Neue Tuberkulose-Kombinationstherapie erreicht wegweisende Phase III-Studie

-- Die STAND-Studie wird die erste Kombinationstherapie erproben,
die die Behandlung von medikamentensensitiver und -resistenter
Tuberkulose signifikant verkürzen und vereinfachen kann

Seattle (ots/PRNewswire) - Auf Grundlage positiver Ergebnisse
früherer klinischer Phasen erreicht die erste Kombinationstherapie,
die für die Behandlung medikamentensensitiver und einiger Formen der
multiresistenten Tuberkulose (TB) entwickelt wurde, die Phase III der
klinischen Prüfung.

Bei der Ankündigung durch Bill Gates, dem Ko-Vorsitzenden der Bill
& Melinda Gates Stiftung, wurden signifikante Finanzmittel für die
Studie zur Erprobung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit der
neuen Kombinationstherapie - bekannt als PaMZ - durch die Stiftung
zugesagt.

Herr Gates forderte andere Organisationen auf, die Entwicklung
neuer Behandlungsmöglichkeiten für Tuberkulose zu unterstützen. Die
Krankheit gehört mit geschätzten 1,3 Millionen Opfern jährlich zu den
führenden Todesursachen weltweit. Dies gilt insbesondere für
Menschen, die mit HIV koinfiziert sind.

"Die Ergebnisse aus frühen Phasen der klinischen Entwicklung
deuten darauf hin, dass diese neue Kombinationstherapie den
notwendigen Durchbruch für Fortschritte bei der Bekämpfung dieser
tödlichen und gefährlichen Krankheit bedeuten könnte," so Herr Gates.
"PaMZ könnte die Behandlungsdauer für medikamentenresistente
Tuberkulose deutlich verkürzen - von bisher zwei Jahren auf nur sechs
Monate. Zudem könnte es die Behandlungskosten für
medikamentenresistente Tuberkulose in Ländern mit geringem Einkommen
von Tausenden von Dollar auf einen Bruchteil der bisherigen Kosten
reduzieren. Was wir jetzt brauchen, sind Unterstützer und Förderer,
um die Tuberkulose-Medikamente der nächsten Generation wie PaMZ,
Wirklichkeit werden zu lassen."

Einschränkungen bei der herkömmlichen Tuberkulose-Behandlung
behindern die Tuberkulose-Kontrolle. Die Behandlung und Heilung eines
typischen Falles medikamentenresistenter Tuberkulose dauert derzeit
zwischen sechs und neun Monaten. Die Behandlung mit Medikamenten ist
langwierig, komplex und teilweise mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
verbunden. Menschen, die von medikamentenresistenter Tuberkulose
betroffen sind, müssen sich einer Behandlung von mindestens 18 bis zu
24 Monaten unterziehen. Die aufwendige Therapie erfordert die
Einnahme von über 12.000 Tabletten und tägliche Injektionen für
mindestens sechs Monate. Die lange Behandlungsdauer von
multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB), Schmerzen und Nebenwirkungen
der Therapie erklären, warum nur etwas mehr als die Hälfte (53%) der
Patientinnen und Patienten eine Therapie zu Ende zu führen.

Die PaMZ-Kombinationstherapie verspricht die
Tuberkulose-Behandlung deutlich zu verkürzen, insbesondere für einige
Formen der multiresistenten Tuberkulose. Die Kombinationstherapie
wird nun in einer Phase III-Studie, der sogenannten STAND (Shortening
Treatments by Advancing Novel Drugs)-Studie, getestet. Ist die
Erprobung erfolgreich, würde die neue Kombinationstherapie die
injizierbaren Tuberkulose-Medikamente überflüssig machen. Die
Behandlungskosten von multiresistenter Tuberkulose würden sich für
Patienten, die auf alle drei enthaltenen Medikamente ansprechen, um
bis zu 90 % reduzieren. Darüber hinaus verspricht PaMZ mit
Standard-HIV-Medikamenten kombinierbar zu sein, was Millionen von
Menschen helfen würde, die mit Tuberkulose und HIV koinfiziert sind.

"Tuberkulose-Patienten, besonders jene mit medikamentenresistenter
Tuberkulose, benötigen dringend Therapiemöglichkeiten, die
Injektionen überflüssig machen, die die Einnahme von weniger
Tabletten über einen kürzeren Zeitraum bedeuten, die weniger toxisch
und leichter durchzuführen sind und die weniger kosten", so Dr. Mel
Spigelman, Präsident und Geschäftsführer der TB Alliance, einer
internationalen gemeinnützigen Organisation, die an der Entwicklung
verbesserter Tuberkulose-Medikamente arbeitet. "Die STAND-Studie
bringt uns einer neuen Ära von hochwirksamen Kombinationstherapien
näher. Anders als jetzt, wo wir uns auf Relikte des 20. Jahrhunderts
verlassen."

