Neueste Phase-III-Ergebnisse zeigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von INVOKANA® (Canagliflozin) als Begleittherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

- In Patienten mit unzureichend eingestelltem Metformin und einem
Sulfonylharnstoff zeigt die Studie, dass Canagliflozin die
glykämische Kontrolle verbessert und, dass es im Vergleich mit
Placebos gut toleriert wurde

- Anmerkung: Diese Pressemitteilung entspricht dem EASD Abstract
#934.

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) - Janssen Research &
Development, LLC (Janssen) gab heute die Ergebnisse einer neuen
52-wöchigen Analyse der Phase-III-Ergebnisse bekannt, die zeigen,
dass INVOKANA® (Canagliflozin) nennenswerte Verbesserungen bei der
glykämischen Kontrolle in Patienten mit Typ-2-Diabetes mit
unzureichend eingestelltem Metformin und einem Sulfonylharnstoff
erzielt, zwei der am häufigsten eingesetzten antihyperglykämischen
Therapien. Diese Ergebnisse stammen aus den insgesamt 12 Abstracts
über Canagliflozin, die auf der 49. Jahrestagung der European
Association for the Study of Diabetes (EASD) [Europäische
Gesellschaft zum Studium der Diabetes] in Barcelona, Spanien,
vorgestellt werden.

"Patienten sind oft mit dem Problem konfrontiert, die von ihren
Ärzten empfohlenen Blutzuckerwerte erreichen und aufrechterhalten zu
können, obwohl sie mit den üblichen und verfügbaren Mitteln behandelt
werden. Diese Ergebnisse bieten den Nachweis, dass Canagliflozin eine
effektive und im Allgemeinen gut verträgliche Option ist, die zu
glykämischen Verbesserungen führt, wenn es mit Metformin und einem
Sulfonylharnstoff verwendet wird", sagt Dr. Guillame Charpentier,
Leiter der Diabetesabteilung am Sud-Francilien Hospital in Frankreich
und einer Autoren der auf der EASD präsentierten Resultate.

Die Ergebnisse der 52-wöchigen Studie (mit der Bezeichnung
DIA3002) zeigen, dass Canagliflozin sowohl bei Dosen von 100 mg und
300 mg im Vergleich mit Placebos das Blutzuckerniveau reduzierte und
zu größeren Reduktionen in den sekundären Endpunkten Körpergewicht
und Blutdruck führte.

"Wir sind froh, dass wir die Daten dieser 52-wöchigen
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie präsentieren können, die
zusätzliche Einblicke in das anhaltende Ansprechen von Patienten mit
Typ-2-Diabetes bieten, besonders in Patienten, die unzureichend
kontrolliert sind", sagt Dr. Norman Rosenthal, FACE, FACP, Leiter des
Entwicklungsteams für Canagliflozin bei Janssen. "Diese und andere
auf der EASD präsentierten Daten unterstützen die erkennbare
Sicherheit, Wirksamkeit und das Verträglichkeitsprofil von
Canagliflozin."

Canagliflozin wird derzeit von verschiedenen Zulassungsbehörden
überprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen
Arzneimittelagentur gab eine befürwortende Stellungnahme
[http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=792032] ab,
in der die Verwendung von Canagliflozin für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen wird. In den
Vereinigten Staaten wurde Canagliflozin im März 2013 von der U.S.
Food and Drug Administration für die Behandlung erwachsener Patienten
mit Typ-2-Diabetes unter der Marke INVOKANA® zugelassen
[http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=752405] und
es ist das erste einer neuen Klasse von Medikamenten mit der
Bezeichnung selektive Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) Hemmer,
die in den USA verfügbar ist.

Einzelheiten und Erkenntnisse der Studie

DIA3002 ist eine 52 Wochen dauernde, randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit 469 erwachsenen Patienten
mit unzureichender glykämischer Kontrolle bei maximal wirksamen Dosen
von Metformin und einem Sulfonylharnstoff. Während der 26-wöchigen
Kernzeit erhielten Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem der
drei Studienbereiche zugeordnet wurden, einmal täglich Dosen von 100
mg oder 300 mg Canagliflozin, bzw. ein Placebo verabreicht. Darauf
folgte eine Verlängerung um weitere 26 Wochen, in der die Patienten
die entsprechende Therapie fortsetzten.

