Selektive interne Radiotherapie (SIRT) mit Y-90 Mikrosphären sind laut neuen Leitlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) für biliäre Krebserkrankungen eine Option für die Behandlung des

Sydney (ots/PRNewswire) -

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) gab heute bekannt, dass die
European Society of Medical Oncology (ESMO) den Einsatz von SIRT mit
Yttrium-90 (Y-90) Mikrosphären als Option für die Behandlung des
intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) empfiehlt. iCCA ist eine
Form von primärem Leberkrebs, der im Gallensystemgang entsteht, einem
verzweigten Geflecht dünner Röhrchen, über welche die zur
Fettverdauung benötigte Gallenflüssigkeit von der Leber in den
Dünndarm geleitet wird.[1]

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Die neuen ESMO Leitlinien zu biliären Krebserkrankungen wurden im
September 2016 als Supplement zu den Annals of Oncology
veröffentlicht.[1] Der federführende Autor, Professor Juan Valle,
Abteilung für medizinische Onkologie, Christie NHS Foundation Trust,
University of Manchester, Großbritannien, erkärt, dass Selektive
Interne Radiotherapie (SIRT), auch bekannt als Radioembolisation,
"bei Patienten mit inoperablem iCCA in Betracht gezogen werden kann,
in der Regel nach First-line Chemotherapie."

Die Berücksichtigung von SIRT für die Behandlung des iCCA durch
die ESMO beruht auf einer ESMO Bewertung einer gepoolten Analyse von
12 Studien mit insgesamt 298 Patienten, die 2015 im European Journal
of Surgical Oncology von Dr. D. P. Al-Adra von der University of
Edmonton, Kanada und anderen Autoren veröffentlicht wurde.[2] Diese
Daten zeigten ein medianes Gesamtüberleben von 15,5 Monaten und eine
Ansprechrate der Behandlung von 28 % bei Patienten, die mit SIRT
behandelt worden waren.

Darüber hinaus richten die neuen ESMO Leitlinien zu biliären
Krebserkrankungen besonderes Augenmerk auf eine Untergruppe von
Studien der gepoolten SIRT-Analyse. So heißt es: "Entscheidend ist,
dass in drei ausgewählten Studien die primär irresektable Erkrankung
bei 7 von73 (10 %) Patienten in einen resektablen Zustand überführt
werden konnte. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, im Falle eines
guten Ansprechens auf eine Behandlung, die Patienten einer erneuten
Beurteilung durch ein multidisziplinäres Team zuzuführen."

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer bei Sirtex Medical
Limited stellt fest: "Wir freuen uns, dass SIR-Spheres® Y-90
Harz-Mikrosphären in den neuen ESMO Leitlinien als wichtige
post-chemotherapeutische Option für Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem iCCA berücksichtigt werden, da
es für diese Patienten bislang keine gängige Standardbehandlung gibt,
außerhalb einer First-line Chemotherapie mit Cisplatin und
Gemcitabin. Wir sind der Auffassung, dass dies die ersten
internationalen klinischen Leitlinien sind, die SIRT als
Behandlungsoption für Patienten mit iCCA berücksichtigen."

Die meisten iCCA-Patienten erhalten ihre Diagnose relativ spät im
Verlauf ihrer Krankheit und kommen daher nicht unmittelbar für eine
potentiell kurative chirurgische Resektion in Frage. Der Umstand,
dass sogar ein kleiner Teil dieser Patienten chirurgisch resektabel
werden könnte, lässt vermuten, dass SIRT diesen Patienten echte
Hoffnung bieten kann.

Dr. Cade fügt hinzu: "Die relativ guten Ergebnisse bei
iCCA-Patienten, die nach einer bereits fehlgeschlagenen Chemotherapie
mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären behandelt wurden, haben Sirtex
dazu ermutigt, eine randomisierte kontrollierte Studie zur
Erstlinienbehandlung von iCCA durchzuführen. Die Studie zur
Selektiven Internen Radiotherapie bei Cholangiokarzinom (SIRCCA)
untersucht die Rolle von SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären mit
nachfolgender Standard First-line-Chemotherapie für das iCCA im
Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie."

