Der Zulassungsantrag von Piramal Imaging für [18F]-Florbetaben zum Nachweis amyloider Plaques bei der Alzheimer-Erkrankung wurde von FDA und EMA angenommen

Boston And Mumbai (ots/PRNewswire) -

Piramal Imaging SA, ein Tochterunternehmen von Piramal
Enterprises, informierte heute darüber, dass der Zulassungsantrag für
[18F]-Florbetaben zur Amyloid-PET-Bildgebung von der amerikanischen
und europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde angenommen wurde. Mit
der Einreichung einer New Drug Application (NDA) bei der
amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. der Marketing
Authorization Application bei der European Medicines Agency (EMA)
strebt das Unternehmen die Zulassung von [18F]-Florbetaben zum
visuellen Nachweis beta-amyloider Plaques im Gehirn erwachsener
Patienten an, die an kognitiven Einschränkungen leiden und die das
Vorliegen einer Alzheimer-Erkrankung oder anderer dafür ursächlicher
Krankheiten untersucht werden. [18F]-Florbetaben bindet an
beta-amyloide Plaques im menschlichen Gehirn ?' sie gelten als
charakteristisches Kennzeichen der Alzheimer-Erkrankung.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120516/531613 )

Die Diagnose Alzheimer erfolgt derzeit auf der Grundlage
intensiver klinischer Untersuchungen; dazu gehören Erhebungen der
familiären Vorbelastung und des persönlichen Krankheitsverlaufs,
körperliche und neurologische Tests, Laboruntersuchungen (zum
Beispiel Schilddrüsentests) und die diagnostische Bildgebung, etwa
mit Hilfe einer Computertomographie (CT) oder einer
Magnetresonanztomographie (MRT). Dennoch ist eine endgültige Diagnose
erst nach dem Tod möglich, und zwar durch den Nachweis beta-amyloider
Plaques und neurofibrillärer Bündel in Autopsiematerial.
Post-mortem-Studien zum Nachweis von beta-amyloiden Ablagerungen im
Gehirn zeigen aber, dass 10 bis 30 Prozent der Diagnosen auf der
Basis klinischer Untersuchungen falsch sind. [18F]-Florbetaben wird
derzeit auf seine Einsatzmöglichkeiten beim Nachweis beta-amyloider
Plaques in lebenden Personen mit kognitiven Einschränkungen
untersucht.

Die Einreichung des [18F]-Florbetaben-Dossiers beruht auf einem
breit angelegten klinischen Studienprogramm, das auch eine
Phase-III-Zulassungsstudie umfasst. Darin wurden PET-Bildgebungsdaten
aus dem Gehirn lebender Patienten nach der Gabe von [18F]-Florbetaben
mit einer post-mortem-Analyse des Gehirngewebes verglichen. Die
visuelle Auswertung, die auch für die Routineanwendung in der Klinik
vorgeschlagen wird, ergab für das Verfahren eine Sensitivität von 100
% und eine Spezifität von 92 % sowie eine sehr hohe Übereinstimmung
zwischen den auswertenden Untersuchern (kappa = 0.88). Diese Studie
war die erste, in der beta-amyloide Ablagerungen in
histopathologischen Gehirnschnitten erkrankter Patienten mit der
Aufnahme von [18F]-Florbetaben in den entsprechenden Probenbereiche
korreliert wurden. Die Studie wurde durchgeführt um zu bestätigen,
dass [18F]-Florbetaben an Beta-amyloide in den verschiedenen
Gehirnregionen bindet und diagnostisch nützlich ist, um eine
Alzheimer-Erkrankung auszuschliessen. In einer nachfolgenden Studie
wurden 461 Bilder aus Phase I-, II- und III-Untersuchungen
nochmalsausgewertet, um zu zeigen, dass die visuelle
Untersuchungsmethode auch verlässlich ist, wenn sie mit einem
elektronischen Trainingsprogramm geschult wurde. (kappa = 0.87).

"Die Einreichung des [18F]-Florbetaben-Dossiers markiert einen
wichtigen Meilenstein in unserer klinischen Alzheimer-Forschung. Die
[18F]-Florbetaben-PET-Bildgebung kann die diagnostische Konfidenz
erhöhen und so die derzeit eingesetzten klinischen Methoden zur
Untersuchung von Patienten mit nachlassenden kognitiven Leistungen
sinnvoll ergänzen. Sie kann dazu beitragen, dass Patienten und ihre
Angehörigen frühzeitiger eine belastbare Diagnose erhalten und
erfüllt damit einen wichtigen medizinischen Bedarf. Wir sehen auch
ein Potential für unser Produkt [18F]-Florbetaben zur Früherkennung
der Alzheimer-Erkrankung beizutragen und bestimmte
Therapieentscheidungen zu erleichtern", sagte Dr. Ludger Dinkelborg,
Vorstandsvorsitzender von Piramal Imaging SA. Renaud Dehareng, CEO
von IBA Molecular, begrüsste die Einreichung des
[18F]-Florbetaben-Dossiers ebenfalls. Die beiden Unternehmen haben
2012 einen Vertrag unterzeichnet, wonach IBA Molecular die
Herstellung und den Vertrieb von [18F]-Florbetaben nach erfolgter
Zulassung in USA und Europa übernehmen soll. IBA Molecular besitzt
und betreibt ein weltweites, in Grösse und Umfang einzigartiges
Netzwerk von 54 Anlagen zur Herstellung von PET-Isotopen. "Wir
glauben, dass unser Netzwerk sehr gut aufgestellt ist, um Patienten
den optimalen Zugang zu [18F]-Florbetaben zu gewährleisten. Wir
setzen uns nachdrücklich dafür ein, dass unsere Kunden und deren
Patienten dieses Produkt mit der höchstmöglichen Qualität und dem
besten Service bekommen", sagte Renaud Dehareng.

