CPhI-Bericht zeigt Bedarf nach besserer Zertifizierung durch externe Prüfer, um die Wachsamkeit bei GMP zu gewährleisten

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

- Die Konzepte QbD und PAT werden derzeit nur von einem Drittel
der Branche

genutzt

- Erkenntnisse von CPhI Pharma: Bericht über Formulierung und
Inhaltsstoffe

Highlights des Berichts:

- Partikelzerkleinerung stellt für 60 % der Befragten der Branche bei der
Formulierung eine grosse Herausforderung dar
- Bioverfügbarkeit weiterhin eine grosse Herausforderung bei der Formulierung -
zwei Drittel benennen es als deren dringendstes Problem
- Indien und China führend als Quellen für Arzneistoffe (API - Active
Pharmaceutical Ingredient)
- Doch Qualität ist weiterhin für die Hälfte der Befragten der Branche
das grösste Problem bei APIs und Inhaltsstoffen
- Mehr als die Hälfte der Befragten vergeben die klinische Arbeit an
Auftragsunternehmen für die Forschung (CRO - Contract Research Organisation)
- Bei der Entwicklung von neuen Wirkstoffen werden Auftragsunternehmen für die
Herstellung (CMO - Contract Manufacturing Organization) und Auftragsunternehmen für
die Entwicklung und für die Herstellung (CDMO - Contract Development and
Manufacturing Organization) weiterhin nur zögerlich genutzt
- Akademische Partnerschaften nehmen zu und 40 % der Befragten arbeiten mit
diesen

CPhI Worldwide [http://www.cphi.com ] und CPhI Pharma Evolution,
teil des pharmazeutischen Portfolios von UBM Live, gaben die
Ergebnisse ihres ersten monatlichen Berichts über den aktuellen
Status des Markts für Formulierungen und Inhaltsstoffe bekannt, für
den innerhalb des letzten Monats oberste Führungskräfte sowie
Experten aus der Branche befragt wurden.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )

Der Bericht spiegelt die Bedenken der Regulierungsbehörden (FDA,
EMA) wider, welche von diesen in Hinblick auf die Notwendigkeit von
externen Prüfern zur Gewährleistung der Sicherheit und der Qualität
der Anlagen für Arzneistoffen und Inhaltsstoffen geäussert wurden.
Nahezu 95 % der Befragten stimmten zu, dass die Zertifizierung der
Lieferanten ein wichtiger Faktor sei, und doch arbeiteten weniger als
ein Viertel aktiv mit externen Prüfern zur Überprüfung von
Lieferanten zusammen. Hierdurch wird nahegelegt, dass eine grössere
Wachsamkeit für ein Problem nötig ist, dass die Branche weiterhin
meidet.

Von denen, die mit Dritten zusammenarbeiten, antworteten nahezu 31
%, dass sie mit dem Verified Ingredients Program von USP arbeiten; 18
% nutzen EXCIPACT; und 10 % nutzen entweder IPEC beziehungsweise
APIC.

Laut Girish Malhotra, CPhI-Branchenexperte und Gremiumsmitglied
könne die Untätigkeit in der Branche auf eine schlechte interne
Kommunikation sowie auch auf eine schlechte Kommunikation mit den
Lieferanten zurückgeführt werden. "Wenn die Lieferantenstandorte
besucht werden, dann müssen die Herstellungs- und Analysepraktiken
bekannt sein und sowohl Lieferanten als auch Käufer müssen bezüglich
der benötigten Zertifizierungen übereinstimmen. Es dürfen keine
Abkürzungen genommen werden!"

Gremiumskollegen schlossen sich dieser Sichtweise an. Emil
Ciurczak kommentierte: "Es gibt Inkonsistenzen, da wir in Silos
arbeiten". Brian Carlin wiederholte diese Einstellung und fügte
hinzu: "Die Kombination aus Bedenken bezüglich der Qualität, der
Lieferung und dem fehlenden Verständnis legen nahe, dass ein Bedarf
danach besteht, zu Lieferanten zu wechseln, die mehr auf die
Pharmabranche ausgerichtet sind."

Tatsächlich waren sich die Hälfte der Befragten einig, dass die
Qualität eines der wichtigsten Themen sei, wobei 41 % hinzufügten,
dass die Lieferung eines der grössten Probleme bei Arzneistoffen und
Inhaltsstoffen sei. Doch laut Carlin können Qualitätsprobleme
möglicherweise nicht nur auf fehlende Zertifizierungen von
Inhaltsstoffen zurückgeführt werden: "Falls eine uneinheitliche
Qualität aufgrund unbekannten Arzneiträgereigenschaften vorliegt,
dann kann ein Teil des Problems, neben der Zertifizierung von
Analysen, auch auf inadäquatem Feedback für die Lieferanten beruhen."

