Auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellte Forschungsarbeit verfolgt das Ziel, Krebsstammzellen im Kern zu treffen.

Die fRida-Studie ebnet den Weg für eine Behandlungsmöglichkeit bei
triple-negativem Brustkrebs

- Die im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums
vorgestellte fRida-Studie ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Reparixin, einem
Prüfpräparat, in Kombination mit Chemotherapie bei metastasierenden
Tumoren, und wird an 65 Zentren in 7 Ländern durchgeführt

- Das aus der Dompe Forschung hervorgegangene Prüfpräparat soll
direkt in der Mikroumgebung ansetzen, in der sich Krebsstammzellen
stark vermehren, und Replikation und Differenzierung hindern

- Dies ebnet den Weg für eine mögliche Therapieoption dieser
Krebsform, die gegenwärtig aufgrund ihrer fehlenden Sensitivität auf
verfügbare zielgerichtete Therapien nur mit Chemotherapie behandelt
wird

San Antonio (ots/PRNewswire) - Im Zeitalter der für ein
spezifisches Therapieziel entwickelten zielgerichteten Therapien
sieht sich die medizinische Onkologie der Notwendigkeit gegenüber,
neue Wege für die Bekämpfung jener Arten von Krebs zu finden, die
durch die Präsenz von Zellen gekennzeichnet sind, die keine
bestimmten Marker aufweisen, welche als Ziele für die Wirkung von
Medikamenten dienen könnten. Von dieser Perspektive ausgehend zielen
italienische Forscher darauf ab, einen innovativen Weg für die
Behandlung des triple-negativen Brustkrebses zu ebnen, der rund 15
Prozent1 aller Brustkrebsfälle ausmacht. Zielvorgabe dieses Ansatzes
ist, in der Mikroumgebung zu agieren, in der sich die
Tumorstammzellen reproduzieren, und diese damit zum möglichen Ziel
der gegenwärtig untersuchten Therapien zu machen.

Nach den ersten Beobachtungen zu Sicherheit und Verträglichkeit
wird derzeit eine Kombinationstherapie aus einem
Chemotherapiemedikament (Paclitaxel) und dem Prüfpräparat Reparixin -
einem Produkt aus der Forschung von Dompe, einem italienischen
biopharmazeutischen Unternehmen - in der klinischen fRida-Studie
evaluiert, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie, die eine kombinierte Therapie
mit Paclitaxel und Reparixin mit dem Einsatz des
Chemotherapiemedikaments allein vergleicht. Die Studie wird im Rahmen
des derzeit in den Vereinigten Staaten stattfindenden 38. San Antonio
Breast Cancer Symposiums präsentiert.

"Die Fähigkeit von Krebsstammzellen, sich im Laufe der Zeit zu
regenerieren, was in einem Wiederauftreten von Krebs resultiert und
das Auftreten von Metastasen unterstützt, konnte experimentell und
klinisch nachgewiesen werden", erklärte Jenny Chang, M.D., Leiterin
des Houston Methodist Cancer Center, welches seit einiger Zeit mit
der Untersuchung von Reparixin in sowohl präklinischen als auch
klinischen Studien beschäftigt ist. "Eine vorangegangene
Phase-Ib-Studie an Patienten mit metastasierendem Brustkrebs ist
eingeleitet und abgeschlossen und ergab Daten2, die weitere Nachweise
für die Arbeitshypothese und insbesondere den möglichen
Wirkmechanismus von Reparixin in der Behandlung dieser Krebsarten
liefern, für die gegenwärtig eine zielgerichtete Therapie fehlt."

Die fRida-Studie umfasst 65 Zentren in insgesamt 7 Ländern von
Europa bis zu den Vereinigten Staaten und rekrutiert Patienten mit
metastasierendem triple-negativen Brustkrebs, die in zwei Gruppen
aufgeteilt sind: die Behandlung mit Paclitaxel (80 mg/m2),
wöchentlich für zwei Wochen (drei Gaben), ist in einer Gruppe mit
Reparixin assoziiert und mit Placebo, 1200 mg drei Mal täglich für 21
Tage in Folge, in der Kontrollgruppe. Nach 1 Woche ohne Therapie wird
zu Beginn der 5. Woche die Kombinationstherapie wiederaufgenommen.
Der Krankheitsverlauf wird alle 8 Wochen beurteilt. Die Patienten
werden nach dem Ende der Behandlung für 12 Monate nachkontrolliert.
Die Studie verfolgt primär das Ziel, das progressionsfreie Überleben
(PFS) zu evaluieren. Sekundäre Zielsetzungen sind neben der
Bestimmung der Sicherheit zusätzlich auch die Bestimmung des
mittleren PFS, des Gesamtüberlebens und der objektiven Ansprechrate
auf die Kombinationstherapie.

"Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie sind die einzigen
Behandlungsformen für diese Art von Krebs. Es wurde jedoch
beobachtet, das Chemotherapie die Ausbreitung von Krebsstammzellen
anscheinend begünstigt, und in der Konsequenz das Auftreten von
Metastasen und Rückfällen nach der Behandlung", sagte Dr. Chang.
"Deshalb nehmen wir eine sorgfältige Beurteilung der Rolle von
Reparixin vor, welches Krebsstammzellen zielgerichtet angehen soll".

Der Wirkmechanismus von Reparixin richtet sich gegen eines der
"Ziele", die als verantwortlich für die Entwicklung und das Überleben
von Krebsstammzellen bei konventionellen Behandlungen angesehen
werden: Interleukin-8 (IL-8 oder CXCL8). Das Molekül hat sich als ein
spezifischer Inhibitor der Rezeptoren von CXCL8 erwiesen, einem an
Entzündungen beteiligten Chemokin. "Diese Studie ist ein Meilenstein
in der Entwicklung von Reparixin, einem von unseren Forschern
entwickelten Prüfpräparat mit dem Potenzial, eine Lösung für all jene
Patienten anbieten zu können, die sich derzeit ohne eine
zielgerichtete Therapie dieser Krankheit ausgesetzt sehen", so
Eugenio Aringhieri, Dompe Chief Executive Officer. "Unsere Mission
bei Dompe ist die Bereitstellung von Lösungen für nicht gedeckten
Gesundheitsbedarf durch Innovation. Wir hoffen, dass die Ergebnisse
der fRida-Studie einen bedeutenden Fortschritt im Kampf gegen
metastasierenden triple-negativen Brustkrebs darstellen werden".

Informationen zu Dompe

Dompe ist eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen in
Italien mit Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer
pharmazeutischer Lösungen für Krankheiten mit großen sozialen
Auswirkungen, die oft als unheilbar gelten. Dompes Hauptsitz befindet
sich in Mailand. Das Unternehmen richtet seinen Forschungsfokus
insbesondere auf ungedeckten therapeutischen Bedarf, wie etwa
Diabetes, Organtransplantationen, Augenheilkunde und Onkologie. Das
industrielle Zentrum in L'Aquila (Abruzzo) beherbergt eine
Biotechnologie-Einrichtung, die weltweit für ihre hervorragenden
Leistungen bekannt ist und Arzneimittel zur Primärversorgung
entwickelt, die für etwa 40 Länder weltweit vorgesehen sind. Im Jahre
2014 hat Dompe seine Büros in New York und 2015 in Tirana und
Barcelona eröffnet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.dompe.com und
www.dompetrials.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung nimmt Bezug auf bestimmte Informationen,
die von den für die Zukunft erwarteten Ergebnissen abweichen können.
Dompe ist fest von der Stichhaltigkeit und der Angemessenheit der
dargestellten Konzepte überzeugt. Dennoch sind einige der
Informationen im Kontext seiner Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten und entsprechender Prüfungen durch
Aufsichtsbehörden mit einem gewissen Maß an Ungewissheit behaftet.
Zum heutigen Datum kann Dompe folglich nicht gewährleisten, dass die
erwarteten Ergebnisse entsprechend der obigen Mitteilung eintreffen
werden.

1 William D. Foulkes, Ian E. Smith, Jorge S. Reis-Filho,
Triple-Negative Breast Cancer, N Engl J Med 2010; 363:1938-1948

2 Eine vor kurzem abgeschlossene Phase-Ib-Studie an Patienten mit
metastasierendem Brustkrebs ergab für die Kombination von Reparixin
und Paclitaxel (einem häufig eingesetzten Chemotherapeutikum) eine
geringe Häufigkeit und Schwere hinsichtlich unerwünschter Reaktionen
sowie eine beträchtliche Ansprechrate und Zeit bis zur Progression.

Pressekontakt:
Alessandro Aquilio
Public Affairs & Corporate Communications Senior Manager
alessandro.aquilio@dompe.com
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+39 3346550628

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Corporate Communications Specialist
laura.sprea@dompe.com
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