schleimhäuten des Verdauungstrakts hervorrufen. Von Entzündungen
bei CD können verschiedene Areale des Verdauungstrakts betroffen
sein, UC befällt ausschliesslich den Dickdarm. MC und UC können
schmerzhaft und kräftezehrend sein; dies führt unter Umständen zu
schwerwiegenden Komplikationen und zu beträchtlichen Einschränkungen
der Lebensqualität der Patienten.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Phase-III-Studien GEMINI
I, GEMINI II, GEMINI III und GEMINI LTS (Long-term
Safety/langfristige Sicherheit); diese sind Teil der GEMINI
Studies(TM), einem aus vier Studien bestehenden klinischen Programm
zur 'Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab
gemessen an klinischem Ansprechen und Remission bei Patienten mit
mässig bis stark aktiver MC und UC, bei denen zumindest eine
herkömmliche oder Anti-TNFalpha-Therapie erfolglos war.

"Durch den spezifischen Wirkungsmechanismus ist Vedolizumab
klinisch vielversprechend als Therapiemöglichkeit für Patienten mit
mässig bis stark aktiver MC und UC", sagte Paul Rutgeerts, MD, PhD,
FRCP, Professor der Medizin an der Catholic University of Leuven,
Belgien. "Es ist keine Therapie bekannt, die diese Erkrankungen
heilen kann; es besteht jedoch Bedarf an neuen Behandlungsoptionen
für MC und UC, damit Patienten weitere Therapien erhalten, die die
Symptome abschwächen und Remissionen ermöglichen."

Über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Morbus Crohn (MC/engl. CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die
beiden häufigsten Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen
(CED/engl. IBD). Bei diesen Erkrankungen sind die Schleimhäute des
Verdauungstrakts entzündet. Bei MC kann jeder Bereich des
Verdauungstrakts betroffen sein; zu den gängigen Symptomen gehören
Bauchschmerzen, Durchfall, Darmblutungen, Gewichtsverlust und/oder
Fieber. Bei UC sind ausschliesslich der Dickdarm und der Mastdarm
betroffen. Zu den häufigsten Symptomen dieser Erkrankung zählen
Beschwerden im Bauchbereich sowie blutiger oder eitriger Durchfall.
Ursachen für MC oder UC sind nicht bekannt; viele Forscher nehmen
jedoch an, dass sie durch eine Wechselwirkung von externen Erregern
(beispielsweise Viren oder Bakterien) mit dem körpereigenen
Immunsystem ausgelöst werden. MC und UC sind nicht heilbar; das Ziel
der Behandlung von CED ist, eine Remission zu induzieren und aufrecht
zu erhalten oder längere, symptomfreie Perioden für die Patienten zu
erreichen.

Über Vedolizumab

Vedolizumab wurde als darmspezifischer, humanisierter,
monoklonaler Antikörper gegen MC und UC entwickelt, der speziell
gegen alpha4-beta7 (alpha4beta7) Integrin wirkt, eine Substanz, die
in einer Untergruppe der zirkulierenden Leukozyten gebildet wird.
Diese Zellen spielen bei der Vermittlung von Entzündungsprozessen bei
MC und UC eine Rolle. alpha4beta7 bindet an ein spezifisches
Adhäsionsmolekül, das primär im Verdauungstrakt gebildet wird. Durch
Verhinderung dieser Wechselwirkung wirkt Vedolizumab ausschliesslich
im Darm.

Über die Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda mit Sitz im
japanischen Osaka ist ein forschungsorientiertes Unternehmen, das
vorwiegend auf pharmazeutische Produkte spezialisiert ist. Als
grösstes Pharmaunternehmen in Japan und einer der globalen
Marktführer dieser Branche setzt sich Takeda für die Verbesserung des
Gesundheitszustands von Patienten weltweit durch Innovationen in der
Medizin ein. Weitere Informationen zu Takeda finden Sie auf der
Website des Unternehmens: http://www.takeda.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu
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Gesetze und Vorschriften, (4) Erfolg oder Misserfolg von Programmen
zur Produktentwicklung, (5) Massnahmen von Regulierungsbehörden und
der Zeitpunkt dieser Massnahmen, (6) Wechselkursschwankungen, (7)
Anforderungen oder Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit
bereits auf dem Markt oder noch in der Entwicklung befindlicher
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Takeda Pharmaceutical Company, Corporate
Communications Dept. (PR/IR), Tel.: +81-3-3278-2037; Elissa J.
Johnsen,
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., +1-224-554-3185, E-Mail:
Elissa.Johnsen@takeda.com; Matthias Reinig, Takeda Pharma Vertrieb
GmbH &
Co., +49 30 206277-150, E-Mail: matthias.reinig@takeda.com