Die Auswirkungen auf das Blutzuckerniveau wurden mithilfe der
Veränderungen des Baseline-Hämoglobins A1c (A1C) gemessen, einem
Indikator für den durchschnittlichen Blutzucker während der
vorangegangenen zwei bis drei Monate. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
schlossen die Veränderung bei der Nüchternplasmaglukose, des
systolischen Blutdrucks, des Körpergewichts und der
Nüchternplasmalipide, sowie den Anteil der Patienten mit A1C-Niveaus
unter 7 Prozent ein.

In Patienten, die mit 100 mg und 300 mg Canagliflozin behandelt
wurden, war im Vergleich mit Placebos nach 52 Wochen ein statistisch
relevanter und klinisch bedeutender Rückgang der A1C-Werte
festzustellen (prozentuale Veränderung -0,74 und -0,96 ggü. 0,01).
Canagliflozin 100 mg und 300 mg führten im Vergleich mit Placebos zu
einem nennenswerten Rückgang bei der Nüchternplasmaglukose (-1,1 und
-1,5 mmol/l ggü. 0.6 mmol/l) und des Körpergewichts (prozentuale
Veränderung -2,2 und -3,2 ggü. -0,9). Der systolische Blutdruck ging
mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg (-3,7 und -2,9 mmHg ggü. 0,1
mmHg) zurück. Bei dem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
konnten mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich mit Placebos
Steigerungen erzielt werden (prozentuale Veränderung 6,6 und 8,2 ggü.
3,3); ebenso war mit Canagliflozin 300 mg eine Erhöhung des
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) festzustellen
(prozentuale Veränderung 13,3), während die Resultate mit 100 mg
denen der Placebos glichen (prozentuale Veränderung 4,8 ggü. 5,4).

Das Auftreten von therapiebedingten Nebenwirkungen (AEs) war bei
Canagliflozin 100 mg (67,5 Prozent) leicht niedriger als bei
Canagliflozin 300 mg und Placebos (73,1 Prozent bzw. 71,2 Prozent).
Das Auftreten schwerer AEs war bei Canagliflozin 100 mg und 300 mg
niedriger als bei Placebos (4,5 Prozent und 5,1 Prozent ggü. 8,3
Prozent); Therapieabbrüche wegen AEs waren bei den Gruppen mit
Canagliflozin 100 mg und 300 mg höher als in den Placebogruppen (7,0
Prozent und 7,7 Prozent ggü. 4,5 Prozent).

Die nachstehenden AEs traten in den Gruppen mit Canagliflozin 100
mg und 300 mg im Vergleich mit Placebos häufiger auf: AEs in
Zusammenhang mit mykotischen Infektionen der Genitalien bei Männern
(7,9 Prozent und 5,7 Prozent ggü. 1,3 Prozent) und bei Frauen (18,5
Prozent und 18,8 Prozent ggü. 5,0 Prozent); AEs in Zusammenhang mit
osmotischer Diurese (vermehrtes Wasserlassen) 5,7 Prozent und 7,1
Prozent ggü. 1,9 Prozent; und AEs in Zusammenhang mit reduziertem
intravaskulärem Volumen 0,6 Prozent und 3,8 Prozent ggü. 1,9 Prozent.
Die in Zusammenhang mit genitalen Infektionen und osmotischer Diurese
stehenden AEs waren im Allgemeinen mild bis mäßig intensiv und
führten nur selten zu Therapieabbrüchen, und die meisten genitalen
Infektionen sprachen auf topische oder orale antimykotische
Behandlung an. Die Rate der Harnwegsinfektion war bei Canagliflozin
100 mg und 300 mg höher als bei Placebos (beide 8,3 Prozent ggü. 7,7
Prozent). Die dokumentierte Rate von Hypoglykämie erreichte mit
Canagliflozin 100 mg und 300 mg sowie mit Placebos 33,8 Prozent, 36,5
Prozent bzw. 17,9 Prozent.

Das entsprechende Abstract können Sie sich auf EASD Virtual
Meeting [http://www.easdvirtualmeeting.org/] bei Eingabe der
Suchnummer 934 ansehen.

