Der für das BD Viper(TM) LT-System bestimmte BD Onclarity(TM) HPV-Test erhält die CE-IVD-Kennzeichnung

Baltimore (ots/PRNewswire) - BD Diagnostics, eine Sparte des
weltweit führenden Medizintechnikunternehmens BD (Becton, Dickinson
and Company), gab heute bekannt, dass der für das neue BD Viper(TM)
LT-System konzipierte BD Onclarity(TM) HPV-Test des Unternehmens die
CE/IVD-Kennzeichnung erhalten hat.

Der BD Onclarity HPV-Test zielt auf die Onkogene E6/E7 in der DNA
ab und soll Ärzten Zugang zu umfangreicheren Informationen über den
Genotyp hochriskanter (HR) HPV-Varianten jenseits von HPV 16 und 18
bieten, damit sie bei der Behandlung ihrer Patienten fundiertere
Entscheidungen treffen können. Der BD Onclarity HPV-Test gibt
Aufschluss über sechs einzelne HR-HPV-Genotypen (16, 18, 31, 45, 51
und 52). Die Ergebnisse der verbleibenden acht hochriskanten
Genotypen werden in drei kleinere Untergruppen aufgeteilt: (33, 58),
(35, 39, 68) und (56, 59, 66). Die einzelnen und zusammengefassten
Ergebnisse der verschiedenen HR-HPV-Genotypen stammen aus ein und
derselben Probe, ohne dass hierfür zusätzliche Bearbeitungsschritte
erforderlich wären.

"Gebärmutterhalskrebs ist und bleibt ein Gesundheitsproblem von
weltweiter Tragweite, das für die Gesundheit der Frauen eine
erhebliche Gefahr darstellt. Mit der Einführung unserer neuen
Plattform und unseres neuen Tests können sich Ärzte ein
vollständigeres Bild der bestehenden Risiken für Patienten machen",
so Paul Holt, weltweiter Geschäftsführer des Bereichs Women's Health
& Cancer bei BD Diagnostics - Diagnostic Systems. "Mittlerweile ist
bekannt, dass hochriskante HPV-Genotypen unterschiedlich
widerstandsfähig sind und Gebärmutterhalskrebs auf verschiedene Art
und Weise auslösen. Der BD Onclarity HPV-Test ist zum Screening aller
14 hochriskanten Varianten geeignet und bietet Zugang zu
Genotypinformationen, die zur Bestimmung des Risikos von Patienten,
erste Anzeichen von Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, maßgeblich
sind."

Der BD Onclarity HPV-Test wurde kürzlich einer klinischen Prüfung
entsprechend den internationalen Richtlinien zur klinischen
Leistungsfähigkeit von HPV-Tests unterzogen und hat alle
Abnahmekriterien erfüllt.(1) Die Studie, in deren Rahmen die
Leistungsfähigkeit des BD Onclarity HPV-Tests mit einer klinisch
validierten Standardreferenz verglichen wurde, fand in drei führenden
HPV-Laboratorien in London, Kopenhagen und Edinburgh statt. Die
unabhängige Studie hat zudem gezeigt, dass die Tests in den
jeweiligen Laboratorien eine hervorragende Reproduzierbarkeit
innerhalb und zwischen den Laboratorien aufwiesen.

Das BD Viper LT-System ist eine molekulare Testplattform für den
Labortisch, die mit minimalem Arbeitsaufwand betrieben werden kann
und eine vollautomatische Probenverarbeitung, Nukleinsäureextraktion
sowie Amplifikation und Detektion der quantitativen Echtzeit-PCR
(Real-Time Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) inklusive
entsprechender Berichtserstellung ermöglicht. Das BD Viper LT-System
ist für den Umgang mit Proben in Durchstichbehältern sowie
Fertigreagenzien ausgelegt. Dank der "Load and Go"-Funktion und des
benutzerfreundlichen Designs ist das BD Viper LT-System zum
unbeaufsichtigten Betrieb geeignet und maximiert die Produktivität im
Labor.

Im Verbund bieten das BD Viper LT-System und der BD Onclarity
HPV-Test Pathologie- und Molekularlaboratorien eine innovative
Lösung, die den klinischen Nutzen erhöht, die Flexibilität steigert
und Effizienzverbesserungen im Labor bewirkt.

Praktisch alle Fälle von Gebärmutterhalskrebs werden von
bestimmten Varianten des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.(2)
Obwohl über 100 verschiedene HPV-Genotypen existieren, gelten nur 14
HR-Genotypen als krebserregend.(3) Bei vielen Frauen mit positivem
HR-HPV-Befund klingt die Infektion von allein wieder ab, bevor sie
sich zu Gebärmutterhalskrebs entwickelt.(4)

Informationen zu BD de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@7eb8be4cBD ist
ein führendes Medizintechnikunternehmen, das mit Kunden und
Interessengruppen kooperiert, um den dringlichsten und sich ständig
weiterentwickelnden Gesundheitsbedürfnissen der Welt Rechnung zu
tragen. Mit unseren innovativen Lösungen zielen wir in erster Linie
darauf ab, die Arzneimittelverabreichung zu verbessern, die Diagnose
von Infektions- und Krebserkrankungen zu fördern, den Umgang mit
Diabetes zu unterstützen und die Zellforschung weiter voranzubringen.
Unsere knapp 30.000 Mitarbeiter streben in 50 Ländern unentwegt
danach, das Unternehmensleitbild "Helping all people live healthy
lives" in die Tat umzusetzen, indem sie die Gesundheitspflege in
aller Welt qualitativ verbessern und zudem zugänglicher, sicherer und
erschwinglicher gestalten. Nähere Informationen erhalten Sie auf
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1. Ejegod DM, Serrano I, Cuschieri KS, Nussbaumer WA,
Vaughan LM, Ahmad AS, Cuzick J., Bonde J , J Med Microb Diagn
Forthcoming 2014. 2. Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch
FX, Kummer JA, et al. 1999. The Journal of pathology 189:12-19 3.
Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, et al.
2003. The New England journal of medicine 348:518-27 4.
Moscicki AB, Schiffman M, Burchell A, Albero G, Giuliano AR, et al.
2012. Vaccine 30 Suppl 5:F24-33

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