Boston Scientific gibt CE-Zertifizierung und erste Implantationen der neuen X4-Generation quadripolarer CRT-D-Systeme bekannt

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Boston Scientific Corporation hat das CE-Zeichen erhalten für die
quadripolaren CRT-D-Systeme aus der X4 Familie, dazu gehören die
Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie AUTOGEN(TM)
X4, DYNAGEN(TM) X4 und INOGEN(TM) X4, die quadripolaren
linksventrikulären Elektroden ACUITY(TM) X4 sowie das ACUITY(TM)-PRO
Kathetereinführsystem. Diese neuesten Geräte zur Behandlung von
Herzinsuffizienz und plötzlichem Herztod sind dazu konzipiert, die
Patientenversorgung voranzutreiben und die Implantationsprozeduren zu
vereinfachen.

Herzinsuffizienz ist eine chronische, progressive Erkrankung, bei
der der Herzmuskel nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen
um den Körper mit Sauerstoff zu versorgen.[i] Unter plötzlichem
Herztod versteht man einen plötzlicher Stillstand des Kreislaufs, der
von einem Ausfall der Herzfunktion verursacht wird. Herzversagen ist
die führende Todesursachen in Europa, die jährlich mehr als 350.000
Opfer fordert.[ii]

Eine der ersten Implantationen in Deutschland eines DYNAGEN X4
CRT-D-Systems und der ACUITY X4 Elektrode wurden durchgeführt von Dr.
Martin Winterhalter, Waldklinikum Gera, Dr. Magnus Prull, Augusta
Krankenanstalten Bochum und Dr. Mattias Roser, Campus Benjamin
Franklin - Charité Universitätsmedizin Berlin.

"Das einzigartige Design der ACUITY-X4-Elektrode erlaubt es uns,
die Elektrode so zu platzieren, dass wir die Stimulation aus einer
besseren Position heraus durchführen können." so Dr. Martin
Winterhalter. "Gleichzeitig werden eine hervorragende
Elektrodenstabilität, ein niedrigerer Batterieverbrauch und die
Vermeidung einer unerwünschten Zwerchfellnervstimulation erreicht,
die allesamt wichtige Problemfelder für CRT-Patienten darstellen,"
ergänzte Dr. Magnus Prull. "Dank der 17 verschiedenen
Stimulationsvektor-Optionen ist es möglich, ohne zusätzliche
Prozeduren minimale Abweichungen der Elektrodenlage zu korrigieren
und Stimulationswerte zu optimieren, wodurch das Risiko für die
Patienten drastisch gesenkt wird. Zusammen mit der herausragenden
Batterietechnologie von Boston Scientific führt dies zu einem
CRT-D-System, von dem Patienten auf lange Sicht profitieren werden."
sagte Dr. Mattias Roser

Die ACUITY-X4-Familie quadripolarer linksventrikulärer (LV)
Elektroden weist multiple Abstandskonfigurationen auf, die der
individuellen Anpassung an den Patienten dienen, wobei das
3D-Spiraldesign den Elektrodenkontakt mit dem Myokard verbessert und
Grenzen einer Stimulation in nicht-apikalen Regionen minimiert. Die
Elektroden haben ausserdem verschiedene Fixierungsoptionen, die die
Stabilität erhöhen, sowie die industrieweit kleinste
Elektrodenspitze, mit denen ein Zugang zu Gefässen möglich ist, der
mit anderen quadripolaren Elektroden nicht erreicht werden kann.

Die quadripolaren CRT-D Systeme der X4-Familie bietet die grösste
Anzahl von Stimulationsvektoren in diesem Bereich und unterstützt
Ärzte dabei, hohen Stimulationsreizschwellen zu begegnen und
Zwerchfellreizungen vorzubeugen, die aufgrund der Nähe des Nervus
phrenicus zur linken Herzkammer, dem bevorzugten Zielbereich der
Stimulation, eine häufig auftretende Komplikation darstellen. Boston
Scientific gibt auf CRT-D Systeme der X4-Familie, die die längste
Funktionsdauer aller Geräte besitzen, eine Garantie von 6 Jahren. In
einer unabhängigen Observationsstudie mit 646 CRT-D-Patienten, die
zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2011 in einem
Forschungszentrum in den USA durchgeführt wurde, zeigte sich über den
Kontrollzeitraum von 2,7+/-1,5 Jahren, dass nur vier Prozent der
Batterien von Boston Scientific erschöpft waren, verglichen mit
sieben Prozent von St. Jude Medical und 25 Prozent der Batterien von
Medtronic.[iii] In den CRT-D Systemen der X4-Familie kommen die
gleiche Batterietechnologie, mit der industrieweit führenden
Batteriekapazität und der gleichen chemischen Zusammensetzung zum
Einsatz, die Gegenstand dieser Studie waren.

Im Anschluss an die CE-Zertifizierung des quadripolaren CRT-D
X4-Systems plant Boston Scientific die Durchführung einer globalen
Studie, um weitere Daten zu den ACUITY-X4-Elektroden bei
CRT-D-Patienten zu sammeln. In der prospektiven, nicht randomisierten
Observationsstudie Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar
Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4) sollen bis zu 1000
Patienten in etwa 100 Zentren in 18 Ländern ACUITY-X4-Elektroden
erhalten.

"Herzversagen ist ein gravierendes kardiovaskuläres Problem -
CRT-D Systeme können Leben retten und die Lebensqualität verbessern.
Die CE-Zertifizierung für unser innovatives quadripolares
CRT-D-System ist ein Meilenstein für die Behandlung von Patienten mit
Herzinsuffizienz und Risiko eines plötzlichen Herztods"; erklärte
Michael Onuscheck, Senior Vice President von Boston Scientific
Europe. "Wir freuen uns darauf, Ärzte mit einem CRT-D-System
ausstatten zu können, das Implantationen signifikant verbessert."

Das quadripolare CRT-D-System X4 von Boston Scientific ist derzeit
nur in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, zum Einsatz
zugelassen. In den USA ist X4 Gegenstand klinischer Prüfungen und
nicht im Handel erhältlich.

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und
Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
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i. American Heart Association: http://www.heart.org/HEARTORG/Condi
tions/HeartFailure/AboutHeartFailure/About-Heart-Failure_UCM_002044_A
rticle.jsp ; letzter Zugriff 20.08.2012.

ii. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with
ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death
Europace 2006; 8:746-837.

iii. Mian Bilal Alam, Muhammad Bilal Munir, Rohit Rattan, Susan
Flanigan, Evan Adelstein, Sandeep Jain, and Samir Saba, Battery
longevity in cardiac resynchronization therapy implantable
cardioverter defibrillators, Europace 2013 : eut301v1-eut301.

Pressekontakt:
KONTAKT: Geraldine Varoqui, Director, Head of Communication
Europe, Boston Scientific, + 49 2102489461, + 49 1707828558,
varoquig@bsci.com