Die Auslagerung ist ein weithin anerkannter, grosser Trend in der
gesamten Branche, und doch arbeitet nur etwas mehr als ein Drittel in
der Branche derzeit mit CMOs und CDMOs zusammen. Dies spiegelt
möglicherweise ein zögerliches Verhalten bei der Auslagerung der
Entwicklung von neuen chemischen Stoffen aus Angst vor potenziellen
Verstössen gegen das geistige Eigentumsrecht wieder. Doch trotzdem
vergeben bereits über die Hälfte der Befragten klinische Studien an
CROs und nahezu 40 % arbeiten aktuell bei der Entwicklung mit
akademischen Gruppen zusammen.

Die grössten Probleme bei Formulierungen entstehen laut der
Umfrageteilnehmer aufgrund neuer Wirkstoffziele, die komplexer werden
und Löslichkeitsprobleme sowie ein schlechtes Freisetzungsprofil
aufweisen. Mehr als zwei Drittel der Befragten aus der Pharmabranche
erwähnten, dass die "Bioverfügbarkeit" und die "Stabilität" derzeit
dringende Probleme in der Branche darstellten. Auch das "Auflösungs-"
und "Freisetzungs"-Profil sind für über die Hälfte der Befragten der
Branche Quelle grösserer Bedenken.

Feste Darreichungsformen wie Tabletten und Kapseln dominieren mit
70 % den Markt und Partikelzerkleinerung (60 %) sowie Tablettierung
und Kompression (20 %) werden als schwer kontrollierbar eingestuft.
Eine Lösung für dieses Problem könnte der zunehmende Einsatz von
funktionsübergreifenden Teams sein - wobei 21 % aktiv einstellen und
35 % planen, mehr Materialwissenschaftler einzustellen.

"Materialwissenschaften sind eine gute Ergänzung für die breit
angelegte Expertise, die für ein gutes QbD-Konzept nötig ist",
erklärte Carlin. Bereits jetzt können wir feststellen, dass die
Konzepte PAT und QbD mehr bei Formulierungsprojekten eingesetzt
werden und 35 % erklärten, dass sie beide Konzepte nutzen und weitere
36 % planen, sie in naher Zukunft einzusetzen.

Trotz dieser ermutigenden Zeichen steht Ciurczak der zögernden
Haltung der Branche kritisch gegenüber: "65 % der Befragten warten
also, ob QbD wirklich funktioniert ... obwohl die Konzepte sich
bereits in jeder anderen Branche der Welt bewiesen haben - von
Rührgeräten bis hin zu Autos". Doch Carlin weist eine optimistischere
Perspektive auf, besonders da das Office of Generic Drugs der FDA zur
Annahme des QbD-Konzepts ermutigt. "Die ANDA-Prüfliste wird um
QbD-Elemente aktualisiert und daher werden ANDA-Einreichungen
zukünftig nicht mehr ohne diese Elemente akzeptiert werden."

Der Bericht schliesst, dass der gesamte Markt für pharmazeutische
Arznei- und Inhaltsstoffe globaler und wettbewerbsorientierter wird.
Mit veränderten gesetzlichen Regelungen werden sich die
Arzneimittelhersteller sowie das gesamte Geschäftsumfeld anpassen
müssen. "In der EU und in den USA ansässige Unternehmen werden mit
ihren Lieferanten zusammen arbeiten müssen, um den Wert der Qualität
hervorzuheben." Qualität kann nicht mehr länger als gegeben angesehen
werden und ein unterzeichnetes Dokument ist noch lange keine
Garantie", fügte Malhotra hinzu.

Nicht überraschend antworteten 45 % der Befragten auf die Frage,
woher die Arznei- und Inhaltsstoffe stammten, mit Indien, gefolgt von
25 % mit China und 19 % mit Europa als führende Lieferanten. Noch
interessanter ist, dass 62 % der Befragten erklärten, dass sie sich
bei festen Darreichungsformen auf Retard- und Lutschtabletten
konzentrierten.

