Phase-III-Studie des Krebsmedikaments Halaven®(Eribulin) bei Weichteilsarkomen zeigt positive Wirkung auf den primären Endpunkt "Gesamtüberleben"

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER
SCHWEIZ/DEN USA

Eisai engagiert sich im Bereich der seltenen Krebserkrankungen

Eisai gibt heute bekannt, dass die Phase-III-Studie (Studie 309)
für Halaven(R) (Eribulin) bei Patienten mit Weichteilsarkom im
Vergleich mit Dacarbazin eine statistisch signifikante Verlängerung
des Gesamtüberlebens (primärer Endpunkt der Studie) aufweist. Bei
keiner anderen systemischen Behandlung des lokal fortgeschrittenen
bzw. metastasierten Weichteilsarkoms wurde bisher im Rahmen einer
Phase-III-Studie eine Verlängerung des Gesamtüberlebens
nachgewiesen.[1] Für Eribulin als Monotherapie wurde nun bei zwei
unterschiedlichen soliden fortgeschrittenen Tumortypen
(fortgeschrittenes Mammakarzinom und Weichteilsarkom) bei Anwendung
nach zwei vorherigen Behandlungen eine positive Wirkung auf das
Gesamtüberleben nachgewiesen. Eisai plant, die Daten zum
Weichteilsarkom so schnell wie möglich einem anstehenden
Peer-Review-Forum zu präsentieren.

Weichteilsarkome sind bösartige Tumoren, die sich im weichen
Stützgewebe des Körpers wie im Fett-, Muskel-, Nerven- und
Fasergewebe sowie in Blutgefässen entwickeln.[2]

"Das Gesamtüberleben ist als der aussagekräftigste
Wirksamkeitsparameter bei Krebserkrankungen anerkannt und wird
allgemein als direkter Nachweis der Wirksamkeit von Krebsbehandlungen
akzeptiert. Diese Studie zeigt, dass Eribulin möglicherweise eine
wichtige zusätzliche Behandlungsoption bei diesen seltenen und auch
sehr aggressiven Krebsformen darstellt, die eine Chemotherapie
erforderlich machen," kommentierte Gary Hendler, CEO Eisai EMEA und
President der Global Oncology Business Unit.

Bei der Studie 309 handelte es sich um eine randomisierte, offene,
multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von
Eribulin bei 452 Patienten (im Alter von mindestens 18 Jahren). Die
Eribulin-Behandlung (Vergleichsbehandlung mit Dacarbazin) erfolgte am
Tag 1 und am Tag 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Eingeschlossen
in die Studie wurden sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder rezidivierendem Liposarkom oder Leiomyosarkom als auch Patienten
mit metastasiertem Weichteilsarkom mit Erkrankungsprogression nach
Standardtherapien. Diese Therapien müssen ein Anthracyclin und
mindestens ein anderes Therapieregime enthalten haben.[1]

Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich des
Gesamtüberlebens in beiden Behandlungsarmen. Zu den weiteren
Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben und die
Lebensqualität. Die in dieser Studie am häufigsten festgestellten
unerwünschten Ereignisse im Eribulin-Arm waren Neutropenie,
Erschöpfung, Übelkeit, Alopezie und Verstopfung, was dem bekannten
Profil von Eribulin entspricht.[1]

Eisai plant im ersten Geschäftshalbjahr 2015 einen Antrag auf
Ausweitung der Indikation von Eribulin auf Patienten mit
Weichteilsarkom bei den zuständigen Zulassungsbehörden in mehreren
Ländern, einschliesslich den USA, Europa und Japan.

Eribulin ist der erste Mikrotubuli-Dynamik-Inhibitor der
Halichondrin-Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Die
Substanz ist eine vereinfachte und synthetisch hergestellte Version
von Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm
Halichondria okadai isoliert wird. Eribulin ist aktuell in über 60
Ländern (einschliesslich Asien, Australien, der EU, Japan, Russland,
der Schweiz und Nord- und Südamerika) zur Behandlung von
fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen.

In Europa sind 4 bis 5 von 100.000 Menschen von Weichteilsarkomen
betroffen.[3] In den USA werden im Jahr 2015 ungefähr 11.930 Fälle
von "Weichteilsarkom" diagnostiziert werden.[4] In Japan werden jedes
Jahr ungefähr 2.000 Fälle von "Weichteilsarkom"
diagnostiziert.[5],[6]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Onkologie-Therapiemassnahmen, die einen wirklichen
Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten
und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse
am Wohlergehen des Menschen ist Teil von Eisais
Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat,
ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren
Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Info zum Weichteilsarkom

"Weichteilsarkom" ist ein Sammelbegriff für verschiedene bösartige
Tumore, die relativ selten vorkommen. Die Inzidenz von
Weichteilsarkomen liegt jährlich bei weltweit ungefähr 50
Neuerkrankungen auf eine Million Menschen. Im Unterschied zu anderen
Krebserkrankungen wie z. B. dem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom
(NSCLC, non-small cell lung cancer), werden Weichteilsarkome
gewöhnlich als lokal begrenzte Erkrankung diagnostiziert und können
chirurgisch vollständig entfernt werden. Die Rezidivrate liegt
allerdings bei bis zu 50 Prozent.[7] Die Ergebnisse für Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung sind ungünstig, der Medianwert des
Überlebens liegt bei höchstens einem Jahr. Aufgrund der Seltenheit
dieser Tumore sind die Prognosefaktoren nicht gut belegt.[8]

Halaven(R) (Eribulin)

Eribulin ist in Europa für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei
denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur
Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression
eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung
angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan
enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die
Patienten ungeeignet.[9]

Über Eisai Europa und Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für bedeutsamen Fortschritt in der Krebsforschung ein. Dabei kommt
uns die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische
Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle,
therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie
unterstützende Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen
Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes
forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit
Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt
definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies
unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von
Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com

Literaturhinweise

1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327
885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.
org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttiss
uesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Last accessed February 2015

3. ESMO-Leitlinien: http://www.esmo.org/Guidelines/Sarcoma-and-GIS
T/Soft-Tissue-and-Visceral-Sarcomas. Accessed February 2015

4. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pd
q/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 .
Accessed February 2015

5. M. Schuichi, et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance
Counterpoint: Japan. Current Clinical Oncology. 2013; 233-234

6. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles,
Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:237

7. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American
Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012

8. Fletcher et al. World Health Organization Classification of
Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press,
2013.

9. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medic
ines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+in
jection Accessed: February 2015

Erstelldatum: März 2015
Jobcode: Halaven-UK0402d

Pressekontakt:
Pressekontakt : Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Jaypreet
Dhillon, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7951-078-795,
Cressida_Robson@eisai.net, jay_dhillon@eisai.net ; Tonic Life
Communications , Alex Davies/Nicola Lilley , +44(0) 7817 229 010/
+44(0)771-187-538, Alex.Davies@toniclc.com, Nicola.Lilley@toniclc.com