 Miltenyi Biotec erhält Herstelllizenz für therapeutischen Antikörper MB101
Geschrieben am 25-06-2013 |
Teterow (ots) - Die Miltenyi Biotec GmbH hat heute bekannt
gegeben, dass die deutschen regulatorischen Aufsichtsbehörden, die
Arzneimittelüberwachungsbehörde (AMÜSt) von Mecklenburg-Vorpommern
und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Herstellung von MB101 in der
GMP-Produktionsstätte in Teterow genehmigt haben. MB101 ist ein
proprietärer humanisierter monoklonaler Antikörper, der rekombinant
in Säugerzellen (CHO-Zellen) produziert wird, und sich gegen ein
nicht näher bezeichnetes Antigen richtet.
"Dies ist ein großer Erfolg für Miltenyi Biotec und das gesamte
MB101-Projektteam. Die Herstellungsgenehmigung für MB101 ist ein
wichtiger Meilenstein für dieses Projekt", erklärte Dr. Ulf Bethke,
Global Head Clinical Products. "Wir bereiten zurzeit eine klinische
Phase-I-Studie vor, die in der zweiten Jahreshälfte 2013 beginnen
soll."
Als voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen hat Miltenyi
Biotec alle relevanten MB101-Arbeiten im eigenen Haus durchgeführt:
Antikörper-Engineering und -Humanisierung, Zelllinienentwicklung,
Prozessentwicklung, GMP-Produktion, Qualitätskontrolle,
Antikörpercharakterisierung und Stabilitätsstudien.
Über Miltenyi Biotec
Miltenyi Biotec ist ein globaler Anbieter von Produkten und
Dienstleistungen, die die Translation von biomedizinischer Forschung
in die klinische Anwendung unterstützen. Die Technologien von
Miltenyi Biotec zur Probenvorbereitung, Zellisolierung,
Durchflusszytometrie, Zellkultur, molekularer Analyse und
präklinischer Bildgebung werden weltweit von Wissenschaftlern und
Ärzte eingesetzt. Die MACS®-Technologie ist ein weltweiter Standard
und genießt das Vertrauen der Wissenschaftler in der
Grundlagenforschung und in der translationalen und klinischen
Forschung. Miltenyi Biotec unterhält ein breites Portfolio von
klinischen Entwicklungsprogrammen in der Zelltherapie und wird
gegenwärtig von der US-Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen eines HDE-
Antrags zur Behandlung von AML (akute myeloische Leukämie)
begutachtet. Das Team von Miltenyi Biotec umfasst 1.400 Mitarbeiter
in 22 Ländern.
Pressekontakt:
Prof. Dr. Uwe Heinlein
Miltenyi Biotec GmbH
Friedrich-Ebert-Str. 68, 51428 Bergisch Gladbach
Tel. +49 2204 8306 6590, E-Mail press@miltenyibiotec.de
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