Die STAND-Studie wird bis zu 50 Studienstandorte in Afrika, Asien,
Osteuropa und Lateinamerika umfassen. Die Studie wird die neuartige
PaMZ-Kombinationstherapie - bestehend aus drei Medikamenten - als
kürzere, vereinfachte und verträglichere Behandlungsmethode für
medikamentensensitive und medikamentenresistente Tuberkulose
erproben. Die Entwicklung der PaMZ-Kombination wird voraussichtlich
jahrelange Forschung ersparen, da mehrere Medikamente im Rahmen eines
Therapieschemas gleichzeitig erprobt werden, anstatt jedes Medikament
einzeln zu testen.

PaMZ ist ein drei Medikamente umfassendes Therapieschema: zwei der
Kandidaten sind noch nicht für die Behandlung von Tuberkulose
zugelassen, PA-824 (Pa) und Moxifloxacin (M). Das dritte Medikament
ist ein Antibiotikum, das bereits heute für die
Tuberkulose-Behandlung eingesetzt wird, Pyrazinamid (Z). Ergebnisse
aus früheren Phasen der klinischen Entwicklung haben das Potential
von PaMZ gezeigt mit der gleichen oralen Therapie sowohl Patienten
mit medikamentensensitiver als auch jene mit medikamentenresistenter
Tuberkulose zu behandeln und die Behandlungsdauer für einige
Patienten deutlich zu verkürzen. Die Ergebnisse einer zwei-wöchigen
Studie, die im Juli 2012 in The Lancet veröffentlicht wurde, haben
gezeigt, dass PaMZ die Tuberkulose-Bakterien nach Therapiebeginn
schneller abzutöten schien als die Standard-Behandlung. Die
Veröffentlichung der Ergebnisse einer Folgestudie mit einer Dauer von
zwei Monaten wird für Ende dieses Jahres erwartet.

Unterstützt wurde die bisherige Forschung an der
PaMZ-Kombinationstherapie durch die Bill & Melinda Gates Stiftung
(BMGF), dem britischen Entwicklungsministerium (DFID), dem
Australischen Außenministerium (DFAT), der US-Agentur für
Internationale Entwicklung (USAID), Irish Aid und dem
Directorate-General for International Cooperation (DGIS).

Zwar hofft die TB Alliance, mit der STAND-Studie bereits Ende
dieses Jahres beginnen zu können, allerdings wird dies maßgeblich von
einer ausreichenden Finanzierung abhängen, sagte Spigelman.

"Wir danken all jenen, die uns bislang unterstützt haben, denn
ohne ihre Investitionen hätte die vielversprechende
PaMZ-Kombinationstherapie nicht diese entscheidende Phase erreicht,"
sagt Spigelman. "Für die STAND-Studie benötigen wir neue und breitere
Unterstützung, wollen wir das signifikante Potential dieser
Behandlungsmethode entfalten, um Millionen von Menschenleben zu
retten."

Über die TB Alliancede.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@7a98b82dDie
Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) ist eine
gemeinnützige Organisation, die sich der Entwicklung von schneller
wirksamen und erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten zur Bekämpfung
der Tuberkulose verschrieben hat. Mithilfe innovativer Forschung und
mit Partnern auf der ganzen Welt, hat sie das Ziel den
gleichberechtigten Zugang zu schnell wirkenden und verbesserten
Behandlungsmöglichkeiten sicherzustellen, um einen Beitrag zur
globalen Gesundheit und Wohlstand zu leisten. Die TB Alliance
arbeitet mit finanzieller Unterstützung des Australischen
Außenministeriums, der Bill & Melinda Gates Stiftung, der
Europäischen Kommission, dem Global Health Innovative Technology
Fund, Irish Aid, dem National Institute of Allergy and Infectious
Disease, UNITAID, dem britischen Entwicklungsministerium, der
US-Agentur für Internationale Entwicklung und der United States Food
and Drug Administration. Weitere Informationen finden Sie unter
tballiance.org.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Preeti Singh
unter +1-301-280-5722 oder psingh@burnesscommunications.com[mailto:ps
ingh@burnesscommunications.com]