EU-Kommission genehmigt weitere Indikation für VELCADE® (Bortezomib) bei Mantelzell-Lymphomen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

- Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch.
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Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass
die EU-Kommission eine Änderung der Bedingungen für die
Marktzulassung von VELCADE(R) (Bortezomib) in der Kombination mit
Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison zur Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten Mantelzell-Lymphomen
(MCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzellentransplantation
geeignet sind, genehmigt hat.

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Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt einer positiven
Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) vom 18. Dezember 2014.[1] Die Zulassung
erlaubt den Vertrieb von VELCADE für die obige Indikation in allen 28
EU-Mitgliedsstaaten. Die Zulassung von VELCADE zur Behandlung von MCL
gründet sich auf Daten aus der Phase III-Studie, LYM-3002.[2]

In der Europäischen Union (EU) wird VELCADE derzeit zur Behandlung
multipler Myelome (MM), einem weiteren seltenen Blutkrebs,
eingesetzt; entweder alleine oder in Kombination mit anderen
Behandlungsverfahren.[3]

MCL wird als seltene und aggressive Form von Blutkrebs eingestuft,
dessen Behandlung problematisch sein kann und mit einer schlechten
Prognose assoziiert ist.[4],[5]

"Wir freuen uns, dass die Europäische Kommission ihre Zulassung
für die Erweiterung der Indikationen zur Verwendung von VELCADE
erteilt hat und eine Primärbehandlung von Patienten mit
Mantelzell-Lymphomen ermöglicht. Wir bieten bereits IMBRUVICA als
Sekundärbehandlung bei MCL an und freuen uns, dass wir Patienten und
Ärzten nun zusätzliche Behandlungsoptionen für diese Erkrankung zur
Verfügung stellen können", sagte Thomas Stark, Vice President für den
Bereich Medical Affairs bei Janssen Europe, Middle East and Africa
(EMEA).

Ergebnisse der Studie in Bezug auf Wirksamkeit

LYM-3002 war eine randomisierte, offen durchgeführte, aktiv
kontrollierte, multizentrische, internationale, prospektive
Phase-3-Studie, an der 487 Patienten mit neu diagnostiziertem MCL
teilnahmen, die für eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage
kamen oder nicht berücksichtigt werden konnten.

Die Ergebnisse belegten erhebliche Vorteile bei der Behandlung von
MCL-Patienten mit einer VELCADE-basierten Kombination (VR-CAP[*]) im
Vergleich zu einer sehr verbreiteten Therapiestandardkombination
(R-CHOP[*]) ohne VELCADE.[2] Das VR-CAP-Verfahren hat das
progressionsfreies Überleben (PFS), den primären Endpunkt, wesentlich
verbessert und Verbesserungen in Bezug auf eine Reihe sekundärer
Endpunkte aufgezeigt.[2] Ein unabhängiger Prüfausschuss hat den
Anstieg in Bezug auf PFS mit 59 Prozent beziffert (Durchschnitt: 24,7
vs. 14,4 Monate; HR 0,63; p<0,001); die Forscher der Studie gaben
einen Anstieg von 96 Prozent in Bezug auf PFS an (Durchschnitt: 30,7
vs. 16,1 Monate; HR 0,51; p<0,001).[2]

Ergebnisse der Studie in Bezug auf Sicherheit

VR-CAP ging im Vergleich zu R-CHOP mit zusätzlicher, aber
manageable Toxizität einher.[2] Insgesamt wurden bei Patienten, die
mit VR-CAP behandelt wurden, im Vergleich zu R-CHOP in 38 Prozent vs.
30 Prozent der Fälle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs)
und in 93 Prozent vs. 85 Prozent aller Fälle UEs mit einem
Schweregrad greater than or equal to3 beobachtet. Behandlungsabbrüche
aufgrund von UEs traten bei neun Prozent (VR-CAP) vs. sieben Prozent
(R-CHOP) aller Patienten der Fall und medikamentenbezogene Todesfälle
während der Behandlung betrafen zwei Prozent vs. drei Prozent aller
Patienten.[2]

Über VELCADE (Bortezomib)

Die Zulassung der Europäischen Kommission der Änderung der
Bedingungen für die Marktzulassung bedeutet, dass VELCADE nunmehr in
der EU zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten
Mantelzell-Lymphomen (MCL), die nicht für eine hämatopoetische
Stammzellentransplantation geeignet sind, freigegeben ist. Für MCL
wird VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison eingesetzt.[1]

Derzeit läuft zudem der Antrag auf Zulassung von VELCADE in der EU
zur Behandlung von MM, einem anderen, seltenen Blutkrebs, für
folgende Patientengruppen:[3]

- Bisher unbehandelte Erwachsene, die nicht für eine hochdosierte
Chemotherapie mit einer Stammzellentransplantation geeignet sind. Bei diesen Patienten
wird VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison verwendet;
- Bisher unbehandelte Patienten, die für eine hochdosierte Chemotherapie,
gefolgt von einer Stammzellentransplantation vorgesehen sind. In dieser
Patientengruppe wird VELCADE in Kombination mit Dexamethason bzw. Dexamethason plus
Thalidomid verwendet;
- Erwachsene, deren Erkrankung sich mindestens nach einer anderen Behandlung
verschlechtert, und bei denen bereits eine Stammzellentransplantation durchgeführt
wurde oder nicht durchführbar ist. VELCADE wird bei diesen Patienten entweder allein
oder in Kombination mit pegyliertem Liposomal, Doxorubicin oder Dexamethason
verwendet.

