Helsinn und Eisai Inc. geben Topergebnisse von Schlüsselstudien zum Prüf-Kombinationspräparat aus Netupitant und Palonosetron zur Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bekannt

Lugano, Schweiz, und Woodcliff Lake, New Jersey, USA (ots) -
Präsentation der Daten auf der jährlichen Versammlung der American
Society of Clinical Oncology (ASCO)

Helsinn Group und Eisai Inc. haben heute die erstklassigen
Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudien von Helsinn zur
Untersuchung des oral verabreichten Kombinationspräparats aus
Netupitant und Palonosetron (NEPA) vorgestellt, das im Hinblick auf
die vorgeschlagene Indikation zur Vorbeugung von
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bewertet wird.
Diese Daten werden in Form von Poster-Diskussionen am 1. Juni 2013 im
Rahmen der jährlichen Versammlung der American Society of Clinical
Oncology vorgestellt.

Über die Phase-III-Schlüsselstudie

Im Rahmen der Phase-III-Studie zur oral verabreichten Einzeldosis
von NEPA (300 mg Netupitant + 0,50 mg Palonosetron) im Vergleich zur
oral verabreichten Einzeldosis von 0,50 mg Palonosetron (PALO), deren
Eignung zur Vorbeugung von CINV im Anschluss an eine moderat
emetogene Chemotherapie beurteilt wurde, erwies sich NEPA im
Vergleich zu Palonosetron bei der Vorbeugung von CINV als wirksamer.

NEPA zeigte bessere komplette Ansprechraten (d.h. keine Emesis und
keine Notfallbedarfsmedikation) verglichen mit Palonosetron in der
verzögerten Phase nach der Verabreichung der Chemotherapie (25 bis
120 Stunden), was den primären Endpunkt der Studie darstellte.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NEPA zählten
Kopfschmerzen (3,3 Prozent) und Verstopfung (2,1 Prozent). Die Art
und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren zwischen NEPA und PALO
vergleichbar.

Die globale, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie mit
Parallelgruppen wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit
einer oral verabreichten Einzeldosis von NEPA (300 mg Netupitant
+0,50 mg Palonosetron) im Vergleich zu einer oral verabreichten
Einzeldosis von 0,50 mg PALO bei 1455 chemotherapie-naiven Patienten
zu bewerten, die eine auf Anthrazyklinen basierende Chemotherapie
erhielten. Allen Patienten wurde an Tag 1 oral Dexamethason
verabreicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein komplettes
Ansprechen in der verzögerten Phase.

Über die Phase-II-Schlüsselstudie

In der Phase-II-Studie, die zur Festlegung der geeigneten Dosis
von Netupitant kombiniert mit Palonosetron konzipiert wurde, wurde
die Wirksamkeit von drei unterschiedlichen Dosen von NEPA zur
Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen im
Anschluss an eine hoch emetogene Chemotherapie untersucht. Die Studie
ergab, dass jede NEPA-Dosis in der Gesamtphase eine im Vergleich zu
PALO überlegene komplette Ansprechrate erzielte (der primäre Endpunkt
der Studie).

Die Nebenwirkungen waren bei den Gruppen miteinander vergleichbar,
unabhängig von der Dosis. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen
Veränderungen im Elektrokardiogramm auftraten, war ebenfalls zwischen
den Gruppen vergleichbar.

Bei der Phase-II-Studie handelte es sich um eine randomisierte,
doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 694 chemotherapie-naiven
Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie auf der Basis von
Cisplatin erhielten. In vier Studienarmen wurden drei
unterschiedliche oral verabreichte Dosen NEPA (100, 200, 300 mg
Netupitant +0,50 mg Palonosetron) mit einer oral verabreichten Dosis
von 0,50 mg PALO verglichen, die alle an Tag 1 gegeben wurden. Allen
Patienten wurde an den Tagen 1-4 Dexamethason oral verabreicht. Der
primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein komplettes Ansprechen während
der Gesamtphase.

Über das Kombinationspräparat Netupitant-Palonosetron (NEPA)

NEPA ist ein einmal täglich zu verabreichendes
Prüf-Kombinationspräparat bestehend aus dem hochgradig selektiven
NK1-Rezeptorantagonisten Netupitant und dem
5-HT3-Rezeptorantagonisten Palonosetron, das auf zwei wichtige
Signalwege im Zusammenhang mit chemotherapieinduzierter Übelkeit und
Erbrechen (CINV) wirken soll.

Das Phase-III-Programm des Prüfpräparats wurde kürzlich
abgeschlossen und Helsinn beabsichtigt die Stellung eines Antrags auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) für NEPA bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sowie auf
Vertriebszulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für
die vorgeschlagene Indikation zur Vorbeugung von akut und verzögert
auftretender chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen im
Anschluss an eine hoch und moderat emetogene Chemotherapie.