Die Resultate der Phase-III-Studien über Canagliflozin wurden
wahrend der American Diabetes Association (ADA) Annual Scientific
Sessions im Juni 2012
[http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=681707] und
Juni 2013
[http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=773315], auf
der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes
(EASD) im Oktober 2012
[http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=710584], und
auf dem World Congress on Controversies to Consensus in Diabetes,
Obesity, and Hypertension (CODHy) im November 2012
[http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=720047]
veröffentlicht (1, 2, 3) und präsentiert.

Janssen und seine angeschlossenen Unternehmen besitzen die Rechte
an Canagliflozin über eine Lizenzvereinbarung mit der Mitsubishi
Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. verfügt über
Vermarktungsrechte in Nordamerika, Südamerika, Europa, dem Mittleren
Osten, in Afrika, Australien, Neuseeland und Teilen Asiens.

Über Typ-2-Diabetes

Die International Diabetes Federation schätzt die Zahl der
Diabetes-Kranken auf 371 Millionen Menschen.(4). In Europa leiden
etwas 55 Millionen Menschen an Diabetes, wovon 36,8 Prozent nicht
diagnostiziert sind.(4) Etwa 25,8 Millionen Menschen in den
Vereinigten Staaten - ca. 8,3 Prozent der Bevölkerung - haben
Diabetes und man geht davon aus, dass hier die Krankheit die
siebthäufigste Todesursache ist.(5) Die Weltgesundheitsorganisation
erwartet, dass Diabetes bis 2030 weltweit die siebthäufigste
Todesursache sein wird.(6)

Das zentrale Problem bei Diabetes ist das hohe Blutzuckerniveau.
Das Blutzuckerniveau ist das Ergebnis der Wechselwirkung
verschiedener Hormone, darunter Insulin, Inkretine, Glukagon und
weiterer, sowie von Organen, wie der Bauchspeicheldrüse, der Leber,
der Nieren, der Muskeln und des Fettgewebes. (7) Die Rolle der Nieren
bei der Regulierung des Blutzuckers wird oft übersehen, sie ist
jedoch einzigartig, das sie, anders als andere Organe, Blutzucker
synthetisieren, ihn als Treibstoff verwenden, in den Blutkreislauf
zurückführen und ausscheiden können.(8)

Der Typ-2-Diabetes schließt 90 Prozent der Menschen mit
chronischem Diabetes(9) ein, die sich auf die Fähigkeit des Körpers
auswirkt, Zucker (Glukose) umzuwandeln, und die sich in der
Unfähigkeit der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse ausdrückt, den
Bedarf des Körpers an Insulin zu decken.

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass 44 Prozent der
weltweiten Diabeteserkrankungen auf Übergewicht und Fettleibigkeit
zurückzuführen sind.(10) Man schätzt, dass weltweit etwa eine
Milliarde Menschen übergewichtig und weitere 475 Millionen fettleibig
sind.(11) Bei den meisten Menschen, die ein hohes Risiko haben, an
Typ-2-Diabetes zu erkranken, führt Fettleibigkeit dazu, dass der
Körper der Funktion des Insulins widersteht, und wenn die Beta-Zellen
der Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produzieren können,
entwickeln sich Hyperglykämie und Typ-2-Diabetes.

Fast die Hälfte aller Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes erreichen die
empfohlenen Werte bei der Blutzuckerkontrolle nicht.(12,13) Wenn
Typ-2-Diabetes nicht kontrolliert wird, kann dies zu ernsthaften
Komplikationen führen.(14) Es wurde nachgewiesen, dass verbesserte
glykämische Kontrolle das Eintreten und den Fortschritt dieser
Komplikationen reduzieren kann.(15)

Über INVOKANA® (Canagliflozin)

Canagliflozin ist ein in Entwicklung befindliches, oral
einzunehmendes Medikament für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Nieren von Menschen mit
Typ-2-Diabetes reabsorbieren im Vergleich mit Menschen ohne Diabetes
größere Mengen an Glukose in den Körper, was wiederum zu einem
höheren Glukoseniveau im Blut beitragen kann.(16) Canagliflozin, ein
selektiver Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) Hemmer, blockiert
die Reabsorption von Glukose durch die Niere, steigert den
Glukoseausstoß und reduziert das Blutzuckerniveau.(17)

