Neue Studiendaten zeigen Ergebnisse von Lenvatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Leberkarzinom im Vergleich zu Sorafenib

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

NUR FÜR MEDIEN AUS EMEA: NICHT FÜR MEDIEN AUS DER SCHWEIZ UND
ÖSTERREICH

- Lenvatinib ist die erste Systemtherapie, die sich im Hinblick auf
den primären Endpunkt (Gesamtüberleben) als nicht unterlegen
gegenüber dem aktuellen Versorgungsstandard erweist und statistisch
signifikante Verbesserungen im Hinblick auf mehrere sekundäre
Endpunkte aufweist, insbesondere die mediane Zeit bis zum erneuten
Fortschreiten der Krankheit und das progressionsfreie Überleben.[1]

- Die Ergebnisse einer Phase-III-Zulassungsstudie wurden in einem
Vortrag auf der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology, ASCO, präsentiert, die vom 2. bis 6. Juni 2017 in Chicago
stattfand, und werden die Grundlage für Zulassungsanträge weltweit
darstellen.

Eisai gibt heute klinisch bedeutsame Daten aus einer
Phase-III-Zulassungsstudie bekannt. Diese belegen, dass Lenvatinib im
Hinblick auf das mediane Gesamtüberleben (OS) als
Erstlinien-Systemtherapie für Patienten mit nicht resezierbarem
Leberzellkarzinom (uHCC) im Vergleich zu Sorafenib nicht unterlegen
ist.[1] Diese Daten werden heute in einem Vortrag auf der 53.
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology, ASCO,
präsentiert. (Abstract Nr. 4001).

Die REFLECT-Studie (Studie 304) ist die erste
Nicht-Unterlegenheitsstudie, die statistisch signifikante Ergebnisse
für eine Systemtherapie im Vergleich zum gegenwärtigen
Versorgungsstandard bei uHCC aufweist. Sie belegt Verbesserungen im
Hinblick auf die sekundären Endpunkte progressionsfreies Überleben
(PFS), Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) und objektive
Ansprechrate (ORR).[1]

Das Leberzellkarzinom (HCC) ist eine komplexe Erkrankung mit
schlechter Prognose, von der weltweit rund 90 % der
Leberkrebspatienten betroffen sind.[2] Im letzten Jahrzehnt ist die
Zahl der Leberkrebsfälle in Europa konstant gestiegen.[3] uHCC ist
ein fortgeschrittenes, schwierig zu behandelndes Stadium von
Leberkrebs, von dem über 70 % der Patienten betroffen sind.[4] HCC
ist weltweit die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen.
Es wird geschätzt, dass diese Erkrankung im Jahr 2012 die
Todesursache von fast 746.000 Patienten weltweit war.[5] 2012 wurde
bei schätzungsweise 71.000 Patienten in Europa Leberkrebs
diagnostiziert, und 69.000 Patienten starben an dieser Erkrankung.[5]

"Die Ergebnisse dieser großen Phase-III-Studie belegen das
Potenzial von Lenvatinib die Behandlung von Leberkrebspatienten zu
verbessern. Das Arzneimittel zeigte sich im Hinblick auf das
Gesamtüberleben, gegenüber Sorafenib, der derzeit einzigen von der
europäischen Arzneimittelbehörde EMA für nicht resezierbares
Leberzellkarzinom zugelassenen Systemtherapie, als nicht unterlegen",
kommentierte Professor Jeff Evans, Professor für Translational Cancer
Research, University of Glasgow, Beatson West of Scotland Cancer
Centre, Glasgow, und Prüfarzt der Studie. "Seit zehn Jahren gab es
keine Fortschritte in der Erstlinien-Systemtherapie für uHCC in
Europa. Diese Daten unterstützen eine potenzielle neue Option für
Leberkrebspatienten und eröffnen somit mehr therapeutische
Möglichkeiten."

REFLECT ist eine Open-Label-Phase-III-Studie zur
Nicht-Unterlegenheit, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von
Lenvatinib (n=478) mit Sorafenib (n=476) als
Erstlinien-Systemtherapie für Patienten mit uHCC verglichen wurde.[1]
Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten, die mit Lenvatinib
behandelt wurden, betrug 13,6 Monate (95 % CI: 12,1-14,9 Monate) im
Vergleich zu 12,3 Monaten (95 % CI: 10,4-13,9 Monate) bei Sorafenib
(HR: 0,92, 95 % CI: 0,79-1,06).[1] Das mediane progressionsfreie
Überleben betrug 7,4 Monate (95 % CI: 6,9-8,8 Monate) bei Lenvatinib
bei medianer Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) von 8,9
Monaten (95 % CI; 7,4-9,2 Monate) im Vergleich zum medianen
progressionsfreien Überleben von 3,7 Monaten (95 % CI: 3,6-4,6
Monate) (HR: 0,66, 95 % CI: 0,57-0,77; p<0,00001) und medianer Zeit
bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP) von 3,7 Monaten bei
Sorafenib (95 % CI; 3,6-5,4 Monate) (HR 0,63; 95 % CI; 0,53-0,73;
p<0,00001).[1] Ferner wies Lenvatinib eine signifikant höhere ORR (24
%) auf als Sorafenib (9 %) (Odds Ratio: 3,13; 95 % CI: 2,15-4,56;
p<0,00001).[1] ORR wurde mit mRECIST bewertet.[1]

Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (TEAE)
beliebigen Grades bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten waren
Bluthochdruck (42,2 %), Diarrhöe (38,7 %), verminderter Appetit (34,0
%) und Gewichtsverlust (30,9 %).[1] In der mit Sorafenib behandelten
Gruppe traten am häufigsten folgende unerwünschte
Arzneimittelwirkungen auf: palmar-plantare Erythrodysästhesie
(Hand-Fuß-Syndrom) (52,4 %), Diarrhöe (46,3 %), Bluthochdruck (30,3
%) und verminderter Appetit (26,3 %).[1] Unerwünschte
Arzneimittelwirkungen traten bei 98,7 % der Patienten in der
Lenvatinib-Gruppe und bei 99,4 % der Patienten in der
Sorafenib-Gruppe der Studie auf.[1]

"Lenvatinib ist bereits für die Behandlung von differenziertem
radiojod-refraktärem Schilddrüsenkarzinom und fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom indiziert und weist auch darüber hinaus
überzeugende Ergebnisse bei schwer zu behandelnden Karzinomen auf.
Eisai freut sich über das Potenzial der Ergebnisse von Lenvatinib in
Studie 304, Patienten mit nicht resezierbarem HCC, die eine schlechte
Prognose haben und zusätzliche Behandlungsoptionen benötigen bessere
Behandlungsresultate bieten zu können ", berichtet Gary Hendler,
Vorsitzender und CEO EMEA, Chief Commercial Officer, Oncology
Business Group bei Eisai. "Auf der Grundlage dieser Daten plant Eisai
die Einreichung von Zulassungsanträgen für Lenvatinib als
Erstlinientherapie für Patienten mit nicht resezierbarem HCC, und wir
freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA und anderen Arzneimittelzulassungsbehörden in
der Welt."

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen Unterschied ausmachen
und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien
auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am Menschen ist
Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die
zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von
Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Über die REFLECT-Studie (Studie 304)[1]

REFLECT ist eine internationale, multizentrische, randomisierte
Open-Label-Phase-III-Studie zur Nicht-Unterlegenheit, bei der die
Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib im Vergleich zu Sorafenib
als Erstlinien-Systemtherapie für Patienten mit uHCC bewertet wurden.
954 Patienten an 183 klinischen Prüfzentren in 21 Ländern wurden
randomisiert entweder mit Lenvatinib (n=478) oder mit Sorafenib
(n=476) behandelt. Die Patienten der Lenvatinib-Gruppe wurden je nach
Körpergewicht (>=60 kg oder <60 kg) mit 12 mg bzw. 8 mg Lenvatinib
einmal täglich behandelt; der Sorafenib-Gruppe wurden zweimal täglich
je 400 mg Sorafenib verabreicht. Die Behandlung wurde bis zum
Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu inakzeptabler Toxizität
fortgesetzt. Primärer Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben,
sekundäre Endpunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit waren das
progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der
Erkrankung und die objektive Ansprechrate.

Über Lenvatinib

Lenvatinib wurde von Eisai entdeckt und entwickelt. Es handelt
sich um einen oralen Multikinaseinhibitor des vaskulären
Endothelwachstumsfaktor-Rezeptors 1-3, des
Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptors 1-4, des PDGF-alpha-Rezeptors
und der RET- und KITProtoonkogene.[6],[7] Lenvima® (Lenvatinib) ist
in der EU und in den USA für spezifische Patientenpopulationen
zugelassen.

In der Europäischen Union ist Lenvatinib für die folgenden
Indikationen zugelassen:

- Unter dem Markennamen Lenvima® für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem oder
Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber
radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
- Unter dem Markennamen Kisplyx® in Kombination mit Everolimus für
die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den
vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein weltweit führendes forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Laut definiertem Unternehmensleitbild sollen Patienten und
ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge im
Mittelpunkt stehen - wir nennen dies unsere human health care (hhc
)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern
in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie. Dazu bieten wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen an, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und
Neurologie.

Als global operierendes Pharmaunternehmen engagieren wir uns gemäß
unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt -
durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weiterführende Informationen über Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Cheng A, et al. Phase 3 trial of lenvatinib vs sorafenib in
first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular
carcinoma (uHCC). American Society for Clinical Oncology annual
meeting 2017; Abstract No. 4001

2. Weledj E, et al. How grim is hepatocellular carcinoma? Annals
of Medicine & Surgery 2014; 3(3):71-76

3. McGlynn KA, et al. The Global Epidemiology of Hepatocellular
Carcinoma, Present and Future. Clin Liver Dis 2011; 15(2):223-243

4. Lencioni R, et al. Treatment of Intermediate/Advanced
Hepatocellular Carcinoma in the Clinic: How Can Outcomes Be Improved?
The Oncologist 2010;15:42-52

5. World Health Organization. Estimated Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide in 2012. GLOBOCAN Cancer Fact Sheets: Liver
Cancer. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/c
ancers/cancer-fact-sheets-7.pdf Accessed May 2017.

6. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple
kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor
producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis
inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671.

7. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase
Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS
Medicinal Chemistry Letter 2010.

Lenvima-EU0088

Juni 2017

Pressekontakte

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Eisai Europe Ltd
Helena Symeou
+44 7507 309 895
Helena_Symeou@eisai.net
Tonic Life
Communications
Callum Haire
+44 7590 976 499
Callum.Haire@toniclc.com

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