Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Afinitor® (Everolimus) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

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SCHWEIZ/ÖSTERREICH

Marktzulassung für die Anwendung von Lenvatinib in Kombination mit
Everolimus zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den
vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie

Die Europäische Kommission (EC) hat eine Marktzulassung für
Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Afinitor®(Everolimus) für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den
vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie
erteilt.[1] Im Oktober 2015 hatte die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) einem beschleunigten Bewertungsverfahren
für Lenvatinib zugestimmt.

"Dies ist ein positiver Meilenstein im klinischen Management des
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms in Europa. Lenvatinib ist in
Kombination mit Everolimus die erste und einzige Behandlung in
Europa, die die wichtigen Targets - wie mTOR (mammalian Target of
Rapamycin) sowie Tyrosinkinasen - der modernen
Nierenzellkarzinom-Behandlung hemmt", kommentiert Hilary Glen,
Fachberaterin für klinische Onkologie am Beatson Institut für
Krebsforschung in Glasgow, Großbritannien.

Die Marktzulassung folgt auf die Beurteilung der Resultate einer
Phase-II-Zulassungsstudie, die zeigte, dass Lenvatinib plus
Everolimus das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gegenüber einer
Everolimus-Monotherapie signifikant und bedeutend verlängert.[2] Die
Phase-II-Zulassungsstudie untersuchte 153 Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen nach gegen VEGF
gerichteter Therapie eine Krankheitsprogression auftrat.[2] Bei
Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n=51) hatten
Patienten eine mediane progressionsfreie Überlebensrate von 14,6
Monaten im Vergleich zu 5,5 Monaten bei denjenigen, die eine
Everolimus-Monotherapie erhielten (n=50) (HR 0,40; 95 % KI:
0,24-0,68; p = 0,0005).[2]

Für die Kombination von Lenvatinib mit Everolimus wurden Diarrhoe,
verminderter Appetit und Fatigue sowie Asthenie als häufigste
unerwünschte Arzneimittelwirkungen jeglichen Grades berichtet. Die
häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Grad 3 oder höher
der Kombination von Lenvatinib mit Everolimus waren Diarrhoe, Fatigue
und Asthenie sowie Hypertonie. [2]

Explorative Subgruppen-Analysen der Phase-II-Studie, die auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016
präsentiert wurden, ergaben, dass der progressionsfreie
Überlebensvorteil unabhängig von Nierenkrebs-Subgruppen mit hohem
Risiko und schlechter Prognose (MSKCC-Risiko, Tumor-Ausgangsgröße,
Ort der Metastasierung) in allen Subgruppen beibehalten wurde.[3] Für
die sekundären Endpunkte lag das aktualisierte mediane
Gesamtüberleben der Intent-to-treat-Studienpopulation in der mit
Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe bei 25,5 Monaten im
Vergleich zu 15,4 Monaten bei der Everolimus-Gruppe (HR 0,59; 95 % KI
0,36-0,97; P=0,065).[3]

Das Nierenzellkarzinom (RCC) stellt 2-3 % aller Krebsdiagnosen
dar,[4] mit dem höchsten Vorkommen in westlichen Ländern. In den
letzten beiden Jahrzehnten ist die Zahl der Menschen, die weltweit
mit einem Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurden, um rund 2 %
angestiegen.[4]

"Diese Marktzulassung unterstreicht das fortwährende Engagement
von Eisai, Fortschritte im Kampf gegen Krebs zu erzielen und
weiterzuentwickeln. Wir bleiben der Erforschung des Potenzials von
Lenvatinib für Krebspatienten, ihre Familien und ihrem Pflegepersonal
verpflichtet", sagte Gary Hendler, Chief Commercial Officer der
Oncology Business Group, Chairman und CEO für EMEA.

Lenvatinib hemmt selektiv die Kinaseaktivität verschiedener
Rezeptoren, u. a. der Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Rezeptoren
(VEGFR), der Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), des
Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptors (PDGFR) sowie der Rezeptoren
RET und KIT.[5] Zusätzliche jüngste Daten deuten darauf hin, dass
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus durch die starke
antiangiogenetische Aktivität von Lenvatinib und die direkte
Antitumor-Aktivität von Everolimus bedeutende Antitumor-Effekte
erzeugt.[6]

Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigte im Mai 2016
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung
mit einer antiangiogenetischen Therapie.

Lenvatinib ist für die Behandlung von refraktärem
Schilddrüsenkrebs in den USA, Europa, Russland, der Schweiz,
Australien, Kanada, Singapur, Japan und Südkorea zugelassen und wurde
in Brasilien für die behördliche Zulassung eingereicht. Lenvatinib
erhielt in verschiedenen Ländern den Status eines "Arzneimittels für
seltene Erkrankungen" (Orphan Drug): in Japan für Schilddrüsenkrebs,
in den USA für die Behandlung des follikulären, medullären,
anaplastischen und lokal fortgeschrittenen papillären
Schilddrüsenkarzinoms und in Europa für die Behandlung des
follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais
Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat,
innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie
und widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen
von Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion

Über Everolimus

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of
Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase,
deren Aktivität bekannterweise in einer Anzahl von menschlichen
Krebsarten hochreguliert ist.[7]

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unserehuman
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie auf unserer
Website http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Kisplyx Fachinformation, August 2016.

2. Motzer RJ et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in
patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2,
open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-82

3. Hutson T, et al. Subgroup analyses from the phase 2 trial of
lenvatinib (LEN), everolimus (EVE), and LEN+EVE in metastatic renal
cell carcinoma (mRCC). American Society for Clinical Oncology annual
meeting 2016; Poster # 175

4. Ljungberg et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Abrufbar
unter: http://uroweb.org/wp-content/uploads/10-Renal-Cell-Carcinoma_L
R-LV2-2015.pdf Zugriff im September 2016

5. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple
kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor
producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis
inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671

6. Adachi Y, et al. Lenvatinib in Combination with Everolimus
Demonstrated Enhanced Antiangiogenesis and Antitumor Activity in
Human RCC Xenograft Models. AACR 2016; Poster#3264

7. Afinitor Fachinformation, August 2016.

Erstelldatum: September 2016

Job-Code: Lenvatinib-EU0063b

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+44-7908-314-155 / +44-7947-231-513
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