In Acta Neurologica Scandinavica veröffentlichte abschließende Ergebnisse der Europäischen EPOS-Studie zeigen, dass unter Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als einziger Zusatztherapie zu einer bestehend

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEINFORMATION NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
DER SCHWEIZ//ÖSTERREICH/DEN USA

Die abschließenden Ergebnisse der Europäischen
nicht-interventionellen Studie EPOS (Eslicarbazepine acetate in
Partial-Onset Seizures) zeigen, dass durch die Gabe von einmal
täglich zu verabreichendem Eslicarbazepinacetat bei guter
Verträglichkeit im klinischen Alltag bei vielen Patienten eine
signifikante Abnahme der Anfallshäufigkeit und in vielen Fällen
Anfallsfreiheit erreicht werden kann. Die Responderrate (Anteil von
Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallsfrequenz)
lag nach 6 Monaten bei 81,8%, wobei 39,2% der Patienten
Anfallsfreiheit berichteten. Die Retentionsrate nach 6 Monaten war
mit 82,2 % hoch. Über den sechsmonatigen Verlauf der EPOS-Studie
verbesserte sich weiterhin der Lebensqualitäts-Score QOLIE-10 im
Gruppenmittel von 2,9 zum Zeitpunkt der Baseline auf 2,1 zum
Studienende. Diese Daten wurden heute in Acta Neurologica
Scandinavica, einer der führenden Fachzeitschrift für Epilepsie,
veröffentlicht.[1]

Bei der EPOS-Studie handelt es sich um eine
nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive
Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen,
die unter einer antiepileptischer Monotherapie nur unzureichend
behandelt waren (n = 247). Betrachtet wurden die Behaltensrate
(Retentionsrate), Verträglichkeit und Sicherheit, Wirksamkeit sowie
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter
Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat. Die Studie wurde in acht
Europäischen Ländern (Großbritannien, Irland, Dänemark, Schweden,
Norwegen, Frankreich, Tschechische Republik und Deutschland)
durchgeführt.[1]

"Die Ergebnisse zeigen, dass wir mit dieser Zusatztherapie
Patienten mit in Monotherapie unzureichend behandelter fokaler
Epilepsie die Möglichkeit bieten können, ihren Gesundheitszustand zu
verbessern. Die hohe Retentionsrate spiegelt die
Therapiezufriedenheit wider und spricht für eine wirksame und
gleichzeitig gut verträgliche Therapie, die einfach zu initiieren
ist. Bei ungefähr einem Drittel der Patienten mit Epilepsie kann mit
antiepileptischen Monotherapien keine Anfallsfreiheit hergestellt
werden. Es besteht daher weiterhin ein Bedarf an zusätzlichen
wirksame Behandlungsoptionen", so Martin Holtkamp, Studienleiter,
Universitätsklinikum Charité, Berlin.

Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei
Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung indiziert.[2] Das Präparat ist zur einmal täglichen
Einnahme bestimmt und entfaltet seine Effekte über eine
differentielle und selektive Wirkung seines wirksamen Metaboliten
Eslicarbazepin auf Natriumkanäle in ihrem langsam inaktivierten
Zustand. Eslicarbazepinacetat wurde 2009 durch die Europäische
Kommission auf Grundlage von eingereichten Daten zugelassen, die
zeigten, dass bei Patienten mit schwer behandelbarer fokaler
Epilepsie bei bis zu 44% der Patienten ein signifikantes Ansprechen
erzielt werden konnte.[3] In Langzeitstudien bei therapieschwierigen
Patienten wurde bereits gezeigt, dass bei bis zu 12,5 % der Patienten
unter Eslicarbazepinacetat Anfallsfreiheit erreicht wird.[4]
Experimentelle Befunde belegen für Eslicarbazepin außerdem einen
Effekt in menschlichem Hirngewebe, in dem Carbamazepin keine Wirkung
mehr zeigt.[5]

Epilepsie, von der in Europa ca. 6 Millionen Menschen betroggen
sind, gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen.[6] Bei
manchen Patienten bleibt die erfolgreiche Behandlung von fokalen
Anfällen trotz der Verfügbarkeit vieler Antiepileptika weiterhin ein
erhebliches Problem. Aktuell ist bei 20 bis 40 % der Patienten mit
neu diagnostizierter Epilepsie die Entwicklung einer
Therapieresistenz zu erwarten.[7]

"Für Menschen, die unter Epilepsie leiden, kann es sehr mühsam
sein, die Anfälle in den Griff zu bekommen und sich eine gute
Lebensqualität zu bewahren. Wir freuen uns sehr, dass sich
Eslicarbazepinacetat in einmal täglicher Gabe unter klinischen
Alltagsbedingungen als nützlich erwiesen hat. Es ist wirksam, gut
verträglich und es ermöglicht Patienten, ihre Anfälle zu beherrschen.
Es ist unser erklärtes Ziel bei Eisai, Patienten wirksame Therapien
zur Verfügung zu stellen - ein Engagement, das Teil unserer
Philosophie der human health care (hhc) ist," erklärt hierzu Neil
West, Vice President, Global Neurology Business Unit, Eisai EMEA.

