Taiho Oncology Inc. gibt Ergebnisse der globalen klinischen Studie RECOURSE der Phase III zu TAS-102 bei refraktärem, metastatischem Darmkrebs bekannt

- Für TAS-102 wurde eine statistisch signifikante Verbesserung
beim Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben nachgewiesen -
- Studienergebnisse bilden Grundlage für Einreichungen an
Regulierungsbehörden in den USA und Europa -

Barcelona, Spanien Und Princeton, New Jersey (ots/PRNewswire) -
Taiho Oncology Inc. [http://www.taihooncology.com/us/], ein
Tochterunternehmen von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. (Japan), gab
heute detaillierte Ergebnisse seiner globalen Studie der Phase III
RECOURSE zu TAS-102 (Freinamen: Trifluridine und Tipiracil
Hydrochloride), einem oral verabreichen Kombi-Krebsmedikament,
bekannt. Mit TAS-102 wurden statistisch signifikante Verbesserungen
beim Gesamtüberleben (engl. "overall survival", OS) und
progressionsfreien Überleben (engl. "progression-free survival", PFS)
bei Patienten mit refraktärem, metastatischem Darmkrebs (engl.
"refractory metastatic colorectal cancer", mCRC) erreicht, deren
Erkrankung nach konventionellen Behandlungen fortgeschritten war oder
die die Standardbehandlungen nicht vertrugen. TAS-102 wies ein
Sicherheitsprofil auf, das mit dem zuvor in klinischen Studien
beobachteten konsistent ist. Die Daten zu TAS-102 wurden heute
während eines Vortrags beim 16. European Society for Medical Oncology
(ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer [http://www.esmo.org
/Conferences/World-GI-2014-Gastrointestinal-Cancer] in Barcelona,
Spanien vorgestellt.

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Die Studie RECOURSE zu TAS-102 erreichte den primären
Wirksamkeits-Endpunkt, d. h. eine statistisch signifikante
Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit im Vergleich zur Placebogruppe
(HR = 0,68, p < 0,0001). TAS-102 senkte das Sterberisiko um 32 % im
Vergleich zur Placebogruppe. Der Mittelwert der Gesamtüberlebenszeit
betrug 7,1 Monate (95 % CI: 6,5 - 7,8) für TAS-102 und 5,3 Monate (95
% CI: 4,6 - 6,0) für den Placebo, d. h. mit TAS-102 wurde eine
Verbesserung um 1,8 Monate verzeichnet. Es wurde zudem eine
statistisch signifikante 52-prozentige Verringerung des Risikos eines
Fortschritts der Erkrankung zwischen den zwei Armen verzeichnet (HR =
0,48, p < 0,0001). Darüber hinaus betrug die Kontrollrate der
Erkrankung bei Patienten, die mit TAS-102 behandelt wurden, 44,0 %,
wohingegen die Kontrollrate der Placebogruppen-Patienten 16,3 %
betrug (p < 0,0001). Diese Ergebnisse waren in allen Regionen der
Studie konsistent.

"Die Ergebnisse der Studie RECOURSE zeigen eine klinisch relevante
Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit
metastatischem Darmkrebs, die mit TAS-102 behandelt wurden und deren
Erkrankung nach einer Behandlung mit konventionellen Therapien
fortgeschritten war", erklärte Professor Eric Van Cutsem, MD, PhD,
(Head of Digestive Oncology), University Hospitals Leuven, Belgien.

