BIAL und Eisai geben neue Daten bekannt, nach welchen einmal täglich Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Monotherapie gemäß auf der Jahresversammlung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestell

Hatfield, England und Porto, Portugal (ots/PRNewswire) -

Abzeichnende wissenschaftliche Plattform Session
Kurzpräsentationen:

Dienstag 19 April 17:45 - 19:15 PDT: 001, 002

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

- Gemäß der Topline-Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigte sich die
einmal tägliche Monotherapie mit Eslicarbazepinacetat bei
Erwachsenen mit neu diagnostizierten Anfällen fokalen Urpsprungs
verglichen mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich
nach einem Behandlungszeitraum von 6 Monaten sowie einem Jahr als
effektiv und gut verträglich.[1]

Die positiven Ergebnisse einer von Bial gesponserten
Phase-III-Studie[1],[2] bei Erwachsenen zeigen, dass eine Zebinix®
(Eslicarbazepinacetat)-Monotherapie zur Behandlung von neu
diagnostizierten fokalen Anfällen in täglicher Einmalgabe
hinsichtlich der Wirksamkeit einer Standardtherapie mit verzögert
freigesetztem Carbamazepin zweimal täglich nicht unterlegen ist und
gut vertragen wird. Eslicarbazepinacetat ist aktuell in Europa als
Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung indiziert.[3]

Die Wirksamkeitsanalyse dieser Studie[1] mit 785 Patienten ergab
unter der letzten ausgewerteten Dosis nach >=6 Monaten für
Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu verzögert freigesetztem
Carbamazepin ähnliche Anfallsfreiheitsraten (71,1 % gegenüber 75,6 %;
mittlere Risiko-Differenz: -4,28 %, 95%-KI:-10,3 % bis 1,74 %). Die
einjährige Anfallsfreiheitsrate betrug unter der letzten
ausgewerteten Dosis 64,7 % in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe und
70,3 % in der Gruppe mit verzögert freigesetztem Carbamazepin
(mittlere Risiko-Differenz: -5,46 %; 95%-KI: -11,88 % bis 0,97 %).

Die Sicherheitsanalyse[2] mit Daten von 813 Patienten zeigt, dass
einmal täglich Eslicarbazepinacetat gut vertragen wird; die
Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die Inzidenz von
während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen
(treatment emergent adverse events; TEAE) war in beiden Gruppen
ähnlich, wobei TEAE bei Patienten unter Eslicarbazepinacetat
gegenüber Patienten unter verzögert freigesetztem Carbamazepin jedoch
etwas seltener (77,8 % bzw. 80,1 %) auftraten. TEAE mit möglichem
Zusammenhang mit der Therapie betrugen 43,6 % für
Eslicarbazepinacetat, verglichen mit 51,5 % für verzögert
freigesetztes Carbamazepin. Schwerwiegende behandlungsbezogene TEAE
traten unter Eslicarbazepinacetat im Vergleich zu verzögert
freigesetztem Carbamazepin bei 2,0 % bzw. 2,7 % der behandelten
Patienten auf, die Inzidenz zum Therapieabbruch führender TEAE betrug
13,5 % bzw. 18 %. Die am häufigsten berichteten TEAE mit möglichem
Zusammenhang mit der Therapie waren für Eslicarbazepinacetat
Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Übelkeit, Müdigkeit und Somnolenz.

"Diese Daten belegen klar die Wirksamkeit einer
Eslicarbazepinacetat-Monotherapie, da 71 % der Studienteilnehmer in
sechs aufeinander folgenden Monaten anfallsfrei blieben. Mit einem
ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie verzögert
freigesetztes Carbamazepin hoffen wir, dass Eslicarbazepinacetat in
der Zukunft eine weitere potenzielle Behandlungsoption für Patienten
werden kann", kommentierte Eugen Trinka, Professor und Vorstand der
Salzburger Universitätsklinik für Neurologie, Paracelsus Medizinische
Privatuniversität, Österreich.

"Dies ist das erste Mal, dass Daten zu einmal täglich
Eslicarbazepinacetat als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung
von Patienten vorgestellt werden, bei denen kürzlich fokale Anfälle
diagnostiziert wurden. Dies unterstreicht den Einsatz von Bial in der
Erforschung wirksamer Behandlungen für Patienten mit Epilepsie in
allen Stadien ihrer Erkrankung", kommentiert Patrício
Soares-da-Silva, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei
Bial.