VELCADE enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Bortezomib und ist
das erste Medikament in einer spezifischen Klasse, die als
Proteasomhemmer bekannt sind. Proteasome sind in allen Zellen
vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung von
Zellfunktionen, Zellwachstum sowie bei der Interaktion von Zellen mit
anderen umliegenden Zellen. Bortezomib unterbricht reversibel die
normale Funktionsweise von Zellproteasomen und stoppt so das Wachstum
von Krebszellen und bringt sie zum Absterben.[3]

VELCADE besitzt ein prognostizierbares Sicherheitsprofil, ein
günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis und kann bei älteren Patienten und
Menschen mit leichten bis mässigen Funktionsstörungen der Niere
verwendet werden.[6] Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Verwendung
von VELCADE (Bortezomib) gehören Mündigkeit, Magen-Darm-Störungen,
zeitweise Thrombozytopenie und Neuropathie.[3]

VELCADE wird häufig zur Behandlung von MM in verschiedenen Phasen
eingesetzt. Das Produkt wird von Millennium, der Takeda Oncology
Company, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical
Company Limited, und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam
entwickelt. Millennium ist für den Vertrieb von VELCADE in den USA
verantwortlich; Janssen Pharmaceutical Companies ist für den Vertrieb
in Europa und in den anderen Ländern der Welt verantwortlich. Takeda
Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K.
vertreiben VELCADE in Japan gemeinschaftlich. VELCADE ist in über 90
Ländern zugelassen und wurde bereits zur Behandlung von über 550.000
Patienten auf der ganzen Welt eingesetzt.

VELCADE bei MCL

2006 wurde VELCADE von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit MCL
zugelassen, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben.
Im Oktober 2014 wurde VELCADE in Kombination mit Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin, und Prednison (VR-CAP) zur
Erstbehandlung zugelassen. VELCADE wurde in 53 weiteren Ländern, u.
a. in Kanada und der Schweiz, zur Behandlung von Rückfallpatienten
mit MCL zugelassen.

Über MCL

MCL wird als seltene und aggressive Form von Blutkrebs eingestuft,
dessen Behandlung problematisch sein kann und mit einer schlechten
Prognose assoziiert ist.[7] MCL gilt als seltene Krankheit, die durch
einen hohen ungedeckten Therapiebedarf und kleine
Patientenpopulationen gekennzeichnet ist. Sie betrifft weniger als
0,45 von 100.000 Menschen in Europa, und das mediane Alter bei der
Diagnose liegt bei 65 Jahren.[8],[9] MCL tritt bei Männern häufiger
auf als bei Frauen und macht sechs Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome
aus.[10],[11]Die mediane Gesamtüberlebensrate beträgt typischerweise
drei bis vier Jahre, und bei Patienten nach dem ersten Rückfall nur
ein bis zwei Jahre.[7],[12] MCL befällt üblicherweise die
Lymphknoten, kann sich aber auch in andere Gewebe ausbreiten, etwa
ins Knochenmark, die Leber, die Milz und den Magen-Darm-Trakt.[9]

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen
Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs
herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten,
die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten,
der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf
mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der
Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und
Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von
Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die
dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte
Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und
wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der
Tumor-Mikroumgebung.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um
die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und
Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

[*] VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison
(VR-CAP)

[*] Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und
Prednison (R-CHOP)

QUELLEN

1) Europäische Arzneimittel-Agentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (nach der Zulassung). Abrufbar auf:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000539/WC500179316.pdf
. Letzter Zugriff im Januar 2015.
2) Cavalli F, Rooney B, Pei L, et al. Randomized Phase 3 study of rituximab,
cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib
(VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for
bone marrow transplantation (BMT). J Clin Oncol. 2014;32(5, Suppl.):abstract 8500.
3) VELCADE EPAR Zusammenfassung für die Öffentlichkeit, Februar 2014.
Verfügbar auf:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf
. Letzter Zugriff im Januar 2015.
4) McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and
management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-26.
5) Williams ME, Dreyling M, Winter J, et al. Management of mantle cell lymphoma:
key challenges and next steps. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010;10:336-46.
6) Velcade Zusammenfassung der Produktmerkmale, April 2014.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf
Accessed January 2015.
7) Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or
refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter
phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol. 2009;20:520-5.
8) K. E. Smedby, H. Hjalgrim. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma
and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.
9) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Abrufbar auf:
http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf
. Letzter Zugriff im Januar 2015.
10) Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. A clinical evaluation of the
International Lymphoma Study Group Classification of non-Hodgkin's lymphoma. Blood
1997;89:3909-18.
11) Vose JM. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification
, and clinical management. Am J Hematol. 2012;87:604-9.
12) Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in
advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-8.

PHEM/VEL/0115/0001 Februar 2015

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