Die Entwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht Eisais
Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des
Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung,
Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die
Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.

Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark,
Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Finnland, Frankreich,
Griechenland, Großbritannien und Nordirland (in gemeinsamem Vertrieb
mit BIAL), Irland, Island, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*,
Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), der
Tschechischen Republik, den USA** und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

** Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen
APTIOM® vertrieben.

Hinweise für die Redaktion

Informationen über Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten
Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter
Natriumkanäle.[2] Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem
inaktiven Zustand, verhindert dessen Rückkehr in den aktiven Zustand
und hemmt dabei wiederholte neuronale Entladungen.[8] Die Wirksamkeit
von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen
Proof-of-Concept-Studie der Phase II[9] und vier aufeinander
folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase
III mit 1703 erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden Patienten
nachgewiesen, die refraktär für die Behandlung mit einem bis drei
begleitenden Antiepileptika waren.[10],[11],[12],[13]

Zebinix® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.de

Informationen über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und
Schätzungen zufolge 50 Millionen Menschen weltweit leiden.[14]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen aller Altersgruppen. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden,
schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese
auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die
Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro Jahr bis
hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen
haben, die Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Informationen über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Medikamente gegen Epilepsie:

- Fycompa® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab12 Jahren.
- Inovelon® (Rufinamid) als Zusatztherapie von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Epilepsiepatienten ab 4 Jahren
(Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
- Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit
neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie bei fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz
von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL). Eisai hat die
Alleinlizenz für die Vermarktung, die Werbung und den Vertrieb von
Zebinix® in den folgenden europäischen Ländern: Belgien, Belarus,
Bosnien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien,
Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Russland,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (in
gemeinsamem Vertrieb mit BIAL seit Einführung), Tschechische
Republik, Türkei, Ukraine und Ungarn.

Informationen über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes
forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit
Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt
definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies
unsere human health care (hhc) Philosophie. Mit mehr als 10.000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von
Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf
der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com

Informationen über BIAL

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die
Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und
Internationalisierung ausgerichtet. BIAL gilt als Partner der Wahl
für viele Unternehmen und ist auf der iberischen Halbinsel sowie in
mehr als zehn Ländern in Südamerika und mehreren französisch- und
portugiesischsprachigen afrikanischen Ländern stark vertreten.

BIAL engagiert sich sehr im Bereich der therapeutischen Innovation
und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung
und Entwicklung (R&D). Damit gehört es zu den innovativsten
Unternehmen Europas. Forschungsschwerpunkte von BIAL sind das
zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System sowie die
allergenspezifische Immuntherapie.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine
Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika
Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind, sowie
auf Opicapon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dank des Teams von 900 Mitarbeitern konnte BIAL seine
internationale Präsenz verstärken, die auch im nächsten Jahrzehnt
weiter ausgebaut werden soll.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com

Literaturhinweise

1. Holtkamp et al. Real-world data on eslicarbazepine acetate
effectiveness as an add-on to antiepileptic monotherapy in adults in
partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica 2016. Available
at http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ane.12574/full
(accessed February 2016)

2. Zebinix® Fachinformation, Stand September 2014

3. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine
acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures:
integrated analysis of pooled data from double-blind phase III
clinical studies. Epilepsia 2013;54(1):98-107

4. Halász P et al. Long-term efficacy and safety of
eslicarbazepine acetate: Results of a 1-year open-label extension
study in partial-onset seizures in adults with epilepsy. Epilepsia
2010, 51(10):1963-1969

5. Doeser A et al. Targeting pharmacoresistant epilepsy and
epileptogenesis with a dual-purpose antiepileptic drug. Brain
2015;138(Pt 2):371-87

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visit
ors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed January
2015)

7. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007;48 (Suppl1):3-7

8. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine acetate (BIA
2-093). Neurotherapeutics. 2007;4(1):88-96

9. Elger C et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on,
Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with
Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007;48(3):497-504

10. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate
as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;50(3):454-463

11. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research
2010;89:278-285

12. Gil Nagel et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009
Nov;120(5):281-7

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results
of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial.
Epilepsia 2015;56(2):244-53

14. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007;48(12):2224-2233

Pressekontakt:
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+44(0)7908-314-155/+44(0)7908-409-416
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