Über ALOXI®-(Palonosetron-Hydrochlorid)-Kapseln zur oralen
Verabreichung

ALOXI®-(Palonosetron-Hydrochlorid)-Kapseln 0,5 mg zur oralen
Verabreichung sind indiziert für die Vorbeugung von akuter Übelkeit
und Erbrechen im Zusammenhang mit den anfänglichen und wiederholten
Zyklen einer moderat emetogenen Chemotherapie. Eine ALOXI®-Kapsel à
0,5 mg wird circa eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie
verabreicht.

Wichtiger Sicherheitshinweis

Patienten, die mit Überempfindlichkeit auf Palonosetron oder auf
einen der Inhaltsstoffe des Medikaments reagieren, wird von der
Einnahme von ALOXI® abgeraten. Bei der oral verabreichten 0,5
mg-Dosis traten bei weniger als 5 Prozent der Probanden
Nebenwirkungen auf. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen
zählten Kopfschmerzen (3,7 Prozent) und Verstopfung (0,6 Prozent).

Weitere Informationen zu den ALOXI®-Kapseln finden Sie im
detaillierten Beipackzettel unter
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022233LBL.pdf

ALOXI®-Kapseln sind derzeit nicht auf dem US-Markt erhältlich.

Über Helsinn und Eisai

Helsinn hat mit Eisai Inc. eine Lizenzvereinbarung geschlossen,
die Eisai gewerbliche Rechte für das Kombinationspräparat in den
Vereinigten Staaten sichert (sofern es die Zulassung erhält). Laut
dieser Vereinbarung ist Helsinn für die Abwicklung aller
Entwicklungsaktivitäten (Chemistry and Manufacturing Controls [CMC],
präklinisch und klinisch), die Einholung der behördlichen Zulassungen
und die Einreichung des Antrags auf Arzneimittelzulassung (NDA)
verantwortlich. Sofern die FDA das Prüf- Kombinationspräparat
zulässt, wird es in den Vereinigten Staaten durch Eisai Inc. und
Helsinn Therapeutics U.S. Inc., der dortigen Gesellschaft des
Schweizer Konzerns, gemeinsam vertrieben.

Über die Helsinn Group

Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in
Irland, den Vereinigten Staaten und China verfügt. Das
Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung von
pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und
Nahrungsergänzungsmitteln in therapeutischen Nischen ausgerichtet.
Helsinn ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Supportivtherapie
bei Krebserkrankungen. Die Helsinn Group erwirbt in der frühen bis
späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und
entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der Durchführung von
präklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren (Chemistry,
Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und Einholung der
Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt dem Netzwerk aus
lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen für die
Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von Helsinn durch
eine breite Palette an Serviceleistungen in den Bereichen Produkt-
und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt. Hierzu gehört
unter anderem die Beratung auf den Gebieten Vermarktung,
Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts- , Sicherheits- und
Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert.

Weitere Informationen zur Helsinn Group finden Sie unter
www.helsinn.com .

Eisai Inc.

Oberstes Ziel von Eisai Inc. ist die Gesundheitsfürsorge für
Menschen. Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge. Wir sind das
pharmazeutische US-Tochterunternehmen von Eisai Co., Ltd. (Tokio) und
unser leidenschaftliches Engagement für die Betreuung von Patienten
ist unser Antrieb bei der Deckung des medizinischen
Entwicklungsbedarfs. Wir sind ein vollständig integriertes
Pharmaunternehmen mit Kompetenzen in den Bereichen Forschung,
klinische Tätigkeit, Herstellung und Vermarktung. Kommerziell
konzentrieren wir uns unter anderem auf Onkologie und
Spezialbehandlungen (Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Stoffwechselkrankheiten). Weitere Informationen über Eisai Inc.
finden Sie unter www.eisai.com/US .

Eisai Inc. verfügt über verbundene Unternehmen, die Teil einer
internationalen Produktentwicklungs-Organisation mit F&E-Zentren in
Massachusetts, New Jersey, North Carolina und Pennsylvania sind. Die
internationale Nachfrage decken wir unter anderem durch
Produktionsstandorte in Maryland und North Carolina. Zu den
weltweiten Forschungsschwerpunkten von Eisai zählen die
Neurowissenschaften, Onkologie, Stoffwechselkrankheiten, vaskuläre,
entzündliche und immunologische Reaktionen sowie
Antikörper-Forschungsprogramme.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein forschungsorientiertes Unternehmen der
Humanmedizin (human health care, hhc), das weltweit mithilfe eines
Verbunds aus Forschungszentren, Produktionsstandorten und
Marketingunternehmen Produkte entdeckt, entwickelt und vermarktet.
Weitere Informationen über die internationale Tätigkeit von Eisai
finden Sie unter www.eisai.com .

Pressekontakt:
Helsinn Healthcare SA
Ansprechpartner für Medien
Paola Bonvicini
Tel.: +41/91/985'21'21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

Eisai Inc.
Ansprechpartner für Medien
Laurie Landau
Tel.: +1-201-746-2510
E-Mail: laurie_landau@eisai.com

Ansprechpartner für Investoren
Alex Scott
Tel.: +1-201-746-2177
E-Mail: alex_scott@eisai.com