Swissmedic erteilt Zulassung für Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsie

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Zonegran(R) (Zonisamid) wurde heute von der Schweizerischen
Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, Swissmedic, als
Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne
sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter
Epilepsie zugelassen. Bei einer Monotherapie erfolgt die Behandlung
mit einem einzigen Medikament.

Zonegran wird bereits als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten
erfolgreich eingesetzt. Es handelt sich um ein Antiepileptikum (AED)
der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer
einzigartigen chemischen Struktur, welche mit keinem anderen
Antiepileptikum verwandt ist und wird einmal täglich eingenommen.[1]
Für Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine
Monotherapie die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer
Erkrankung, da hierdurch das Potenzial für unerwünschte
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten reduziert und die
Therapietreue verbessert wird.[2]

"Eine Monotherapie ist der optimale Ansatz für die Behandlung von
Epilepsie. Daher erlaubt die Zulassung von Zonisamid zur Monotherapie
in der Schweiz neu diagnostizierten Epilepsiepatienten dieses
bewährte Medikament jetzt bereits als First-Line-Behandlung im Rahmen
ihres Behandlungsplans zu erhalten," kommentierte Professor Michel
Baulac, Leiter der neurologischen Abteilung, Université Paris VI.

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen
Erkrankungen weltweit[3] und allein in der Schweiz gibt es
schätzungsweise 70.000 Epilepsiepatienten.[ 4] Die erfolgreiche
Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form von Epilepsie) bleibt
eine Herausforderung und bis zu 30% der Patienten mit diesem
Krankheitsbild erreichen trotz entsprechender Therapie mit
Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.[5]

"Die Zulassung der Zonisamid-Monotherapie in der Schweiz ist eine
ausgesprochen gute Nachricht für Ärzte und Patienten. Die
Indikationserweiterung für Zonegran als Monotherapie wird den
Patienten eine alternative Behandlungsoption bieten, die ihnen helfen
wird, eine bessere Anfallskontrolle zu erreichen. Die
Monotherapie-Indikation wird zu einer zunehmend wichtigen Option für
die frühe Behandlung von fokaler Epilepsie," erläutert Dr. Christiane
Kordeuter, medizinische Leiterin, Eisai Schweiz. "Zonegran ist eins
von nur sechs verfügbaren Antiepileptika, die als Monotherapie
zugelassen sind, und erlaubt Ärzten die Therapie ganz auf die
individuellen Patientenbedürfnisse abzustimmen."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie
wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie
mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen
epileptischen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit
von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich
eingenommenem retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier
Patienten nach sechs Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate
bei der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie,[6] die der bei retardiertem Carbamezepin
ähnelte. Die Anfallsfreiheit wurde beim Grossteil der Patienten mit
einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der Studie
zeigten, dass Zonisamid Carbamazepin nicht unterlegen und gut
verträglich war. Nach einem Jahr Behandlung gab es bei Dosierungen
zwischen 300 bis 500 mg/Tag keine erkennbaren Sicherheitsbedenken.

Die Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Einsatz
für eine humane Gesundheitsversorgung (human health care) und das
Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen
Prävention, Heilung und Sorge für Gesundheit und Wohlbefinden von
Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Epilepsie
und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der
Epilepsiepatienten und ihrer Familien verschrieben. Eisai ist stolz
darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in Europa, dem Nahen Osten und
Afrika zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa und in der Schweiz als Monotherapie zur
Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre
Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
zugelassen. Zusätzlich ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur
Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei
erwachsenen Epilepsiepatienten zugelassen. Das Medikament weist ein
breites Spektrum an anti-epileptischen Wirkmechanismen auf und hat
keine nennenswerten Auswirkungen auf die
Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie
Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[1] Zonegran ist eines von nur
vier AEDs mit einer Wirksamkeit der Evidenzklasse A, das als initiale
Monotherapie für Erwachsene mit fokalen Anfällen zugelassen ist,[7]
Zonisamid ist in Kapseln mit 25mg, 50mg und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene Tagesdosis für die ersten beiden Wochen Monotherapie
beträgt 100 mg. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis
zunächst auf 200 mg täglich und später, nach den folgenden beiden
Wochen, auf eine Tagesdosis von 300 mg weiter erhöht werden.[1]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[8]
Weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.[3]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersklasse. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrere
pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield hat
Eisai kürzlich seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien
(EMEA) expandiert. Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, , der Tschechischen Republik, der Slowakei, den
Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Zonegran Summary of Product Characteristics [
http://emc.medicines.org.uk ] January 2013,
http://www.swissmedicinfo.ch

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug
Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2):
77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Stand Juni 2011)

4. Schweizerische Epilepsie-Stiftung: http://www.swissepi.ch/homen
ew/epi-spitalbereich/navigationsteil-d/english-version/the-main-secto
rs-of-the-epilepsy-centre (Stand Juni 2013).

5. Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory epilepsy.
New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

6. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus
controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial
epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial.
Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

7. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidel
ines-epilepsia-12074-2013.pdf [Stand April 2013]

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-EU0033d

Date of preparation: July 2013

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/ +44(0)7947 231 513,
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Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Siobhan
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