Halaven® (Eribulin), innovatives Medikament für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nun in Belgien erhältlich

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Land mit der höchsten Brustkrebsrate weltweit[1] begrüsst

Behandlungsoption mit nachgewiesenem Benefit für das
Gesamtüberleben[2]

In Belgien wurde heute die Erstattung für Halaven(R) (Eribulin)
als Behandlung für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs genehmigt.
Eribulin ist die erste Mono-Chemotherapie, die ein nachweislich
verlängertes Gesamtüberleben bei Patienten mit stark vorbehandeltem
fortgeschrittenem Brustkrebs im Vergleich zu anderen
Mono-Chemotherapien zeigt.[2]

"Die Verfügbarkeit von Eribulin in Belgien ist ein bedeutender
Meilenstein für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs", so
Professor Ahmad Awada, Studienleiter und Leiter der Medizinischen
Onkologie am Jules Bordet Institut in Brüssel, Belgien. "Viele Frauen
mit metastasiertem Brustkrebs brauchen dringend neue
Behandlungsoptionen. Eribulin trägt massgeblich dazu bei, diesen
unerfüllten medizinischenBedarf zu decken, und bietet Patienten und
Ärzten eine Option, die einen erwiesenen Überlebensvorteil bei stark
vorbehandelten Patienten aufweist."

Die Inzidenz von Brustkrebs ist in Belgien höher als in allen
anderen Ländern weltweit und jedes Jahr erkrankt jede zehnte Frau an
Brustkrebs[1]. Aus diesen Fällen entwickelt sich bei etwa 30 % der
Frauen metastasierter Brustkrebs und schätzungsweise 2500 Frauen
sterben an der Erkrankung[3].

"Wir freuen uns, dass die belgischen Gesundheitsbehörden den
innovativen Charakter und den klinischen Wert, den Eribulin für
Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
bieten kann, anerkennen. Die Erstattung in Belgien unterstreicht die
potenzielle Bedeutung dieser Behandlung und ist ein Schritt in die
richtige Richtung für Frauen, die von dieser Krankheit betroffen
sind. Eisai wird eng mit den regionalen Gesundheitsbehörden
zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Patientinnen in Belgien
schnellen Zugang zu der Behandlung erhalten, die nachweislich einen
Überlebensvorteil bietet", so Dr. Nicolas Kormoss, Medical Director,
Eisai Belgien und Luxemburg.

Eribulin erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission am 17.
März 2011 ausgehend von den Ergebnissen der EMBRACE (Eisai Metastatic
Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's choice (TPC)
Versus Eribulin E7389) Phase-III-Studie. Eribulin ist nun in 50
Ländern weltweit erhältlich.

In der Population der Studie EMBRACE (n = 762) wurde gezeigt, dass
das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patienten mit
metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Patienten, die sich einer
vom Arzt ausgewählten Behandlung (TPC) bestehend aus einer
tatsächlich verfügbaren Behandlungsoptionen unterzogen, um 2,5 Monate
verlängert wurde (Eribulin 13,1 Monate gegenüber TPC 10,6 Monate, HR
0,81 (95 % KI 0,66, 0,99) p = 0,041)[2]. Aktualisierte Daten aus der
Studie bestätigten diese Ergebnisse und zeigten, dass mit Eribulin
behandelte Patientinnen durchschnittlich 2,7 Monate länger überlebten
als Patientinnen, die TPC erhielten (Gesamtüberleben 13,2 Monate bzw.
10,5 Monate, HR 0,81 (95 % KI 0,67, 0,96) nominal p = 0,014). Eine
prospektiv geplante Analyse der Patienten aus der Studienregion 1
(Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte einen signifikanten
Überlebensvorteil von Eribulin gegenüber TPC von 3,0 Monaten (p =
0,009)[2].

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die
mit Eribulin behandelt wurden, waren Asthenie (Müdigkeit),
Neutropenie, Alopezie (Haarausfall), periphere Neuropathie (Taubheit
und Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und Verstopfung[2].

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Krebspatienten verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Halaven(R) (Eribulin) Eribulin ist ein nicht taxan-basierter
Inhibitor der Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von
Brustkrebs-Patientinnen, die bereits mindestens zwei Chemotherapien
gegen metastasierten Brustkrebs erhalten haben und deren
vorangegangene Therapien ein Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben
sollten. Eribulin gehört zu einer Klasse antineoplastischer
Wirkstoffe, Naturprodukte, die Halichondrine enthalten, die aus dem
Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert werden. Es wird
angenommen, dass die Wirkung von Eribulin auf einer Hemmung der
Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli beruht. Die
Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt, und Tubulin wird in
nicht produktive Aggregate abgekapselt.

Untersuchungen weisen darauf hin, dass Eribulin eine neuartige
hemmende Wirkung auf die Metastasierung von Tumoren hat, die auf die
Unterdrückung der Expression in Gensets der epithelial-mesenchymalen
Transition (EMT) zurückgeht[4],[5],[6]. Bei der EMT erwerben die
Zellen Eigenschaften, die es ihnen erlauben, sich zu Tumoren zu
entwickeln. Sie hat eine grosse Bedeutung bei der Infiltration und
Metastasierung von Krebs.

