Neue Daten sechs Jahre nach Zulassung zeigen, dass das Sicherheitsprofil von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) unverändert ist, wie aus Ergebnissen aus der Praxis hervorgeht, die erstmals auf dem zweite

Porto, Portugal and Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

Bial und Eisai stellen zudem erstmals in Europa Phase-III-Daten
vor, die zeigen, dass Eslicarbazepinacetat einmal täglich ebenso
wirksam und gut verträglich ist wie verzögert freigesetztes
Carbamazepin zweimal täglich.[2],[3]

Eine von Bial gesponserte Überwachungsanalyse von nach der
Zulassung erhobenen Daten zeigt, dass das Sicherheitsprofil von
Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) im Praxisalltag unverändert und mit
den Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen vergleichbar ist.
Hierbei wurden Daten zur kumulativen Exposition von über einer
Million Patientenmonaten weltweit berücksichtigt.[1]
Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
indiziert.[4]

Bial und Eisai stellen die Daten auf dem zweiten Kongress der
European Academy of Neurology (EAN) in Kopenhagen erstmalig vor.
Weitere auf dem EAN erstmalig in Europa vorgestellte
Zulassungsdaten[2],[3] zeigen, dass eine einmal tägliche
Eslicarbazepinacetat-Monotherapie im Vergleich mit einer
Standardtherapie mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal
täglich ebenso wirksam ist und gut vertragen wird.

"Fokale Anfälle sind die häufigste Anfallsart und die Bestätigung,
dass Daten aus dem Praxisalltag von sechs Jahren Behandlung mit denen
der klinischen Prüfungen in Einklang sind, ist beruhigend",
kommentiert Jukka Peltola, Neurologe, Abteilung für Neurologie,
Neurochirurgie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses
Tampere, Finnland.

Die Pharmakovigilanz-Analyse der nach der Zulassung erhobenen
Daten[1] bewertet die Sicherheit von Eslicarbazepinacetat. Diese bis
Oktober 2015 erhobenen Daten zeigen nun über sechs Jahre eine
vergleichbare Sicherheit wie in den klinischen Prüfungen, die der
Marktzulassung[4] zugrunde lagen, mit einer geschätzten kumulativen
Patientenexposition von über einer Million Patientenmonaten.
(1.109.657)[1]. Von Gesundheitsbehörden, aus der Literatur und aus
Spontanberichten lagen Meldungen über 702 schwerwiegende und 1.273
nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie
47 schwerwiegende UAW aus nach Zulassung durchgeführten
nicht-interventionellen Studien vor. Die drei häufigsten
schwerwiegenden UAW sind Erkrankungen des Nervensystems (240),
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (177) und Erkrankungen der Haut
und des Unterhautgewebes (121).

"Diese Ergebnisse unterstreichen unseren Einsatz für die
Entwicklung und Bereitstellung vorteilhafter neuer
Behandlungsoptionen für Menschen, die mit Epilepsie leben",
kommentiert Patrício Soares-da-Silva, Head of Research & Development,
Bial.

Weitere von Bial gesponserte Daten aus der Phase III, die beim EAN
und erstmals in Europa vorgestellt werden, zeigen, dass bei 785
auswertbaren Patienten bei der letzten ausgewerteten Dosis der Anteil
der Patienten mit mindestens 6 Monaten Anfallsfreiheit unter
Eslicarbazepinacetat (71,1 %) und unter verzögert freigesetztem
Carbamazepin (75,6 %) vergleichbar war (mittlere Risiko-Differenz:
-4,28 %, 95%-KI: -10,3 % bis 1,74 %). Die einjährige
Anfallsfreiheitsrate betrug bei der letzten ausgewerteten Dosis 64,7
% in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe und 70,3 % unter verzögert
freigesetztem Carbamazepin (mittlere Risiko-Differenz: -5,46 %;
95%-KI: -11,88 % bis 0,97 %).[2]

Die Sicherheitsanalyse dieser Studie[3] mit 813 Patienten zeigt,
dass Eslicarbazepinacetat gut vertragen wird; die Nebenwirkungen
waren leicht bis mittelschwer. Die Inzidenz von während der
Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (treatment
emergent adverse events; TEAE) war in beiden Gruppen ähnlich, wobei
TEAE bei Patienten unter verzögert freigesetztem Carbamazepin jedoch
etwas häufiger (77,7 %) auftraten als bei Patienten unter
Eslicarbazepinacetat (75,3 %). TEAE mit möglichem Zusammenhang mit
der Therapie betrugen 43,6 % unter Eslicarbazepinacetat im Vergleich
zu 51,5 % unter verzögert freigesetztem Carbamazepin. Schwerwiegende
TEAE mit möglichem Zusammenhang mit der Therapie betrugen bei mit
Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten 2,0 % im Vergleich zu 2,7
% bei kontrolliert freigesetztem Carbamazepin. Bei TEAE mit der
Konsequenz eines Therapieabbruchs waren diese Werte 13,5 % vs. 18,0
%. Die am häufigsten berichteten TEAE mit möglichem Zusammenhang mit
der Therapie für Eslicarbazepinacetat waren Kopfschmerz,
Schwindelgefühl, Übelkeit, Müdigkeit und Somnolenz.[3]

"Diese Daten zeigen die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als
Monotherapie, da 71 % der Personen sechs Monate in Folge anfallsfrei
bleiben. Sie belegen auch, dass Eslicarbazepinacetat ein ähnliches
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie verzögert freigesetztes
Carbamazepin aufweist und wir hoffen, dass es zukünftig eine
Behandlungsoption für die Patienten sein kann", kommentiert Prof.
Eugen Trinka, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie,
Christian-Doppler-Klinik, Paracelsus Medizinische Privatuniversität,
Salzburg.

