Patienten mit radiojod-refraktärem differenzierten Schilddrüsenkarzinom profitieren von Lenvatinib: Phase-III-Studie SELECT zeigt Verlängerung des progressionsfreien Überlebens

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN.

Eisai gab heute bekannt, dass die Phase-3-Studie SELECT (Studie
303) mit dem Prüfmedikament Lenvatinib, einem selektiven
Tyrosin-Kinaseinhibitor (TKI) mit neuem Bindungsmodus,[1] das primäre
Studienziel erreicht hat. Im Vergleich zu Placebo zeigte Lenvatinib
bei Patienten mit radiojod-refraktärem differenziertem
Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) eine statistisch hochsignifikante
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Eine vorläufige
Analyse der Sicherheitsdaten ergab, dass Bluthochdruck, Durchfall,
Appetitverlust, Gewichtsverlust und Übelkeit die fünf häufigsten
unerwünschten Reaktionen darstellten.

Die SELECT-Studiemit Lenvatinib beim differenzierten
Schilddrüsenkarzinom ist eine multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der das
progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten mit RR-DTC und
radiologischen Anzeichen einer Krankheitsprogression innerhalb der
letzten zwölf Monate untersucht wurde. Die eingeschlossenen Patienten
wurden einmal täglich mit oral verabreichtem Lenvatinib (24 mg) oder
Placebo behandelt. Sekundäre Endpunkte der Studie waren die
Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die
Sicherheit. In die Studie wurden 392 Patienten in über 100
Studienzentren in Europa, Nordamerika, Südamerika und Asien
aufgenommen. Sie wurde von Eisai in Zusammenarbeit mit SFJ
Pharmaceuticals Group durchgeführt.

Basierend auf diesen klinischen Ergebnissen wird Eisai Anträge auf
die Marktzulassung für Lenvatinib bei den Zulassungsbehörden in den
USA, Japan und Europa einreichen.

"Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial des Prüfpräparats
Lenvatinib bei diesem seltenen und schwer zu behandelnden Tumor. Für
RR-DTC besteht angesichts der limitierten Therapiemöglichkeiten nach
wie vor ein grosser Behandlungsbedarf", so Kenichi Nomoto, PhD,
Oncology Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems.

Schilddrüsenkrebs ist der häufigste endokrine maligne Tumor und
die Gesamtzahlen zeigen, dass seine Inzidenz in den letzten 50 Jahren
deutlich angestiegen ist.[2] Allein in Europa wurden 2012 annähernd
63.000 Fälle von Schilddrüsenkrebs diagnostiziert.[3] Das
differenzierte Schilddrüsenkarzinom macht etwa 90 % aller
Krebserkrankungen der Schilddrüse aus.[4] Für den Grossteil der
Patienten ist die Prognose gut: 85 % haben eine Überlebensrate von
zehn Jahren.[5]

Bei Krebspatienten, die auf die Radiojodtherapie nicht ansprechen,
sieht die Prognose dagegen schlecht aus - nur 15 % dieser Patienten
haben eine Überlebensrate von zehn Jahren.[4]

Lenvatinib wurde von Eisai entdeckt und entwickelt und erhielt im
April2013 von der Europäischen Kommission den "Orphan Drug"- Status
(Medikament gegen seltene Krankheiten, ODD) für die Behandlung des
follikulären und papillären Schilddrüsenkarzinoms. Darauf folgte die
Gewährung des "Orphan Drug"-Status in den USA für das follikuläre,
medulläre, anaplastische und metastasierte bzw. lokal
fortgeschrittene papilläre Schilddrüsenkarzinom und in Japan für das
Schilddrüsenkarzinom.

Eisai hat auch eine globale Phase-3-Studie mit Lenvatinib zur
Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatozelluläres Karzinom, kurz:
HCC) begonnen und führt Phase-2-Studien zu Lenvatinib für mehrere
andere Tumorarten durch. Eisai arbeitet kontinuierlich daran, neue
Therapiemöglichkeiten zur Verfügung zu stellen und damit Patienten
mit Krebs und ihren Familien zu helfen.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und
das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den
Bereichen Prävention, Heilung und Pflege sowie für das Wohlbefinden
von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich
Onkologie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer
Bedürfnisse der Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben.