Über Janssen Research & Development, LLC

Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, einige der
wichtigsten, bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse unserer
Zeit bei Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft,
Infektionskrankheiten und Impfstoffen, sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den Patienten
verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen
und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten auf der ganzen
Welt helfen sollen. Janssen Research & Development, LLC und Janssen
Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceuticals Companies
von Johnson & Johnson. Bitte besuchen Sie http://www.janssenrnd.com
[http://www.janssenrnd.com/] für weiterführende Informationen.

Verweise

1. Schernthaner G et al. Diabetes Care. 5. April 2013 [Epub
vor Druckausgabe verfügbar]

2. Yale JF et al. Diabetes Obes Metab. 2013 Mai; 15(5):463-73.

3. Stenlöf K et al. Diabetes Obes Metab. 2013
April;15(4):372-82.

4. International Diabetes Federation, Diabetes Atlas 5th
Edition 2012 Update, New estimates for 2012 of diabetes prevalence,
mortality, and healthcare expenditures [Diabetes Atlas 5. Ausgabe
2012 Aktualisierung, neue Schätzungen für 2012 über
Diabetesverbreitung, Sterblichkeit und Behandlungsausgaben].
Verfügbar unter: http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts
-figures?language=ru [http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/
facts-figures?language=ru]. Zugriff am 4. April 2013.

5. Centers for Disease Control and Prevention. National
diabetes fact sheet: national estimates and general information on
diabetes and prediabetes in the United States, 2011. [Nationales
Diabetes-Datenblatt: Nationale Schätzungen und allgemeine
Informationen über Diabetes und Prädiabetes in den Vereinigten
Staaten, 2011]. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human
Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.

6. Weltgesundheitsorganisation. Medienzentrum. Diabetes.
Datenblatt 312, März 2013. Verfügbar unter:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html.
[http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html]
Zugriff am 31. Mai 2013.

7. Defronzo RA. Med Clin N Am 2004; 88(4):787-835.

8. Gerich JE. Diabet Med. 2010; 27(2):136-42.

9. Definition, diagnosis and classification of diabetes
mellitus and its complications [Definition, Diagnose und
Klassifizierung von Diabetes mellitus und damit verbundenen
Komplikationen]. Teil 1: Diagnosis and classification of diabetes
mellitus [Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus]. Genf,
Weltgesundheitsorganisation, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2).

10. Weltgesundheitsorganisation, Medienzentrum, Obesity and
overweight [Fettleibigkeit und Übergewicht], Datenblatt Nummer 311.
Verfügbar unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/
[http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/]. Zugriff am 1.
April 2013.

11. International Obesity Taskforce, Obesity & Research, Obesity
the Global Epidemic [Internationale Taskforce für Fettleibigkeit,
Fettleibigkeit & Forschung, Fettleibigkeit, die globale Epidemie].
Verfügbar unter:
http://www.iaso.org/iotf/obesity/obesitytheglobalepidemic/
[http://www.iaso.org/iotf/obesity/obesitytheglobalepidemic/]. Zugriff
am 1. April 2013.

12. Bailey CJ. Trends Pharmacol Sci. 2011;32(2):63-71.

13. Casagrande SS et al. Diabetes Care. 15. Februar 2013 Epub
vor Druckausgabe verfügbar

14. Weltgesundheitsorganisation, Medienzentrum, Diabetes,
Datenblatt Nummer 312. Verfügbar unter:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/
[http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/]. Zugriff am 1.
April 2013.

15. Centers for Disease Control and Prevention. National
diabetes fact sheet: national estimates and general information on
diabetes and prediabetes in the United States, 2011. [Nationales
Diabetes-Datenblatt: Nationale Schätzungen und allgemeine
Informationen über Diabetes und Prädiabetes in den Vereinigten
Staaten, 2011]. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human
Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.

16. Gerich J. Diabetes Med. 2010; 27: 136-42.

17. Rosenstock et al. Diabetes Care. 2012 Juni; 35(6):1232-8.
doi: 10.2337/dc11-1926. Epub 9. April 2012

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