Eine Studie zeigt, dass Fycompa® (Perampanel) eine dauerhafte Anfallskontrolle für Patienten mit Epilepsie ermöglicht

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG ZUR VERBREITUNG AN MEDIEN IN EUROPA AUS DEM
BEREICH MEDIZIN

Die Daten aus einer dreijährigen Studie zur Sicherheit von
Fycompa(R) (Perampanel), die aktuell in der Online-Ausgabe der
führenden Fachzeitschrift Epilepsia veröffentlicht wurden, zeigen,
dass dieses erste Epilepsiemedikament einer neuen Behandlungsklasse
die Anfallshäufigkeit langfristig (bis zu drei Jahre) kontrollieren
und verringeren kann.[1] Perampanel ist als Zusatztherapie für
Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung indiziert.[2]

Die Ergebnisse der 307 Verlängerungsstudie mit 1.216 Jugendlichen
(greater than or equal to 12 Jahren) und Erwachsenen, die trotz
Behandlung mit ein bis drei Antiepileptika weiterhin unter fokalen
Anfällen litten, zeigen, dass zusätzlich eingesetztes Perampanel eine
stabile Reduktion der Anfallshäufigkeit über Behandlungszeiträume von
bis zu drei Jahren ermöglichte*. Zudem wurde eine deutliche
Verminderung (bis zu 90 %) sekundär generalisierter Anfälle
beobachtet und bei 5 % der Patienten konnte eine anhaltende
Anfallsfreiheit von mindestens einem Jahr erreicht werden.[1]

Mit der Studie wurde gezeigt, dass Perampanel über einen
Behandlungszeitraum von bis zu drei Jahren bei einer
mittlerenTagesdosis von 10,6 mg/Tag gut vertragen wurde. Zu den
häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei greater than or equal
to 10 % der Patienten auftraten, zählten Schwindel, Schläfrigkeit,
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gereiztheit und Gewichtszunahme. Lediglich
Schwindel (3,9 %) und Gereiztheit (1,3 %)führten bei > 1 % der
Patienten zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie.[1]

Im Hinblick auf die Sicherheit und Ansprechraten zeigten sich in
vielen geografischen Regionen und bei Patienten unterschiedlichster
ethnischer Herkunft ähnliche Ergebnisse mit hohen und
studienübergreifend konsistenten Retentionsraten (durchschnittlich
58,5 %).[1]

"Die Daten der Studie 307 liefern den Nachweis dafür, dass mit
Perampanel bei Epilepsiepatienten, unabhängig davon, wo auf der Welt
sie leben, eine anhaltende Anfallskontrolle und -freiheit erzielt
werden kann. Darüber hinaus bestätigen sie die Sicherheit und
Verträglichkeit der Therapie aus früheren klinischen Studien über
einen längeren Behandlungszeitraum. Somit untermauern sie die
wissenschaftliche Belege, die für einen Einsatz dieses ersten
Medikaments einer neuen Behandlungsklasse sprechen", so Professor
Bernhard Steinhoff von Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland.

Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das
selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift - ein Protein im Gehirn, das bei
der Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle
spielt.[3] Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet sich von
allen anderen derzeit erhältlichen Antiepileptika. Perampanel bietet
zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem
Schlafengehen eingenommen werden muss[2] und, was besonders wichtig
ist, es ist gegenwärtig die einzige innovative medikamentöse
Behandlung für fokale Anfälle, die schon seit der Markteinführung
auch für Jugendliche zugelassen ist.

Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entdeckt und
entwickelt und wird in Grossbritannien hergestellt. Das Medikament
wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen.
Die Entwicklung dieses neuen Medikaments unterstreicht Eisais Einsatz
für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care,
hhc) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in
den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt
stehen dabei die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in
aller Welt.

* Nach Titration/Konvertierung waren die Responderrate und die
mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit zur Baseline
stabil: 46 % für beide Werte nach neun Monaten (980 Patienten mit
einer Behandlungsdauer von greater than or equal to 9 Monaten) und
jeweils 58 % bzw. 60 % nach zwei Jahren (bei den 337 Patienten, die
zwei Jahre lang behandelt wurden).[1]

** Bei 1.216 Patienten betrug die mediane Behandlungsdauer 1,5
Jahre (Zeitraum: 1 Woche - 3,3 Jahre), dabei wurden > 300 Patienten
über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren behandelt.[1]

Hinweise an die Redaktion

Über die Studie 307[1]

Die Phase-III-Verlängerungsstudie (n = 1.218) mit Patienten aus
den Pivotstudien 304[4], 305[5], 306[6] wurde durchgeführt, um die
Ergebnisdaten bezüglich der Sicherheit, der Verträglichkeit und des
Auftretens von epileptischen Anfällenbeider langfristigen Behandlung
mit dem einmal täglich verabreichten Perampanel als Zusatztherapie
bei Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen zu beurteilen.

Patienten ab 12 Jahren, die bei Studienbeginn trotz Behandlung mit
einem bis drei Antiepileptika weiterhin unter fokalen Anfällen
litten, schlossen die Phase-III-Studie mit Perampanel ab und wurden
in die Verlängerungsstudie 307 aufgenommen (NCT00735397). Die
Patienten wurden während der Umstellungsphase verblindet auf ihre
individuelle maximal tolerierte Dosis (bis zu 12 mg/Tag) titriert, im
Anschluss daran folgte eine offene Erhaltungsphase. Die Ergebnisse
bezüglich Behandlungsdauer, Sicherheit (unerwünschte Ereignisse,
Vitalzeichen, Gewicht, EKG, Laborwerte) und des Auftretens von
epileptischen Anfällen wurden analysiert. Die wichtigsten Daten
wurden auch unter Berücksichtigung der jeweiligen geografischen
Regionen analysiert.

Über Perampanel

Perampanel ist als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab 12
Jahren mit fokal eingeleiteten Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung indiziert.[2]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.[2]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.eu

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[7],[8]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzenKörper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einemal pro Jahr bis hin zu mehrmals
pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben; jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle
(mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie und als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahre (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care(hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien.
Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20
Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der Tschechischen Republik,
der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Russland und dem Mittleren
Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

[1] Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure
outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily
generalised seizures: Results from Phase III extension study 307.
Published online in Epilepsia.

[2] SPC Fycompa (aktualisiert im November 2013). Abrufbar unter:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951 [Zugriff im November
2013]

[3] Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic
drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

[4] French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset
seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596

[5] French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in
patients with refractory partial-onset seizures: Results of
randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9

[6] French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset
seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596

[7] Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]
[Zugriff im September 2013].

[8] Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.

Erstellungsdatum: Mai 2014
Projektcode: Perampanel-UK2159c

Pressekontakt:
Presseanfragen: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net
/ Charlotte_Andrews@eisai.net. Tonic Life Communications: Frances
Murphy /
Nicola Lilley, +44(0)207-798-9262 /+44(0)-207-798-9905,
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