Vollständige Ergebnisse der PEARL-IV-Studie, die auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für gynäkologische Endoskopie (ESGE) präsentiert wurden, bestätigen die Wirksamkeit von Ulipristalacetat

Budapest, Ungarn (ots/PRNewswire) -

Gedeon Richter Plc. ("Richter") gibt die Ergebnisse der
PEARL-IV-Studie auf dem ESGE-Kongress bekannt. PEARL IV war eine
randomisierte, doppelblinde, an Parallelgruppen durchgeführte Studie
der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
wiederholten dreimonatigen Behandlungszyklen mit täglich 5 mg oder 10
mg [a] Ulipristalacetat (UPA) zur langfristigen Behandlung von
symptomatischen Uterusmyomen, die mit starken Blutungen einhergehen.
[1] Die Studie, die vier Behandlungszyklen bei Patienten in 46
europäischen Zentren in 11 Ländern untersuchte, zeigte:

- Bei ungefähr 93 %[b] der Frauen oder mehr wurde am Ende des Behandlungszyklus eine
kontrollierte Blutung erreicht und bei mindestens 76 %[c] der Frauen blieb am Ende
jedes Behandlungszyklus die Regelblutung aus.[d]
- Am Ende des vierten Behandlungszyklus wurde eine mittlere Reduzierung des Myomvolumens
um 67 % verzeichnet.[e]
- 65,5 %, 73,5 %, 74,7 % und 78,1 % der Patienten zeigten eine klinisch signifikante
Reduktion der drei grössten Fibroide (d. h. eine Reduktion grösser als oder gleich
25 %) nach jedem weiteren Behandlungszyklus[f] mit UPA 5 mg (insgesamt wurden vier
Zyklen durchgeführt).
- Bei 73,5 % der Frauen traten nach vier Wiederholungszyklen sowohl ein Ausbleiben der
Regelblutung als auch eine klinisch signifikante Reduktion des Myoms (grösser als oder
gleich 25 %) auf.
- Die Anwendung von Ulipristalacetat führte zu einer Verbesserung der Lebensqualität
(QoL) und einer Verringerung der Schmerzen, was während der behandlungsfreien
Intervalle weiter aufrechterhalten wurde.
- Das Sicherheitsprofil für UPA in dieser Studie bestätigte das zuvor gemeldete
Sicherheitsprofil. Die überwiegende Mehrheit der unerwünschten Ereignisse (AEs: 97,6 %)
war bei beiden Gruppen von leichtem oder mittlerem Schweregrad.[g]
- Hitzewallungen und Kopfschmerzen waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (5
bis 10 mg gebündelt: Kopfschmerzen weniger als oder gleich 4,4 % bei jedem
Behandlungszyklus; Hitzewallungen, weniger als oder gleich 5,8 % bei jedem
Behandlungszyklus).[g]

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"Die Daten von PEARL IV zeigen, dass Ulipristalacetat 5 mg ein
wirksames und gut verträgliches Medikament für die langfristige
Behandlung von Uterusmyomen darstellt", sagte Erik Bogsch, Managing
Director der Gedeon Richter Plc. "Bei Gedeon Richter engagieren wir
uns für die Frauengesundheit und für die Entwicklung von Produkten,
die ihre Lebensqualität erhöhen und ihre Fruchtbarkeit bewahren.

Leider können Uterusmyome schwerwiegende Auswirkungen auf das
körperliche und seelische Wohlbefinden von Frauen haben, und dies
wurde bisher durch die eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
verschlimmert, die ihnen in der Vergangenheit zur Verfügung standen.
Ich begrüsse die Erkenntnisse aus den PEARL-Studien und insbesondere
aus der PEARL-IV-Studie, die demonstrieren, dass Ulipristalacetat 5
mg eine gut verträgliche und wirksame langfristige Option für die
Behandlung von Uterusmyomen ist", sagte Prof. Jacques Donnez,
leitender Wissenschaftler bei PEARL I und II und Hauptautor der
NEJM-Artikel.

"Frauen, bei denen in der Vergangenheit Uterusmyome diagnostiziert
wurden, fühlten sich oft aufgrund des Mangels an für sie verfügbaren
Optionen verwirrt, vor allem, wenn sie mit extremen Optionen wie
einer Hysterektomie konfrontiert wurden", sagte Deborah Lancastle,
Health Psychologist an der University of Wales, Vereinigtes
Königreich. "Wenn wir den Frauen eine Vielzahl von
Therapiemöglichkeiten anbieten, einschliesslich einer langfristigen
Behandlung, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert, wird es für
sie eine Erleichterung sein."

Die erste Marktzulassung für UPA 5 mg wurde im Jahr 2012 für die
präoperative Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von
Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter erteilt.
Die neue Indikation, die intermittierende Heilbehandlungen von
mässigen bis schweren Symptomen von Uterusmyomen mit UPA 5 mg
erlaubt, wurde im Mai 2015 zugelassen[h] und stellt für viele
Frauen, die unter diesem Zustand leiden, eine wichtige Möglichkeit
dar, eventuell chirurgische Eingriffe zu vermeiden.

Die PEARL-IV-Studie bestätigte die Wirksamkeit und Sicherheit der
wiederholten intermittierenden Anwendung von UPA und die endgültigen
Ergebnisse bestätigten auch bereits veröffentlichte Daten aus
früheren Phase-III-Studien (PEARL III und seine Verlängerung [2] und
PEARL IV Teil 1[3]).

Die vollständigen Produktinformationen zu UPA 5mg-Tabletten
einschliesslich der überarbeiteten SmPC sind sowohl in den Registern
der Europäischen Kommission/Europäischen Arzneimittelagentur als auch
im Register des Nationalen Instituts für Pharmazie und Ernährung in
Ungarn und deren jeweiligen Websites öffentlich verfügbar:
http://www.ema.europa.eu and http://www.ogyei.gov.hu.

Über Uterusmyome
[http://www.preglem.com/product-portfolio/uterine-fibroids ]

Über Esmya(R) (Ulipristalacetat)
[http://www.preglem.com/product-portfolio/uterine-fibroids ]

Über Richter
[https://www.richter.hu/en-US/about-us/Pages/Ceo-s-message.aspx ]

[a] Bitte beachten Sie, dass die 10mg-Dosis nicht lizenziert ist
[b] Daten von einer Bevölkerungsgruppe gemäss Protokoll 4 (PP4-Population), deren
Personen mit der vierten Behandlung begonnen und das Medikament mindestens 56 Tage
lang eingenommen haben
[c] Daten von einer PP4-Population
[d] Definiert als nicht mehr als einen Tag Schmierblutung während eines 35-tägigen
Zeitabschnitts
[e] Daten von einer PP4-Population
[f] Daten von einer PP4-Population auf der Grundlage von Daten, die nach jedem
Behandlungsgang und einer Blutung aufgezeichnet wurden
[g] Daten von der PEARL-IV-Sicherheits population
[h] Esmya 5 mg-Tabletten sind für die präoperative und intermittierende Behandlung von
mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei Frauen im gebärfähigen
Alter indiziert.

[1] Donnez J, et al. Fertil Steril "in Druck"
[2] Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids
with ulipristal Acetate (Langfristige Behandlung von Uterusmyomen mit
Ulipristilacetat). Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
[3] Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of
ulipristal acetate in uterine fibroids (Effizienz und Sicherheit der wiederholten
Anwendung von Ulipristalacetat bei Uterusmyomen). Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.

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