Europäische Zulassungsbehörde prüft Zulassungsantrag für Tenofovir Alafenamid (TAF) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

Martinsried bei München (ots) - Das Unternehmen Gilead Sciences
gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den
Antrag für eine europäische Zulassung von Tenofovir Alafenamid (TAF)
zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV) bei
Erwachsenen vollständig validiert hat und ihn nun bewerten wird.

TAF ist ein neues Prodrug von Tenofovir und wird als
Einzeltablette einmal täglich in einer Dosis von 25 mg verabreicht.
Damit beträgt die Dosis im Vergleich zu Tenofovir Disoproxilfumarat
(TDF/Viread®) weniger als ein Zehntel. In Phase-III-Studien zeigte
TAF eine hohe, mit TDF vergleichbare antivirale Wirksamkeit, und
hatte Vorteile bei Surrogat-Labormarkern für Nieren- und
Knochenverträglichkeit.(1)

"Die chronische Hepatitis B ist ein schwerwiegendes
Gesundheitsproblem in Europa, 14 Millionen Menschen sind an der
Infektion erkrankt, jährlich kommen mehr als 1 Million neu Infizierte
hinzu", sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President
Research and Development und Chief Scientific Officer bei Gilead.
"Die Validierung unseres Antrags ist ein weiterer Meilenstein in
unseren Bemühungen, die Versorgung von Menschen mit progredienten
Lebererkrankungen wie der chronischen Hepatitis B zu verbessern."

Grundlage des Zulassungsantrags sind die 48-Wochen-Ergebnisse
zweier Phase-III-Studien mit therapienaiven und vorbehandelten
HBeAg-positiven und -negativen Erwachsenen mit chronischer HBV.(1)
Darin erreichte TAF den primären Endpunkt, er war definiert als
Nichtunterlegenheit gegenüber TDF bei der Suppression der Viruslast
auf HBV-DNA-Spiegel < 29 IU/ml in Woche 48.(1) In beiden Studien
erreichten unter TAF signifikant mehr Patienten eine Normalisierung
des Alanin-Aminotransferase-Serumspiegels als unter TDF.(1) Weitere
Vorteile hatte TAF im Hinblick auf Veränderungen für Laborwerte der
Knochendichte und der Nierenfunktion. So fiel die durchschnittliche
prozentuale Abnahme der Knochendichte an Hüfte und Wirbelsäule
zwischen Baseline und Woche 48 unter TAF signifikant geringer aus als
unter TDF. Auch bei der medianen Veränderung des Serumkreatinins
zwischen Baseline und Woche 48 schnitten Patienten unter TAF besser
ab.(1) Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen sowie Art
und Inzidenz der häufigsten unerwünschten Ereignisse waren unter TAF
und TDF vergleichbar.(1)

Der Antrag auf Zulassung von TAF zur Behandlung der HBV bei
Erwachsenen wird nach dem zentralen Verfahren bearbeitet. Bei einem
positiven Bescheid kann das Medikament in allen 28
EU-Mitgliedsländern sowie in Norwegen und Island in Verkehr gebracht
werden.

Am 11. Januar 2016 hat Gilead bereits einen Zulassungsantrag bei
der US-amerikanischen Behörde Food & Drug Administration gestellt.
TAF ist ein Single Tablet Regime (STR) zur Behandlung der chronischen
Hepatitis B und befindet sich in einem Prüfungsverfahren. Die
Wirksamkeit und Verträglichkeit kann noch nicht abschließend
beurteilt werden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht,
entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem
Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht,
die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit
voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City,
Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 Ländern weltweit.

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weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt
10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten,
der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead
gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

(1) Press Release 5 January 2016: Gilead Announces Top-Line Results
From Two Phase 3 Studies Evaluating Tenofovir Alafenamide (TAF)
for Patients With Chronic Hepatitis B Infection; available at
http://ots.de/taQd1; last accessed: 25 January 2016

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Daria Munsel
Gilead Sciences GmbH
Associate Director Public Affairs
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