Neue Daten beim 16. Biennial Meeting der European Society for Immunodeficiencies (ESID) sprechen für individualisierte Dosierung von Hizentra®

-- Flexible Dosierungsschemata und Push-Applikation stehen im
Fokus der Präsentationen

Prag (ots/PRNewswire) - Das Behandlungsziel der individualisierten
Therapie bei primärer Immundefizienz (PID) - einer schweren,
lebensbedrohlichen und lebenslangen Krankheit - ist der bestmögliche
klinische Verlauf für den Patienten. Eine solche individualisierte
Therapie ist heute möglich - dank neuester Fortschritte auf dem
Gebiet der IgG-Substitutionstherapie, die die Behandlung für Ärzte
und Patienten flexibler machen.

Daten zur flexiblen und individuellen Dosierung und Verabreichung
von Hizentra(®) (Immunglobulin subkutan [human]) zur Behandlung von
primärer und sekundärer Immundefizienz (PID und SID) wurden von CSL
Behring [http://www.cslbehring.com/] beim 16. Biennial Meeting der
Fachgesellschaft ESID (European Society for Immunodeficiencies)
präsentiert. Gegenstand der Vorträge waren klinische Beobachtungen
und Untersuchungen, die dazu beitragen, die Individualisierung der
Behandlungsmöglichkeiten mit Hizentra zu erforschen und
weiterzuentwickeln.

Bei einem von CSL Behring gesponserten offiziellen
Satellitensymposium der ESID-Tagung wurden Daten aus der klinischen
Praxis und aus einer klinischen Studie zur experimentellen Anwendung
von Hizentra per manuellem Push vorgestellt:

-- Eine Zwischenanalyse einer nicht-interventionellen, prospektiven
Beobachtungsstudie der Phase IV (CHHINSTRAP) zur Beurteilung der
Patientenzufriedenheit mit der in der Erforschung befindlichen
Applikation von Hizentra per "rapid* push" (manuell) präsentierte
Professor Anna edivá, Stellvertretende Direktorin für Wissenschaft,
Forschung und Innovation sowie Stellvertretende Leiterin der Abteilung
für Immunologie an der Universitätsklinik Motol, Prag, Tschechische
Republik, und Präsidentin des 16. Biennial Meeting der ESID. Die
mittels TSQM-Fragebogen (Treatment Satisfaction Questionnaire for
Medication) erhobenen Zwischenergebnisse zeigten für die manuelle
Push-Applikation insgesamt eine Verbesserung gegenüber Studienbeginn in
allen vier Dimensionen der Beurteilung (Wirksamkeit, Nebenwirkungen,
Verbraucherfreundlichkeit und Zufriedenheit insgesamt).

*Anmerkung: Die höchste zugelassene Infusionsrate für Hizentra
beträgt 25ml/Stunde/Infusionsstelle.

"Es ist extrem wichtig, die Auswahl zwischen verschiedenen
IgG-Behandlungs- und Verabreichungsoptionen zu haben, die zu den
individuellen Bedürfnissen und Lebensgewohnheiten der Menschen mit
Immundefekten passen. Primäre Immundefekte sind Krankheiten, die
lebenslang kontinuierlich behandelt werden müssen, um häufigen und
wiederkehrenden Infektionen vorzubeugen", sagte Professor edivá.
"Die neuen Untersuchungen zum Potenzial unterschiedlicher Schemata
zur Dosierung und Verabreichung von Hizentra sind spannende
Fortschritte auf dem Weg hin zu einer wirklich individualisierten
IgG-Therapie für jeden Menschen, der mit einer Immundefizienz leben
muss."

-- Dr. Alex Richter, Clinical Immunology Consultant am University Hospital
Birmingham NHS Foundation Trust und Clinical Senior Lecturer an der
University of Birmingham, GB, sprach über Erkenntnisse aus einer
Fallserie aus der klinischen Praxis, die unterstreichen, wie einfach und
flexibel die Behandlung per manueller Push-Applikation sein kann.

Die in kürzeren Intervallen durchgeführte manuelle
Push-Applikation ist eine Alternative zur "klassischen" wöchentlichen
subkutanen Infusion von Immunglobulin. Und weil die
Lebensgewohnheiten und der Behandlungsbedarf bei jedem Patienten
anders sind, bietet die Auswahl unterschiedlicher
Verabreichungsoptionen die Möglichkeit, bessere klinische
Behandlungsergebnisse zu erzielen.

Weitere Posterpräsentationen zu Hizentra bei der ESID-Tagung

Das Poster Subcutaneous Immunoglobulin Replacement Therapy -
Flexible Dosing (Abstract 250) zeigte eine retrospektive Analyse bei
92 PID-Patienten. Dr. Sai S. Duraisingham und Kollegen am Barts
Health NHS Trust, London, GB, beobachteten keine Unterschiede im
klinischen Verlauf zwischen der "klassischen" wöchentlichen Dosierung
und einer 10- bis 14-täglichen subkutanen IgG-Substitutionstherapie
(SCIg). Ergänzend zu den aktuellen Daten, die die Schutzwirkung von
Hizentra für bis zu 14 Tage unterstützen, ist dies ein bedeutsames
Ergebnis für Patienten, die ein längeres Intervall zwischen den
Infusionen haben möchten.