Weitere Informationen

[18F]-Florbetaben

[18F]-Florbetaben ist ein 18F-markiertes Radiopharmakon zum
Einsatz in der Positronenemissionstomographie (PET). Es bindet
spezifisch an beta-amyloide Ablagerungen im Gehirn, einem wichtigen
pathologischen Merkmal der Alzheimer-Erkrankung. Eine klinische
Phase-III-Studie, die erstmals auf der Jahrestagung der American
Academy of Neurology 2012 vorgestellt wurde, zeigte, dass eine
PET-Bildgebung mit [18F]-Florbetaben in der Lage ist, Beta-amyloid im
Gehirn lebender Patienten nachzuweisen. Eine visuelle Auswertung, wie
sie auch für den Routineeinsatz in der Klinik empfohlen wird, ergab
eine Sensitivität von 100% und eine Spezifität von 92%.

Die Alzheimer-Erkrankung

Die Alzheimer-Erkrankung ist eine fortschreitende,
neurodegenerative Erkrankung, die meist nach dem 60. Lebensjahr
auftritt und die häufigste Ursache für eine Demenz darstellt.
Schätzungen zufolge litten 2009 mehr als 36 Millionen Menschen
weltweit an Alzheimer, diese Zahl könnte sich bis 2050 auf mehr als
115 Millionen erhöhen. Derzeit gibt es noch keine Heilung; aber die
bestehenden Behandlungsoptionen, verbunden mit der geeigneten
pflegerischen und sozialen Unterstützung, können einige Symptome
lindern und so die Lebensqualität von Millionen Erkrankten
verbessern.

Piramal Enterprises Ltd.

Als eines der grössten diversifizierten indischen Unternehmen ist
Piramal Enterprises unter anderem im Pharmageschäft, im Finanzsektor
und im Informationsmanagement tätig. Im Geschäftsjahr 2012 betrug der
Konzernumsatz von Piramal Enterprises 500 Millionen US-Dollar. Im
Pharmabereich ist Piramal Enterprises einer der weltweit führenden
Auftragshersteller; in der Intensivmedizin umfasst das Portfolio
Anästhesiegase und injizierbare Anästhetika; das OTC-Geschäft von
Piramal steht an siebter Stelle in Indien. Piramal Enterprises ist
ausserdem in der Arzneimittelforschung und

-entwicklung aktiv und hat eine leistungsfähige Pipeline von
Entwicklungskandidaten. Zum Finanzbereich von PEL gehören Indiareit
mit einem Private-Equity-Immobilien-Fond, sowie ein Unternehmen, das
Immobilien- und Bildungsprojekte finanziert. Durch die Akquisition
der US-amerikanischen Decision Resources Group ist PEL seit kurzem
auch im Informationsmanagement tätig. Im Bereich der Molekularen
Bildgebung erwarb Piramal Enterprises kürzlich die globalen Rechte am
Forschungs- und Entwicklungsportfolio der Bayer AG. Darin
eingeschlossen sind die Rechte an [18F]-Florbetaben, einem
hochspezialisierten Molekül zum PET-Nachweis der für die
Alzheimer-Erkrankungen typischen beta-amyloiden Plaques. Erst
kürzlich wurde eine Phase-III-Studie mit [18F]-Florbetaben
erfolgreich abgeschlossen.

About Piramal Imaging SA

Piramal Imaging SA, eine Sparte von Piramal Enterprises Ltd. wurde
2012 gegründet, nachdem Piramal Enterprises die weltweiten Rechte an
der Molecular-Imaging-Pipeline der Bayer AG erworben hatte. Mit der
Entwicklung neuartiger PET-Radiopharmaka für die molekulare
Bildgebung fokussiert sich Piramal Imaging auf ein zentrales
Zukunftsfeld in der modernen Medizin. Piramal Imaging möchte mit
innovativen Produkten, die den frühzeitigen Nachweis und die
Charakterisierung chronischer und lebensbedrohender Erkrankungen
verbessern, eine führende Position in diesem Bereich erreichen.
Weitere Informationen unter http://piramalenterprises.com.

IBA Molecular

IBA Molecular ist eine globale Unternehmensgruppe, die
radiopharmazeutische Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt;
darüber hinaus bietet sie unterstützenden Service im Bereich der
molekularen Bildgebung. Die Gruppe verfügt über ein starkes und
einzigartiges Portfolio diagnostischer und pharmazeutischer Tracer,
die die Entwicklung hin zur personalisierten Medizin unterstützen und
so dazu beitragen, dass sich die molekulare Bildgebung und Therapie
zu einer wichtigen medizinischen Disziplin weiterentwickelt. Das
Unternehmen bietet auch Weiterbildungen, technische Unterstützung und
Marketing-Support an, damit Ärzte noch besser auf die Bedürfnisse
ihrer Patienten eingehen können. Weitere Informationen unter
http://www.ibamolecular.com oder bei IBA Molecular North America,
Inc., 21000 Atlantic Boulevard, Suite 730, Dulles, Virginia 20166.

Bitte richten Sie Ihre Medienanfragen an:
Tammy Best
Marketing Communications Manager
Piramal Enterprises - Imaging Division
Kontakt: +1-617-557-1750
tammy.best@piramal.com

Akansha Pradhan
Corporate Communications
Piramal Group
Kontakt: +91-3351-4082
akansha.pradhan@piramal.com

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20120516/531613