Neue positive Phase-III-Studie für NER1006 - Die erste 1-Liter-Abführlösung auf PEG-Basis

London (ots/PRNewswire) -

- Studie erfüllt beide primären Endpunkte und demonstriert
Ebenbürtigkeit bei der Gesamtreinigung des Darms und Überlegenheit
in 'ausgezeichneter plus guter' Reinigung des aufsteigenden Colons

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Norgine B.V. gab heute neue positive Daten von der MORA-Studie der
Phase III für NER1006 (1 Liter PEG- und Ascorbat-Abführlösung)
gegenüber den standardmäßigen 2 Litern PEG mit Ascorbat bekannt. Die
Studie erreichte beide primären Endpunkte und zeigte, dass bei einer
Verabreichung entweder in einer 2-tätigen geteilten
Übernachtdosierung oder einer 1-tätigen geteilten Dosierung am Morgen
NER1006 im Vergleich zu 2L PEG:

- Nicht unterlegen hinsichtlich der Gesamtdarmreinigungsleistung war
- Nicht unterlegen und überlegen beim Erreichen einer
'ausgezeichneten plus guten' Reinigung des aufsteigenden Colons war

Darüber hinaus zeigt die Studie, dass NER1006 bei einer 2-tätigen
geteilten Übernachtdosierung oder einer 1-tätigen geteilten Dosierung
am Morgen nicht unterlegen hinsichtlich der Erkennung von Adenomen
und Polypen im aufsteigenden Colon und im Colon insgesamt war, und
bei einer 2-tätigen geteilten Übernachtdosierung eine überlegende
Polypenerkennungsrate im aufsteigenden Colon demonstrierte.

Die Gesamtverträglichkeit und das Sicherheitsprofil von NER1006
waren mit dem von 2L PEG vergleichbar. Nebenwirkungen im Zusammenhang
mit der Behandlung waren mild oder moderat im Schweregrad und
spiegelten das erwartete Sicherheitsprofil der jeweiligen
Behandlungen wider.

Der Schwellenwert der statistischen Signifikanz in dieser Studie
lag bei P<0,025, wobei ein Toleranzwert von 10 % angewandt wurde, um
die Nicht-Unterlegenheit gegenüber 2L PEG zu demonstrieren. [1]

Peter Martin, Geschäftsführer von Norgine, sagte: "Die neuen
positiven MORA-Ergebnisse der Phase III für NER1006 sind
vielversprechend, da wir wissen, dass die Qualität der Abführlösung
ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche Darmspiegelung und das
Erkennen von Polypen und Tumoren ist. Diese Daten verstärken Norgines
Führungsrolle in der Darmspiegelung, um Patienten innovative
Behandlungen zu bieten."

NER1006 ist noch nicht für den Einsatz zugelassen. Norgine will
die Zulassung von NER1006 in den USA und der EU beantragen.

Die Daten wurden auf der Digestive Disease Week am 24. Mai 2016,
09:30-16:30, präsentiert.

Die vollständige Pressemeldung ist hier abrufbar:
http://www.norgine.com

Einzelnachweise

1. Raf Bisschops, Jonathan Manning, Lucy Clayton, Richard Ng Kwet
Shing, Marco A. Alvarez-Gonzalez (2016): Efficacy and Safety of the
Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard
2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing
Administration: Results from the Phase 3 Study MORA.
Gastroenterology, Bd. 150, Ausgabe 4, S1269-S1270. Abstract Tu2084.

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