Die SIRCCA-Studie soll in etwa 30 Zentren in Australien und
mehreren europäischen Ländern, darunter Belgien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, den Niederlanden und Großbritannien,
durchgeführt werden

Über das Cholangiokarzinom

Auch wenn es sich beim Cholangiokarzinom um eine relativ seltene
Erkrankung handelt, so ist es doch die zweithäufigste Form von
primärem Leberkrebs weltweit.[3] Die häufigste Form von primärem
Leberkrebs ist das hepatozelluläre Karzinom, HCC, die weltweit
zweithäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen.[4]

In westlich geprägten Ländern in Europa, Nordamerika und in der
Südwestpazifikregion sind die Inzidenzraten gering und belaufen sich
jährlich auf geschätzte 0,3 bis 3,5 Fälle je 100.000 Einwohner. In
Gegenden der Welt, in denen Infektionen mit dem parasitären Großen
Leberegel verbreitet sind, wie u. a. in Thailand, China und Korea,
liegen die Inzidenzraten allerdings deutlich höher. Nordost-Thailand
weist die höchsten Cholangiokarzinom-Raten der Welt auf: Jedes Jahr
90 Krankheitsfälle auf 100.000 Einwohner.[1]

Außer durch Leberegelinfektionen kann das Cholangiokarzinom auch
durch chronische Schäden von Leber oder Gallengängen, wie etwa
chronische Entzündungen (primär sklerosierende Cholangitis, PSC), mit
Gallenflüssigkeit gefüllte Gallengangszysten und Gallengangssteine
ausgelöst werden.[5]

Die chirurgische Resektion des kanzerösen Gewebes kann bei einem
frühzeitig diagnostizierten Cholangiokarzinoms eine definitive
Heilung bedeuten. Für Patienten, die erst in einer späteren Phase der
Erkrankung diagnostiziert werden, ist eine Chemotherapie mit
Cisplatin und Gemcitabin (eine Kombination, die auch als CIS-GEM
bezeichnet wird) die Erstbehandlung der Wahl. Als Option für eine
nächst folgende Therapielinie kommt nun auch SIRT in Betracht.

Die intrahepatische Form des Cholangiokarzinoms (iCCA), die in der
neuen ESMO Leitlinie berücksichtigt wird, ist eine der drei Arten der
Erkrankung, die von Ärzten unterschieden wird und basiert in erster
Linie auf der Lokalisation der Erkrankung im Zielorgan. Bei den
anderen beiden Formen handelt es sich um das perihiläre
Cholangiokarzinom (pCCA) sowie das distale Cholangiokarzinom
(dCCA).[1]

Über die Studie zur Selektiven Internen Radiotherapie bei
Cholangiokarzinom (SIRCCA)

Die SIRCCA-Studie, deren Patientenrekrutierung Ende 2016 beginnt,
ist eine randomisierte, klinische Phase-II-Studie für Patienten mit
intrahepatischem Cholangiokarzinom (iCCA), einer Form von primärem
Leberkrebs mit Ursprung im Gallengangsystem, einem verzweigten
Geflecht dünner Röhrchen, das in den Lebersegmenten beginnt und
Gallenflüssigkeit zur Fettverdauung in den Dünndarm transportiert.
Das Design der von Sirtex finanzierten SIRCCA Studie sieht vor, den
Behandlungseffekt einer sequenzierten Gabe von SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären gefolgt von der Standardchemotherapie mit Cisplatin
und Gemcitabin (CIS-GEM) mit dem einer alleinigen
CIS-GEM-Chemotherapie bei iCCA Patienten zu vergleichen.

Die wichtigsten Kriterien bei der Auswahl der Patienten sind ein
nicht-resektables intrahepatisches Cholangiokarzinom, das auf die
Leber beschränkt ist oder vorwiegend in der Leber auftritt, das
Fehlen einer vorangegangenen chemotherapeutischen Behandlung,
adäquate Blutwerte sowie eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion
und ein insgesamt guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert als
ECOG Performance-Status 0 oder 1: ECOG 0 steht für uneingeschränkt
aktiv, ECOG 1 für eingeschränkt bei körperlicher Anstrengung, leichte
körperliche Arbeit in Hausarbeit und Büro).