Auf einem weiteren Poster mit dem Titel Patient-Reported Overall
Well-Being as a Measure Of Wear-Off Effect In IVIG-Treated Patients
with Primary Immune Deficiency (Abstract 198) wurden die Ergebnisse
von zwei prospektiven, unverblindeten Phase-III-Studien mit 86
Patienten präsentiert. Die Daten zeigten, dass sich unter einer in
Intervallen von drei oder vier Wochen verabreichten intravenösen
IgG-Substitutionstherapie (IVIg) bei der Hälfte der Patienten das
allgemeine Wohlbefinden laut eigener Wahrnehmung in der letzten Woche
des Zyklus verschlechterte.

"Kliniker sind schon seit längerem darüber besorgt, dass die
Schutzwirkung einer IVIg-Therapie gegen Ende eines drei- oder
vierwöchigen Dosierungsintervalls nachlassen könnte, da der
IgG-Spiegel abnimmt und die Patienten infektionsanfälliger werden",
sagte Dr. Mikhail Rojavin, CSL Behring, Global Clinical Program
Director und einer der Autoren der Open-Label-Studie der Phase III.
"Ein potenzieller Lösungsansatz zur Minimierung dieses
'Wear-off'-Effekts könnte darin liegen, die Frequenz der
Verabreichung zu erhöhen und auf eine subkutane Substitutionstherapie
umzustellen, je nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten."

Die von CSL Behring bei der ESID-Tagung vorgestellten Ergebnisse
sprechen für die Anwendung von Hizentra in Dosierungsschemata, die
flexibel angepasst werden können und Ärzten und Patienten die
Möglichkeit geben, die Therapie individuell zu gestalten, um optimale
Behandlungsergebnisse zu erzielen.

Über primäre und sekundäre Immundefizienz Immundefekte sind eine
Gruppe von mehr als 150 Erkrankungen, die Zellen, Gewebe und Proteine
des Immunsystems betreffen. Bei Menschen mit primärer oder sekundärer
Immundefizienz liegt entweder ein Mangel oder eine Funktionsstörung
einzelner Komponenten des Immunsystems vor, was zu einer erhöhten
Infektionsanfälligkeit führt. Besonders bei Kindern sprechen
Infektionen oft nicht erwartungsgemäß auf eine Behandlung an oder
treten immer wieder auf. So müssen viele Betroffene wiederholt
Antibiotikatherapien und Krankenhausaufenthalte durchmachen.
Wiederkehrende Infektionen können Organschäden hervorrufen, die mit
der Zeit lebensbedrohlich werden können.

Über Hizentra Hizentra (Immunglobulin subkutan [human]), das erste
und einzige 20%ige SCIg, das zur subkutanen Anwendung entwickelt
wurde, ist in Nordamerika, Europa und Japan bereits zugelassen. In
den USA ist Hizentra indiziert zur Behandlung von Patienten mit
primärer Immundefizienz und kontraindiziert bei Patienten mit einer
Vorgeschichte mit anaphylaktischen oder schweren systemischen
Reaktionen auf Immunglobulinpräparate oder Bestandteile von Hizentra
sowie bei Personen mit selektiver Immunglobulin-A-Defizienz, bei
denen bekanntermaßen Antikörper gegen IgA und eine Vorgeschichte mit
Überempfindlichkeit vorliegen. Weitere Informationen einschließlich
der vollständigen Verschreibungsinformation für die USA finden Sie
unter www.hizentra.com [http://www.hizentra.com/]. In allen 29
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und des Europäischen
Wirtschaftsraums ist Hizentra zur Behandlung bei primärer
Immundefizienz sowie bei Myelom und CLL mit schwerer sekundärer
Hypogammaglobulinämie zugelassen. Weitere Informationen
einschließlich der europäischen Summary of Product Characteristics
finden Sie auf www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/].

Über CSL Behring

CSL Behring ist führend im Bereich der
Plasmaprotein-Biotherapeutika. Das Unternehmen produziert und
vermarktet weltweit zahlreiche plasmabasierte und rekombinante
Therapeutika. Leben zu retten und die Lebensqualität für Menschen mit
seltenen und schwerwiegenden Krankheiten zu verbessern, ist dabei
vorrangiges Ziel.

Die Therapeutika von CSL Behring werden weltweit zur Behandlung
von Gerinnungsstörungen, darunter Hämophilie und
von-Willebrand-Krankheit, sowie von primären Immundefizienzen,
hereditärem Angioödem, erblichen Atemwegserkrankungen und in einigen
Märkten auch zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen
eingesetzt. Die Produkte des Unternehmens werden auch bei
Herzoperationen, Organtransplantationen, Verbrennungen und zur
Vorbeugung von hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen verwendet.

CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eine der weltweit größten
Organisationen zur Gewinnung von Plasma. CSL Behring ist ein globales
Biopharma-Unternehmen und eine Tochtergesellschaft der CSL
Unternehmensgruppe. Die Muttergesellschaft CSL Limited
[http://www.csl.com.au/] hat ihren Hauptsitz in Melbourne,
Australien. Weitere Informationen finden Sie unter www.cslbehring.com
[http://www.cslbehring.com/].

Medienkontakt:

Natalie de Vane F: 001 610-878-4468 M: 001 610-999-8756
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