EMA veröffentlicht vorläufige Einschätzung zu zwei auf patientenrelevanten Nutzenkriterien basierten Evaluationsmaßnahmen für neue Behandlungen von COPD

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) - Evidera
[http://www.evidera.com/], ein führender Anbieter evidenzbasierter
Lösungen für das Gesundheitswesen freut sich, die Veröffentlichung
der vorläufigen Einschätzung [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc
ument_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185442
.pdf] der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines
Agency, EMA) zu den zwei auf Patienteneinschätzungen basierten
Maßnahmen zur Evaluation des Therapienutzens (patient-reported
outcome, PRO) für COPD-Studien, EXACT (Exacerbations of Chronic
Pulmonary Tool) und E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms), bekanntgeben
zu können. Das Tagebuch zur Aufnahme der täglichen Symptome, auf dem
diese Instrumente basieren, wurde im Rahmen der EXACT-PRO-Initiative
[http://www.exactproinitiative.com/], einem mehrjährigen Projekt mit
mehreren Sponsoren, das von Evidera ins Leben gerufen und geleitet
wurde, entwickelt.

Laut der Einschätzung der EMA, die am 13. April 2015 zur Kritik
vorgelegt wurde, wird der Einsatz der Instrumente EXACT und E-RS als
exploratorische Endpunkte in der klinischen Entwicklung von
COPD-Arzneimitteln durch die Daten unterstützt. Zu EXACT wird in der
Einschätzung erklärt: "Der vorgeschlagene Versuch, die Exazerbation
der COPD im Hinblick auf Schwere, Dauer und Häufigkeit in einer
hochgradig standardisierten und verstärkt symptombezogenen Form zu
charakterisieren, kann als wertvoller Beitrag zur Suche nach
geeigneten Wirksamkeitsendpunkten in COPD-Studien betrachtet werden".
Die EMA akzeptiert Einreichungen noch bis zum 25. Mai 2015.

2014 veröffentlichte die FDA ihr vorläufiges
Qualifikationsdokument zu EXACT [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/G
uidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM380961.pdf] -
der erste Fall bei PRO-Maßnahmen in den USA - und beschrieb EXACT als
eine "gut definierte und zuverlässige Messgröße für Symptome von
ABECB-COPD für Phase-II-Studien". E-RS wird aktuell durch die FDA
geprüft.

"Die Veröffentlichung von Qualifikationsberichten durch die EMA
und FDA sind wichtige Meilensteine in der patientenorientierten
Outcomes-Forschung", erklärt Nancy Kline Leidy, Ph.D., Principal
Investigator der EXACT-PRO-Initiative und Senior Vice President,
Evidera. "PRO-Maßnahmen sind nicht nur die Stimme der Patienten,
sondern auch wichtig für den wissenschaftlichen Fortschritt. EXACT
und E-RS werden bei klinischen Studien eingesetzt, um unser
Verständnis der COPD und die Wirksamkeit von Interventionen zu
verbessern und die Exazerbation und Symptome bei Menschen, die unter
dieser Erkrankung leiden, zu lindern."

Die EXACT-PRO-Initiative war das erste Konsortium, das zur
Entwicklung eines standardisierten PRO-Instruments für die klinische
Arzneimittelentwicklung gebildet wurde. Das Tagebuch wurde in 55
Sprachen übersetzt und wird in über 65 klinischen Studien eingesetzt,
darunter 24 Studien, die neue Behandlungen für COPD testen.

Informationen zu Evidera

Evidera, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Symphony
Technology Group [http://www.symphonytg.com/], bietet
Dienstleistungen in den Bereichen Gesundheitsökonomie,
Outcomes-Forschung, Market Access, Datenanalyse und Epidemiologie für
Organisationen aus den Biowissenschaften aus aller Welt an.
Weiterführende Informationen: www.evidera.com
[http://www.evidera.com/].

Medien-Ansprechpartner Susan Potter Couch, Director, Marketing &
Communications
Susan.Couch@evidera.com[mailto:Susan.Couch@evidera.com]
+1-301-664-7286

Web site: http://www.evidera.com/