In die SIRCCA-Studie werden 180 Patienten aufgenommen in mehr als
30 Behandlungszentren in Australien und mehreren europäischen
Ländern, darunter Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien,
die Niederlande und Großbritannien. Hauptstudienleiter der
SIRCCA-Studie sind Dr. Harpreet Wasan, Hammersmith Hospital, Imperial
College, London, Großbritannien und Prof. Jordi Bruix, Hospital
Clínic, Barcelona, Spanien. Weitere Informationen über die
SIRCCA-Studie finden Sie auf
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02807181.

Über SIRT

Die selektive Interne Radiotherapie (SIRT), auch als
Radioembolisation bekannt, ist eine direkt auf die Leber abzielende
Therapie für inoperable Lebertumoren, weshalb die neue ESMO Leitlinie
Verwendung den Einsatz der SIRT nur für das Cholangiokarzinom
innerhalb der Leber vorsieht.[1] SIRT wird durch einen speziell
geschulten Interventionellen Radiologen verabreicht. Hierzu werden
Millionen von radioaktiven Mikrosphären über einen Mikrokatheter in
die Leberarterie injiziert, von wo aus sie in die Arteriolen
transportiert werden und sich selektiv in den Mikrogefäßen der
Tumoren absetzen.

Über SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären

SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in Argentinien,
Australien, Brasilien, der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), der
Schweiz, der Türkei und mehreren asiatischen Ländern für die
Behandlung nicht-resektabler Lebertumoren zugelassen. In den USA
verfügen SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären über ein Pre-Market
Approval (PMA) der FDA und sind für die Behandlung von
nicht-resektablen Lebermetastasen eines primären kolorektalen
Karzinoms mit adjuvanter intrahepatischer arterieller Chemotherapie
(IHAC) mit FUDR (Floxuridin) indiziert.

Über Sirtex

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) ist ein in Australien ansässiges
globales Healthcare-Unternehmen, das an der Verbesserung der
Behandlungsergebnisse von Menschen mit Krebs arbeitet. Bei dem
derzeitigen Hauptprodukt, SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären, handelt
es sich um eine zielgerichtete Strahlentherapie zur Bekämpfung von
Leberkrebs. Annähernd 67.000 Dosen wurden in mehr als 1.000
Behandlungszentren in über 40 Ländern zur Behandlung von Patienten
mit Leberkrebs eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.sirtex.com.

SIR-Spheres® ist eine eingetragene Marke der Sirtex SIR-Spheres
Pty Ltd.

Referenzen

1. Valle JW, Borbath I, Khan SA, Huguet F, Gruenberger T & Arnold D,
pour le compte du Comité de l'ESMO en charge des Directives.
Cancer des voies biliaires : directives de pratique clinique de
l'ESMO pour le diagnostic, le traitement et le suivi. Annales
d'oncologie 2016 ; 27 (add. 5) :v28-v37.
2. Al-Adra DP, Gill RS, Axford SJ et al. Treatment of unresectable
intrahepatic cholangiocarcinoma with yttrium-90 radioembolization:
a systematic review and pooled analysis. Eur J Surg Oncol 2015 ;
41 : 120-127.
3. Tyson GL, El-Serag HB. Risk Factors of Cholangiocarcinoma. J
Hepatol 2011; 54: 173-184.
4. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0,
Cancer incidence and mortality worldwide: IARC CancerBase No. 11
[Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on
Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on
10/October/2016.
5. NHS Choices. Bile Duct Cancer (cholangiocarcinoma): http://www.nhs
.uk/Conditions/Cancer-of-the-bile-duct/Pages/Introduction.aspx,
accessed on 10/October/2016.

410-EUA-1016

Pressekontakt:
Bianca Lippert
PhD +49 175 945 80 89
blippert@sirtex.com / Ken Rabin
PhD
+48 502 279 244
krabin@sirtex.com

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