Die häufigsten festgestellten Nebenwirkungen umfassten
hämatologische (Anämie, Neutropenie, und Leukopenie) und
gastrointestinale (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) Nebenwirkungen.
Die Nebenwirkungswerte werden im Folgenden für eine Behandlung mit
TAS-102 bzw. dem Placebo aufgeführt. Der Wert für Neutropenie der
Laborklasse III/IV betrug 37,9 % bzw. 0 %; 18,2 % bzw. 3,0 % für
Anämie und 5,1 % bzw. 0,4 % für Thrombozytopenie. Der Wert für
febrile Neutropenie betrug 3,8 % bzw. 0 %. Der Wert für Diarrhoe der
Klasse III/IV betrug 3,0 % bzw. 0,4 %; 2,1 % bzw. 0,4 % für
Erbrechen; 1,9 % bzw. 1,1 % für Übelkeit; 3,9 % bzw. 5,7 % für
Erschöpfung und 0,4 % bzw. 0 % für Stomatitis.

"Taiho ist mit den Ergebnissen dieser wichtigen Studie im Bereich
des refraktären, metastatischen Darmkrebses äußerst zufrieden. Wir
möchten uns bei den teilnehmenden Patienten und ihren Familien
bedanken", erklärt Fabio Benedetti, M.D., Senior Vice President und
Chief Medical Officer von Taiho Oncology. "Die veröffentlichten
Ergebnisse der Studie RECOURSE zu TAS-102 werden als Grundlage für
die Einreichungen an Regulierungsbehörden dienen, die in den USA für
Ende 2014 und in Europa für das erste Quartal 2015 vorgesehen sind."

Informationen zur Studie
RECOURSEde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@2ddb91e9Bei der Studie RECOURSE
handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Vergleichsstudie, bei der die
Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem TAS-102 bei
Patienten mit refraktärem mCRC untersucht werden sollen. An der
Studie nahmen 800 Patienten in Nordamerika, Japan, Europa und
Australien teil, die zuvor mindestens zwei Runden
Standardchemotherapie gegen mCRC erhalten hatten und sich als
resistent gegen diese Chemotherapien erwiesen hatten bzw. bei denen
diese unwirksam waren. Die Patienten wurde in zufällige Gruppen
unterteilt (2:1), die zweimal täglich entweder TAS-102 (35 mg/m(2))
oder Placebo sowie die beste unterstützende Betreuung erhielten. Das
primäre Ziel der Studie RECOURSE bestand in einer Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zur Placebogruppe.

Die wissenschaftlichen Leiter waren Dr. Robert J. Mayer vom Dana
Farber Cancer Institute (USA), Dr. Eric Van Cutsem von den University
Hospitals Leuven (Belgien) und Dr. Atsushi Ohtsu vom National Cancer
Center (Japan).

Informationen zu metastatischem
Darmkrebsde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@2a486f84Darmkrebs ist die
weltweit dritthäufigste Krebserkrankung. Schätzungen zufolge wird
2014 bei 136.830 Patienten (71.830 Männern und 65.000 Frauen) in den
USA Darmkrebs diagnostiziert werden und 50.310 Patienten in den USA
werden an einer Krebserkrankung am Kolon oder Rektum sterben.([i])
Darmkrebs war 2012 die zweithäufigste Krebserkrankung in Europa.
Darüber hinaus wurde geschätzt, dass 2012 in Europa bei 447.000
Patienten (242.000 Männer und 205.000 Frauen) Darmkrebs
diagnostiziert wurde und 215.000 Patienten daran starben.([ii])

Informationen zu TAS-102
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@799158cbTAS-102 ist ein orales
Kombipräparat gegen Krebs mit Trifluridine (FTD) und Tipiracil
Hydrochloride (TPI). FTD ist eine antineoplastische, nukleosidanaloge
Substanz, die direkt in die DNA integriert wird und daher die
Funktion der DNA beeinflusst. Die Konzentration von FTD im Blut wird
mithilfe von TPI aufrechterhalten, welches das Enzym
Thymidinphosphorylase hemmt, das FTD abbaut.