Eine weitere Analyse des Wirkmechanismus für Eribulin hat gezeigt,
dass das Medikament auch die Durchblutung im Tumorgewebe verbessert.
Dadurch wird die Menge an Sauerstoff, die dem Tumor zur Verfügung
steht, erhöht[7]. Wenn Tumoren der Sauerstoff entzogen wird, neigen
sie eher zur Metastasierung und die Wirkung von Eribulin besteht
darin, die Metastasierung zu hemmen. Nach der Behandlung mit Eribulin
waren die Tumoren weniger aggressiv und invasiv.

Globale klinische Phase-3-Studie (EMBRACE)[2] Bei der Studie
EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of
Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) handelte es sich um
eine offene, randomisierte, globale, multizentrische
Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum Vergleich des
Gesamtüberlebens bei Patientinnen, die entweder mit Eribulin oder
einer vom Prüfarzt gewählten Behandlung (Treatment of Physician's
Choice, TPC) therapiert wurden. TPC war definiert als zur Behandlung
von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon- oder
Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder Strahlentherapie
gemäss den jeweils üblichen Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens
zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und
ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der
Patientinnen in der TPC-Behandlungsgruppe erhielt eine Chemotherapie.

In der Studienpopulation (n = 762) der Phase-III-Studie wurde
gezeigt, dass Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs um 2,5 Monate verlängert,
im Vergleich zu Patientinnen, die eine Behandlung nach Wahl des
Arztes (Treatment of Physicians Choice, kurz: TPC) erhielten, wobei
es sich um Behandlungsformen handelte, die in der täglichen Praxis
eingesetzt werden (Eribulin 13,1 Monate vs TPC 10,6 Monate, HR 0,81
(95% CI 0,66, 0,99) p = 0,041). Aktualisierte Daten aus der
Phase-III-Zulassungsstudie EMBRACE bestätigten diese Ergebnisse und
ergaben, dass Patientinnen, die mit Eribulin behandelt wurden, im
Median 2,7 Monate länger überlebten als Patientinnen, die eine
Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes erhielten
(Gesamtüberlebensdauer von 13,2 gegenüber 10,5 Monaten; HR 0,81 (95 %
KI 0,67, 0,96), p = 0,014). Eine prospektiv geplante Analyse der
Patientinnen aus der Studienregion 1
(Nordamerika/Westeuropa/Australien) zeigte eine signifikante
Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von
3,0 Monaten (p = 0,009).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei
Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt
wurden, waren Müdigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen
bekämpfenden weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall
(Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere
Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das
häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin
führte, und bei 5 % der Patientinnen in der EMBRACE-Studie auftrat.
Neutropenie führte nur bei 0,6 % der Patientinnen zum Absetzen von
Eribulin. Todesfälle durch schwere Nebenwirkungen, Absetzen und
Dosisunterbrechungen der Behandlung waren in der
Eribulin-Behandlungsgruppe geringer als in der TPC-Gruppe.

Metastasierter Brustkrebs

Mehr als 300.000 Frauen werden jedes Jahr in Europa mit Brustkrebs
diagnostiziert. Etwa ein Drittel von ihnen entwickelt später
Metastasen[8],[9]. Die Bildung von Metastasen ist kennzeichnend für
ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, wenn sich der Krebs von
der Brust auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F&E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc)."

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw.
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich atherothrombotische
Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche
Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" EMEA in Hatfield
aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai
EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20
Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten
und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Literaturhinweise

1. http://www.wcrf-uk.org/research/cancer_statistics/world_cancer_
statistics_breast_cancer.ph p Last accessed August 2013

2. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin
monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with
metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised
study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

3. Globocan 2008 statistics.
http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp#WOMEN
[http://globocan.iarc.fr/factsheet.asp ]. Last accessed July 2013.

4. McCracken P.J, Ito. K, Yanagimachi M, et al. Eribulin alters
vascular function in human triple-negative (TN) breast MX-1 and
MDA-MB-231 tumor xenograft models as measured by DCE-MRI. AACR
abstract 2013 abstract # 4502

5. Dezso Z, Oestreicher J, Weaver A et al. Gene expression
profiling (GEP) reveals Epithelial Mesenchymal Transition (EMT) genes
selectively differentiating eribulin sensitive breast cancer cell
lines. AACR abstract 2013 abstract # 1522

6. Agoulnik SI, Oestreicher JL, Taylor NH et al. Eribulin and
Paclitaxel differentially affect gene expression profiling of blood
vessel cells and in vitro angiogenesis in co-cultures of human
endothelial cells with pericytes. AACR abstract 2013 abstract # 3830

7. Matsui J, Toyama O, Ino M et al. Eribulin caused re-modeling of
tumor vasculature altering gene expression profiling in angiogenesis
and Epithelial Mesenchymal Transition (EMT) signaling pathway of host
cells within human breast cancer cell (BCC) xenografts in nude mice.
AACR abstract 2013 abstract # 1413

8. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003.
World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen,
Denmark

9. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. http://
www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/inciden
ce/#world. Last accessed April 2013

Erstellungsdatum: Oktober 2013

Projektcode: Halaven-UK0213e

Pressekontakt:
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Andrews, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513,
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