Hinweise an die Redaktion

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib ist ein oral aktiver, selektiver Inhibitor der
Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs), einschliesslich KDR (VEGFR-2), Flt-1
(VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-beta und c-kit, die an Angiogenese und
Tumorproliferation beteiligt sind.[6],[7]

Derzeit wird das Präparat zur Behandlung von Schilddrüsen-,
Leberzell- und Endometriumtumoren sowie anderen soliden Tumortypen
untersucht. Eisai hat auch eine globale Phase-3-Studie mit Lenvatinib
zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (hepatozelluläres Karzinom,
kurz: HCC) begonnen und führt Phase-2-Studien zu Lenvatinib für
mehrere andere Tumorarten durch.

Über Schilddrüsenkrebs

Als Schilddrüsenkrebs (Schilddrüsenkarzinom) wird ein bösartiger
Tumor im Gewebe der Schilddrüse, welche am Hals unterhalb des
Kehlkopfs in der Nähe der Luftröhre liegt, bezeichnet.[8] Er tritt
häufiger bei Frauen als bei Männern auf, zumeist im Alter zwischen 40
und 50 Jahren.[2]

Papilläre und follikuläre (einschliesslich Hürthle-Zell-Karzinom)
Schilddrüsenkarzinome sind die am häufigsten auftretenden Formen. Sie
werden als differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC) eingestuft und
machen etwa 90 Prozent aller Fälle aus.[9] Die verbleibenden Fälle
werden entweder als medullär (5-7 % der Fälle) oder anaplastisch (1-2
% der Fälle) klassifiziert.[10] Während die meisten dieser Krebsarten
chirurgisch oder mit Radiojodtherapie heilbar sind, ist die Prognose
für Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen schlecht.[5]
Für diese schwer zu behandelnde, lebensbedrohliche und behandlungs
refraktäre Form von Schilddrüsenkrebs gibt es nur begrenzte
Behandlungsoptionen.[11]

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F&E) Pharmaunternehmen. Eisai hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc)."

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw.
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich atherothrombotische
Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche
Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" EMEA in Hatfield
aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai
EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20
Märkten, unter anderem in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten
und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Überdie SFJ Pharmaceuticals Group

Die SFJ Pharmaceuticals Group, zu der die Tochter SFJ Pharma Ltd.
gehört, ist ein internationales Unternehmen im Bereich der
Arzneimittelentwicklung. Es bietet einigen der weltweit grössten
Pharma- und Biotech-Unternehmen ein einzigartiges Partnermodell für
die Zusammenarbeit bei Entwicklungsprojekten. SFJ nutzt seine
Finanzkraft und sein Kernexpertenteam für die pharmazeutische
Entwicklung, um seinen Kunden speziell zugeschnittene Partnermodelle
anzubieten.Dabei stellt SFJ die Geldmittel bereit und sorgt für die
Aufsicht der klinischen Entwicklung, damit Pharma- und
Biotech-Unternehmen die Marktzulassung für einige der
aussichtsreichsten Programme zur Arzneimittelentwicklung einholen
können.

Literaturhinweise

1. Data on file, Eisai.Co.Ltd

2. Brito J et al. Thyroid cancer: zealous imaging has increased
detection and treatment of low risk tumours. BMJ 2013; 347

3. Thyroid Cancer.International Agency for Research on Cancer.
http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed:
October 2013

4. Deshpande H, et al. Axitinib: The evidence of its potential in
the treatment of advanced thyroid cancer. Core Evidence 2009; 4:
43-48

5. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the
treatment of thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7:
617-624

6. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor
E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary
breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial
growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. ClinCancer Res
2008; 14: 5459-65

7. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel
inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour
activities against stem cell factor producing human small cell lung
cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;
122: 664-71

8. National Cancer Institute at the National Institute of Health h
ttp://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1
/AllPages#1 [http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid
/Patient/page1/AllPages ] (last accessed: January 2014)

9. Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214

10. Thyroid Cancer Basics. 2011. http://www.thyca.org

11. Bible K, Suman V, Molina J et al. Efficacy of pazopanib in
progressive, radioiodine-refractory metastatic differentiated thyroid
cancers: results of a phase 2 consortium study. Lancet Oncology 2010;
11(10): 962-972

Projektcode: Lenvatinib-UK0019
Erstellungsdatum: Februar 2014

Pressekontakt:
Presseanfragen: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155 / +44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net
/ Charlotte_Andrews@eisai.net. Tonic Life Communications: Siobhan
Reilly /
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siobhan.reilly@toniclc.com / april.kenneally@toniclc.com