Bei dieser Studie[2],[3] handelt es sich um eine randomisierte,
doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie im Parallelgruppen-Design mit
aktiver Kontrolle. Untersucht wurden die Wirksamkeit und Sicherheit
von Eslicarbazepinacetat einmal täglich (800 bis 1600 mg/Tag) als
Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen (18 Jahre und
älter) mit fokalen Anfällen im Vergleich zu zweimal täglich
verabreichtem verzögert freigesetztem Carbamazepin (400 bis 1200
mg/Tag). Der primäre Endpunkt war der Anteil anfallsfreier Patienten
über die gesamte Beurteilungsphase von 26 Wochen. Zu den sekundären
Endpunkten gehörten: Zeit bis zum ersten Anfall, Beurteilung der
Lebensqualität gemäß QOLIE-31-Score und Sicherheit. In der Studie
wurden Ergebnisse von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter
Epilepsie (815 für die Wirksamkeits- und 813 für die
Sicherheitsanalyse) berücksichtigt, die unter fokalen Anfällen
litten. Ziel der Studie war die Bewertung von Eslicarbazepinacetat
als Monotherapieoption.

Die Fortsetzung der Entwicklung von Eslicarbazepinacetat
unterstreicht den Einsatz von Bial und Eisai für die Optimierung der
Versorgung von Menschen mit Epilepsie. Eslicarbazepinacetat ist
bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb
mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Finnland,
Frankreich, Griechenland, Großbritannien (in gemeinsamem Vertrieb mit
BIAL), Irland, Island, Italien, Kanada**, Malta*, Norwegen,
Österreich, Portugal*, Russland, Schottland, der Slowakei, Schweden,
Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), der Tschechischen
Republik, den USA** und auf Zypern* erhältlich.

*Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA und Kanada unter dem
Handelsnamen Aptiom® verkauft.

Hinweise für die Redaktion

Info zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat wird in Europa zurzeit von BIAL-Portela & Cª,
S.A und von dem BIAL-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer
europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter dem Handelsnamen
Zebinix® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat
(Handelsname Aptiom®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter
Exklusivlizenz von BIAL vertrieben.

Eslicarbazepinacetat ist in Europa derzeit als Zusatztherapie bei
Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zugelassen.[4] In den USA ist Eslicarbazepinacetat
(Aptiom®) für die Behandlung von fokal beginnenden Anfällen als
Monotherapie oder Zusatztherapie zugelassen.[5]

Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle.
Es zielt selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam
inaktivierten Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie
in Verbindung gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den
aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler
Entladungen reduziert wird.[6] Darüber hinaus hemmt
Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das
Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.[7] Die
Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten
Proof-of-Concept-Studie der Phase II[8] sowie in drei nachfolgenden
randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049
Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen
geprüft.[9],[10],[11]

- Zebinix ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.
- Zebinix steht unter Lizenz von BIAL.
- Aptiom ist der Handelsname für Eslicarbazepinacetat in den USA und
in Kanada. Lizenznehmer für die USA und Kanada ist Sunovion
Pharmaceuticals Inc.

Info zu Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen und weltweit
schätzungsweise 50 Millionen Menschen leiden.[12] Epilepsie ist eine
chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller
Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in
der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit
oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden schweren
Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können Anfälle auf bestimmte
Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den
ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann
zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen
täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue
Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Info zu BIAL

Das internationale Pharmaunternehmen BIAL wurde 1924 gegründet.
Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und
Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In
den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf
Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

BIAL ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich
stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr über 20
% seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung.

BIAL hat ein ehrgeiziges R&D-Programm etabliert, das sich auf das
zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und den Bereich
Allergie/Immuntherapie konzentriert. Im Zentrum der
Innovationsprogramme von BIAL steht die Fortsetzung der klinischen
Entwicklung seines Antiepileptikums Zebinix®/Aptiom® (auf dem Markt
in Europa und den USA) sowie von Opicapon zur Behandlung von Morbus
Parkinson.

Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen
Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird
seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel
"Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher
bringen.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter
http://www.bial.com.

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein weltweit führendes forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc -Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges Pharmaunternehmen engagieren wir uns gemäß
unseres Unternehmensleitbildes für Patienten überall auf der Welt -
durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Referenzen

1. Vieira M, et al. Eslicarbazepine acetate: update of
post-marketing safety data. Vorgestellt auf dem
EAN-Jahreskongress 2016; P32053
2. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus
controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with
newly diagnosed partial-onset seizures. Vorgestellt auf dem
EAN-Jahreskongress 2016; P31067
3. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine
acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed
partial-onset seizures. Vorgestellt auf dem EAN-Jahreskongress
2016; P32045
4. Zebinix® SPC (Stand: 23. Juni 2015). Abrufbar unter: https://www.
medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/
Zugriff April 2016
5. Food and Drug Administration, Highlights of Prescribing
Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/
2015/022416s001lbl.pdf (Zugriff Mai 2016)
6. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow
inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with
carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology
2015; 89:122-35
7. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the
treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms
of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
8. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on,
placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
9. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as
adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
10. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res.
2010;89(2-3):278-85
11. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009;
120:281-87
12. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Erstelldatum: Mai 2016

Job-Code: Zebinix-UK2404b
(https://www.zincmapseisai.com/Jobs/JobView.aspx?Job.Id=23388)

Pressekontakt:
BIAL
Susana Vasconcelos
+351 229866100 / +351 229866148
susana.vasconcelos@bial.com | Eisai
Cressida Robson / Ben Speller
+44(0)7908 314 155 / +44(0)7908 409 416
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