Eisai's innovatives Individualimport-Programm für den ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse Fycompa® (Perampanel) wird trotz verheerender Entscheidung des G-BA fortgesetzt

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

- PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
DER SCHWEIZ/DEN USA -

Eisai bekräftigte heute seine Zusage gegenüber allen betroffenen
Patienten in Deutschland, das Individualimport-Programm für das
Antiepileptikum Fycompa(R) (Perampanel) weiterhin fortzuführen. Das
Individualimport-Programm stellt sicher, dass Perampanel von Eisai
auch weiterhin kostenfrei und ohne Unterbrechung zur Verfügung
gestellt wird, solange die Gespräche zwischen dem Gemeinsamen
Bundessausschuss (G-BA) und Eisai andauern.

Diese Zusage folgt auf die Entscheidung des G-BA vom 6. November
2014, dass der Zusatznutzen von Perampanel im Vergleich zu
konventionellen Antiepileptika gemäss Definition des G-BA als nicht
belegt gelte.[1]

"Eisai wird auch weiterhin alle Möglichkeiten ausschöpfen, um
Patienten in Deutschland dieses erste Therapeutikum einer neuen
Wirkstoffklasse zur Verfügung zu stellen. Das
Individualimport-Programm wird so lange wie nötig fortgesetzt. Eisai
hofft, dass der G-BA dazu beiträgt, die Voraussetzung für einen
regulären Marktzugang zu schaffen. Die momentane Entscheidung des
G-BA basiert nämlich auf rein methodologischen Gründen, sie
orientiert sich aber nicht an der klinischen Realität", erklärte Gary
Hendler, Präsident & CEO, Eisai EMEA.

Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie, um den
unerfüllten medizinischen Bedarf von Epilepsiepatienten und ihren
Angehörigen nach neuen Behandlungsoptionen zu decken, ein integraler
Bestandteil unserer Philosophie der human health care (hhc). Eisai
vermarktet derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika als jedes
andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen.[2]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.[2]

Über Perampanel in Deutschland

Die ersten multizentrischen Praxiserfahrungen mit Perampanel an
einem grösseren Patientenkollektiv mit schwer zu behandelnder
Epilepsie an insgesamt neun spezialisierten Krankenhäusern in
Deutschland (sieben Zentren) und Österreich (zwei Zentren) wurden in
der Fachzeitschrift Epilepsy Research veröffentlicht.[3] Der
Behandlungserfolg der Patienten (54 % Frauen mit einem mittleren
Alter von 39 Jahren) wurde für mindestens sechs Monate
nachbeobachtet. Bei der Hälfte der teilnehmenden 281 Patienten, die
Perampanel hauptsächlich als Zusatztherapie zu einer Basistherapie
bestehend aus zwei oder drei Antiepileptika (65 %) erhielten, zeigte
sich eine Verminderung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %.
Anfallsfreiheit wurde bei 15 % der Patienten erzielt. Nebenwirkungen
wurden von 52 % der Patienten angegeben, wobei Somnolenz (24,6 %) und
Schwindelgefühl (19,6 %) am häufigsten beobachtet wurden. Die
Retentionsrate nach sechs Monaten betrug 60 %. Die mittlere Dosis von
Perampanel betrug 7,7 mg. Bei einigen Patienten konnte eine
ausgeprägte Reaktion bei relativ niedrigen Dosierungen beobachtet
werden.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1.000 Menschen in Europa, [4],[5]
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und
Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu
diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist führendes weltweit operierendes forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com [http://www.eisai.de ].

Literaturhinweise

1. G-BA assessment dossier. Available at:
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2091 Accessed: December
2014

2. Fycompa(R) Fachinformation (Stand: September 2014):
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951

3. Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical
experiences with perampanel in real life in Germany and Austria.
Epilepsy Res 2014:108(5):986-988

4. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
Accessed: December 2014

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Erstelldatum: Dezember 2014

Job-Code: Perampanel-UK2184

Pressekontakt:
Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/+44(0)7908 409 416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net;
Tonic Life Communications, Alex Davies/Nicola Lilley, +44 (0)207 798
9262/+44 (0)207 798 9905, Alex.Davies@toniclc.com,
Nicola.Lilley@toniclc.com