Bei dieser Phase-III-Zulassungsstudie[1],[2] handelt es sich um
eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie im
Parallelgruppen-Design mit aktiver Kontrolle. Untersucht wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat in täglicher
Einmalgabe (800 bis 1600 mg/Tag) als Monotherapie bei neu
diagnostizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit fokalen
Anfällen im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem kontrolliert
freigesetztem Carbamazepin (400 bis 1200 mg/Tag). Der primäre
Endpunkt war der Anteil anfallsfreier Patienten über die gesamte
Beurteilungsphase von 26 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten
gehörten: Zeit bis zum ersten Anfall, Beurteilung der Lebensqualität
gemäß QOLIE-31-Score und Sicherheit. In der Studie wurden Ergebnisse
von mehr als 800 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter
Epilepsie berücksichtigt, die unter fokalen Anfällen litten. Im
Rahmen der Studie sollte Eslicarbazepinacetat als Option zur
Monotherapie bewertet werden.

Die fortgesetzte Entwicklung von Eslicarbazepinacetat
unterstreicht das Bestreben von Bial und Eisai, die Behandlung und
Versorgung von Patienten mit Epilepsie zu optimieren.
Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, Entwickler
von Eslicarbazepinacetat), Griechenland, Großbritannien (in
gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Irland, Island, Italien, Kanada**,
Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland, Schottland,
Schweden, der Slowakei, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL),
der Tschechischen Republik, den USA und auf Zypern* erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

** Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem
Handelsnamen Aptiom® verkauft.

Hinweise für die Redaktion

Info zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat wird in Europa zurzeit von BIAL-Portela & Cª,
S.A und von dem BIAL-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer
europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter dem Handelsnamen
Zebinix® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat
(Handelsname Aptiom®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter
Exklusivlizenz von BIAL vertrieben.

Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei
Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zugelassen.[3]

Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle.
Es ziel selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten
Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie in Verbindung
gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den aktiven Zustand,
sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert
wird.[4] Darüber hinaus hemmt Eslicarbazepinacetat nicht den
Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte
neuronale Entladungen verringert.[5] Die Wirksamkeit von
Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie
der Phase II[6] sowie in drei nachfolgenden randomisierten,
placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit
therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.[7],[8],[9]

- Zebinix ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.
- Zebinix ist unter Lizenz von BIAL.
- APTIOM ist der Handelsname für Eslicarbazepinacetat in den USA und
in Kanada. Lizenznehmer für USA und Kanada ist Sunovion
Pharmaceuticals Inc.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.de.

Info zu Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen und weltweit
schätzungsweise 50 Millionen Menschen leiden.[10] Epilepsie ist eine
chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller
Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in
der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit
oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden schweren
Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können Anfälle auf bestimmte
Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den
ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann
zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen
täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue
Ursache ist jedoch häufig unbekannt.[10]

Info zu BIAL

Das internationale Pharmaunternehmen BIAL wurde 1924 gegründet.
Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und
Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In
den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf
Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

BIAL ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich
stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr ca. 20
% seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung.

BIAL hat ein ehrgeiziges R&D-Programm etabliert, das sich auf das
zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und den Bereich
Allergie/Immuntherapie konzentriert. Im Zentrum der
Innovationsprogramme von BIAL steht die Fortsetzung der klinischen
Entwicklung seines Antiepileptikums Zebinix®/Aptiom® (auf dem Markt
in Europa und den USA). Eine zweite Substanz aus der
Forschungsabteilung des Unternehmens zur Behandlung von Morbus
Parkinson, Opicapon, wird von der europäischen Arzneimittelagentur
EMA geprüft.

Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen
Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird
seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel
"Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher
bringen.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter
http://www.bial.com.

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein weltweit führendes forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc -Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges Pharmaunternehmen engagieren wir uns gemäß
unseres Unternehmensleitbildes für Patienten überall auf der Welt -
durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Referenzen

1. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus
controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with
newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016;
abstract 001
2. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine
acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed
partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract 002
3. Zebinix® Fachinformation, Stand Mai 2015
4. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow
inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with
carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology
2015; 89:122-35
5. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the
treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms
of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
6. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on,
placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
7. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as
adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
8. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res.
2010;89(2-3):278-85
9. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009;
120:281-87
10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Erstelldatum: April 2016

Job-Code: Zebinix-UK2391b

Pressekontakt:
Eisai: Cressida Robson / Ben Speller
+44(0)7908-314-155 / +44(0)7908-409-416
Cressida_Robson@eisai.net / Ben_Speller@eisai.net

BIAL: Susana Vasconcelos
+351229866100
susana.vasconcelos@bial.com

Tonic Life Communications: Madeleine Nelson
+44-(0)77-9247-3840
Madeleine.Nelson@toniclc.com