Chris Kilbee - Konzernleiter, CPhI & Pharma - kommentierte den
Erfolg des ersten monatlichen Erkenntnisberichts von CPhI: "Dieser
Bericht hat einige wirklich bemerkenswerte Ergebnisse hervorgebracht,
die sowohl von den Lieferanten als auch von der Pharmabranche
berücksichtigt werden müssen - im Besonderen in Hinblick auf Qualität
und Inspektionen, da es in einem globalisierten Geschäftsumfeld
unmöglich ist, jedes weltweite Werk für pharmazeutische Inhaltsstoffe
zu untersuchen. Daher ist eine unabhängige Zertifizierung ein Muss.
Darüber hinaus ist deutlich geworden, dass für Formulierungen für
neue Wirkstoffe (NCE - New Chemical Entity) die Bioverfügbarkeit und
die Stabilität durch die Verbreitung von komplexeren
Wirkstoffzusammensetzungen schwierig zu erreichen sind. Tatsächlich
ist es sehr wahrscheinlich, dass mit einer verbesserten
Zertifizierung die Pharmabranche auch zunehmend den
Entwicklungsprozess auslagern wird und dass durch diesen zunehmenden
Wettbewerb Lösungen für Formulierungsprobleme gefunden werden.
Zukünftig wird dies Wirkstoffziele ermöglichen, die vorher nicht
möglich waren und es werden Neuformulierungen für bereits bestehende
Wirkstoffzusammensetzungen entwickelt werden, die den gesamten Weg
vom Entwicklungszyklus bis hin zur kommerziellen Bereitstellung
durchlaufen."

Für eine Ausgabe des vollständigen Berichts besuchen Sie bitte: ht
tp://www.pharmaevolution.com/lg_redirect.asp?piddl_lgid_docid=560465&
piddl_lg_pcode=featuredrightcolumn

Treffpunkt der weltweiten Pharma-Community

CPhI ist ein Motor für Wachstum und Fortschritt an jedem Punkt der
globalen pharmazeutischen Versorgungskette - von der
Wirkstoffentdeckung bis hin zu fertigen Darreichungsformen. Durch
seine Ausstellungen, Konferenzen und Online-Communities bringt CPhI
Jahr für Jahr mehr als 100.000 Fachleute aus der Pharmaindustrie
zusammen, um Kontakte zu knüpfen, Geschäftsmöglichkeiten zu
identifizieren und den Weltmarkt auszubauen. CPhI richtet
Veranstaltungen in Europa, China, Indien, Japan, Südostasien,
Russland und Südamerika aus und arbeitet mit ICSE für
Vertragsdienstleistungen, P-MEC für maschinelle Ausrüstung,
Ausrüstung und Technologie, InnoPack für pharmazeutische Verpackungen
und BioPh für Biopharma zusammen. Unter CPhI-Online.com bietet CPhI
ein Verzeichnis von Käufern und Händlern und unter
PharmaEvolution.com eine weltweite Community mit Nachrichten und
Analysen. Weitere Informationen erhalten Sie unter folgendem Link:
http://www.cphi.com

Informationen zu CPhI Pharma Evolution

CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com) wurde im
Februar 2013 als eine weltweite Online-Community eingeführt, in der
sich Fachkräfte aus dem gesamten pharmazeutischen Herstellungssektor
mit ihren Fachkollegen austauschen und die besten Vorgehensweisen und
regulatorischen Aktualisierungen in den Bereichen pharmazeutische
Inhaltsstoffe und Vertragsherstellung teilen können. Pharma Evolution
ist die neue Community für Branchenfachleute, in der sie Gedanken
austauschen und Kontakte in Schlüsselbereichen knüpfen können, unter
anderem: Formulierung, APIs, Arzneistoffe, Medikamentenlieferung,
Forschung und Entwicklung, Herstellung und Qualität, Verpackung und
Bekämpfung der Produktpiraterie, regulatorische Einhaltung sowie
Outsourcing und Lieferketten-Management. Pharma Evolution wurde als
Erweiterung von CPhIs weltweitem Veranstaltungsgeschäft als ein Forum
und eine Ressource für pharmazeutische Führungskräfte geschaffen, die
sie 365 Tage im Jahr nutzen können. Pharma Evolution wird von CPhI
und UBM DeusM (http://www.deusm.com) veröffentlicht, der Abteilung
für Marketingdienste von UBM, die auf den Aufbau und Betrieb
hochmotivierter Communities mit qualifizierten Nutzern innerhalb von
fachspezifischen B2B-Märkten spezialisiert ist - dabei bedient sie
sich einer Strategie von besten Vorgehensweisen, die sich auf Inhalt
und Technologie konzentrieren.

Informationen zu UBM Live

UBM Live verbindet Menschen und bietet Unternehmen auf fünf
Kontinenten die Möglichkeit, neue Geschäfte zu entwickeln, Kunden zu
finden, neue Produkte auf den Markt zu bringen, ihre Marken zu
bewerben und ihre Märkte zu erweitern. Durch hochwertige Marken wie
TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, die
Concrete Show und viele andere sind Ausstellungen, Konferenzen,
Awards-Programme, Publikationen, Websites sowie Ausbildungs- und
Zertifikationsprogramme von UBM Live ein integraler Bestandteil der
Vermarktungspläne von Unternehmen aus mehr als zwanzig Branchen.

Für Presseanfragen kontaktieren Sie bitte:
Alex Heeley beziehungsweise Tristan Jervis
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Tel.: +44(0)207-203-6745/6740
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