Eisai reicht Fycompa® (Perampanel) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens ein

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Die frühzeitige Wiedereinreichung gilt als wichtiger Schritt für
das Antiepileptikum als erstem Vertreter einer neuen
Medikamentenklasse in Deutschland

Eisai hat sein Antiepileptikum Fycompa(R) (Perampanel), der erste
Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, zur erneuten Bewertung seines
zusätzlichen therapeutischen Nutzens beim Gemeinsamen Bundesausschuss
(G-BA) eingereicht. Dies erfolgt auf den Beschluss des G-BA im
Februar, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten
Nutzenbewertung einreichen könne. Mit einer erneuten Entscheidung
über einen Zusatznutzen wird innerhalb der nächsten sechs Monate
gerechnet. Perampanel ist zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12
Jahren indiziert.[1]

"Es freut uns sehr, dass der G-BA einer frühzeitigen Einreichung
zur erneuten Nutzenbewertung zugestimmt hat", erklärt Gary Hendler,
Präsident und CEO von Eisai EMEA. "Bei etwa 3000 bis 4000
Epilepsiepatienten, die seit der Einführung im September 2012 in
Deutschland mit Fycompa behandelt wurden, hat sich ein klinischer
Nutzen gezeigt. Unsere erste Sorge gilt diesen Patienten. Unserer
festen Überzeugung nach sind innovative Behandlungsmöglichkeiten für
Menschen mit dieser schwerwiegenden Erkrankung dringend erforderlich.
Wir sind zudem davon überzeugt, dass der G-BA seine erste
Stellungnahme überdenken und schwerkranken Patienten den klinischen
Nutzen, den Fycompa Menschen mit refraktärer Epilepsie bietet, im
Endeffekt nicht vorenthalten wird."

Nach der negativen Beurteilung durch den G-BA setzte Eisai ab Juni
2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland vorläufig aus und
richtete ein auf Einzeleinfuhr beruhendes Programm für die weitere
Versorgung mit Fycompa (Perampanel) ein, welches deutschen Apotheken
das Arzneimittel kostenfrei zur Verfügung stellt; verwaltet von der
Clinigen plc Group. Damit wird sichergestellt dass Epilepsiepatienten
weiterhin mit Fycompa (Perampanel) versorgt werden, solange der G-BA
die erneute Antragstellung bearbeitet.

"In Deutschland besteht immer noch ein immenser Bedarf an
effektiven Behandlungsformen , um die Anfallssituation bei Patienten
mit refraktärer Epilepsie zu verbessern. Die frühzeitige
Wiedereinreichung von Fycompa zur erneuten Nutzenbewertung ist ein
wichtiger Schritt in die richtige Richtung, da sie bedeutet, dass
Ärzte und Patienten womöglich schon bald wieder auf dem üblichen Weg
Zugang zu einer Behandlungsoption haben werden, deren klinischer
Nutzen bewiesen ist", so Professor Bernhard Steinhoff vom
Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland.

In Deutschland leidet ungefähr 1 von 200 Personen an Epilepsie.
Das bedeutet, dass hierzulande schätzungsweise 400.000 Menschen mit
dieser Erkrankung leben.[2] Epilepsie ist weltweit eine der
häufigsten neurologischen Erkrankungen.[3] Die erfolgreiche
Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs stellt nach wie vor eine
Herausforderung dar, da bis zu 30 % der Patienten trotz
entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit
erreichen.[4]

Perampanel wurde von Eisai in Grossbritannien und Japan entwickelt
und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und
Ausbreitung epileptischer Anfälle eine entscheidende Rolle spielen
sollen.[5]

Eisai ist eines der weltweit führenden forschenden
Pharmaunternehmen. Im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie stehen
die Patienten und deren Angehörige sowie die Verbesserung der
medizinischen Versorgung und deren Nutzen. Eisai nennt diese
Philosophie "human health care" (hhc). Für Eisai steht die Umsetzung
seiner hhc-Philosophie an erster Stelle. Nur indem man sich auf die
Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten konzentriert, und dabei stets
das globale Gesundheitssystem im Blick behält, können Gewinne erzielt
werden. Geleitet von seiner hhc-Philosophie wird Eisai weiterhin
daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten
Geschäftsaktivitäten zu erreichen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen.[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie. [1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
http://www.eisai.co.uk / http://www.fycompa.eu zu finden.

Über Perampanel in Deutschland

Kürzlich wurden die ersten in 9 spezialisierten Epilepsiezentren
in Deutschland (7 Zentren) und Österreich (2 Zentren) multizentrisch
gesammelten Praxiserfahrungen mit Perampanel in einer grösseren
Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie
publiziert.[6] Die Patienten (54% weiblich, Durchschnittalter 39
Jahre) wurden hinsichtlich des Behandlungsoutcomes über einen
Zeitraum von mindestens 6 Monaten nachverfolgt. Bei der Hälfte der
281 eingeschlossenen Patienten, die Perampanel zumeist als
Zusatzmedikament zu einer Baseline-Therapie bestehend aus 2 oder 3
Antiepileptika (65%) erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um
mindestens 50 %. Anfallsfreiheit wurde bei 15% der Patienten
erreicht. Unerwünschte Ereignisse wurden von 52% der Patienten
berichtet, am häufigsten traten Somnolenz (24,6 %) und Schwindel
(19,6%) auf. Nach sechs Monaten befanden sich noch 60 % der Patienten
auf dem Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 7,7 mg, wobei bei
einigen Patienten ein deutliches Ansprechen bereits bei niedrigen
Dosierungen beobachtet werden konnte, was die Autoren als
möglicherweise hinweisgebend für eine spezielle Sensitivität
bestimmter Patienten gegenüber dem neuen Wirkmechanismus von
Perampanel zur Diskussion stellen. Die Autoren sprechen Perampanel in
ihrer Schlussfolgerung ein ermutigendes Potential als
Zusatztherapeutikum zu.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in
Europa.[7],[8]Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter
Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen
betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und
betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige
Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden
schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese
auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit
der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin
zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben,
jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Zonegran(R) (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einer neu
diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield
(Grossbritannien) ausexpandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den
erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und
Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien
und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Literaturhinweise

1. Fycompa. Summary of Product Characteristics (updated November
2013) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/SPC/Fycompa+2mg%
2c4mg%2c6mg%2c8mg%2c10mg%2c 12mg+film-coated+tablets/ [http://www.me
dicines.org.uk/emc/medicine/26951/SPC/Fycompa+2mg%2c4mg%2c6mg%2c8mg%2
c10mg%2c12mg+film-coated+tablets ]

2. Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt
es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil, 2000; 6, (2)
77-81.

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)

4. Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Steinhoff, B.J., et al., A multicenter survey of clinical
experiences with perampanel in real life in Germany and Austria.
Epilepsy Res.(2014),
http://dx.doi.org/10.1016/j.eplepsyres.2014.03.015

7. Epilepsy in the WHO European Region
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed 10 April 2012].

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Mai 2014

Projektcode: Perampanel-UK2157a

Pressekontakt:
Presseanfragen, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314-155 /+44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Frances
Murphy/Nicola Lilley, +44(0)207-798-9262 /+44 (0)207-798-9905,
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