Informationen zu Taiho Oncology Inc.
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@355cb5c7Taiho Oncology Inc., eine
Unternehmenssparte von Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. und Otsuka
Holdings Co. Ltd., hat eine klinische Entwicklungsorganisation der
Spitzenklasse aufgebaut, die mit Hochdruck daran arbeitet, innovative
Krebstherapien zu entwickeln. Das Unternehmen ist zudem im Begriff,
seine kommerziellen Geschäftsstellen in den USA und Europa
aufzubauen. Taiho arbeitet zurzeit an mehreren oralen onkologischen
Mitteln, darunter sowohl neuartige antimetabolische Mittel als auch
selektiv ausgerichtete Mittel. Moderne Technologie, engagierte
Forscher und modernste Einrichtungen helfen uns, die Art, wie Krebs
weltweit behandelt wird, zu gestalten. Das ist unsere Arbeit, unsere
Leidenschaft, unser Vermächtnis.

Weiterführende Informationen zu Taiho Oncology finden Sie hier:
www.taihooncology.com [http://www.taihooncology.com/]

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@59a2372fTaiho Pharmaceutical, ein
Tochterunternehmen der Otsuka Holdings Co. Ltd., ist ein auf
Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die drei Gebiete
Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie konzentriert. Die
Unternehmensphilosophie spiegelt sich im folgenden Versprechen
wieder: "Wir streben nach der Verbesserung der Gesundheit von
Menschen und wollen zur Bereicherung der Gesellschaft beitragen".
Insbesondere im Bereich Onkologie ist Taiho Pharmaceutical in Japan
und aller Welt als führendes Unternehmen bekannt, das innovative
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs entwickelt. Auch außerhalb der
Onkologie entwickelt das Unternehmen Qualitätsprodukte zur effektiven
Behandlung von Erkrankungen und trägt so zur Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten bei. Für Taiho Pharmaceutical steht der
Kunde stets an erster Stelle. Deshalb beabsichtigt das Unternehmen,
auch rezeptfreie Medikamente und Produkte anzubieten, die Menschen
bei ihrem Streben nach einem erfüllten und zufriedenstellenden Leben
unterstützen.

Weiterführende Informationen zu Taiho Pharmaceutical finden Sie
hier: http://www.taiho.co.jp/english/.
[http://www.taiho.co.jp/english/]

Informationen zur Otsuka Holdings Co. Ltd. Die Otsuka-Gruppe ist
ein globaler Konzern mit 166 Healthcare-Unternehmen und knapp 44.000
Mitarbeitern. Die Otsuka Holdings Co. Ltd. ist die
Holdinggesellschaft der Gruppe. Die Gruppe ist in 26 Ländern und
Regionen aktiv. Ihr diversifiziertes Geschäftsportfolio erstreckt
sich auf vier Bereiche mit dem gemeinsamen Schwerpunkt Gesundheit:
Pharmazeutika, Nutrazeutika, Verbrauchsgüter und sonstige Produkte.

Die konzernweite Philosophie der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter
entwickeln neue Produkte für eine bessere Gesundheit weltweit" wird
durch den konzernweiten ethischen Grundsatz "JISSHO (Umsetzung als
Nachweis) und SOZOSEI (Kreativität)" untermauert. Auf diese Weise
bemüht sich die Otsuka-Gruppe, einerseits genau die Art von Kultur
und Vitalität zu fördern, die für ein im Gesundheitswesen tätiges
Großunternehmen angemessen ist, und andererseits innovative Produkte
zu entwickeln, die die Gesundheit und das Wohlbefinden vom Menschen
aus aller Welt unterstützen.

Weiterführende Informationen erhalten Sie auf der
Unternehmenswebsite unter: http://www.otsuka.com/en/.
[http://www.otsuka.com/en/]

Medien-Ansprechpartner:
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@28d51ca2Chris Bath Sentrix Health für
Taiho Oncology Inc.
chris.bath@sentrixhealth.com[mailto:chris.bath@sentrixhealth.com]
+44 (0) 7552 211914

Literatur de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@3f4ae49f[i] Cancer facts &
figures 2014. American Cancer Society. [ii] Ferlay, J. et. al.
Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40
countries in 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.

Web site: http://www.taiho.co.jp/