Nevro erhält CE-Kennzeichnung für bedingte Ganzkörper-MRT-Kompatibilität des Senza-Rückenmarkstimulationssystems

München (ots) - Das Medizintechnikunternehmen Nevro hat die
CE-Kennzeichnung für die bedingte Kompatibilität mit Ganzkörper-MRT
(Magnet Resonanz Tomografie) für das Rückenmarkstimulationssystem
Senza erhalten. Mit den erweiterten Bildgebungsmöglichkeiten kommt
das Senza-System und damit die hochfrequente Rückenmarkstimulation,
kurz: HF10-Therapie, ab sofort für noch mehr Patienten in Frage.

Die Zulassung gilt für den Europäischen Wirtschaftsraum, ergänzt
die bisherige CE-Kennzeichnung, die schon Untersuchungen des Kopfes
und der Extremitäten per MRT gestattete, und schließt beide Modelle
(IPG1000 und IPG1500) mit ein. Darüber hinaus gilt es rückwirkend,
also für alle Patienten, die schon ein Senza-System mit perkutanen
Elektroden implantiert haben.

"Für unsere Forschungs- und Entwicklungs- sowie Rechtsabteilung
war es eine große Herausforderung, diese Zulassung für unsere
derzeitigen und zukünftigen Patienten zu erreichen", sagt Rami
Elghandour, Präsident und CEO von Nevro. "Das versetzt uns in die
Lage, die HF10-Therapie auch denjenigen Patienten mit chronischen
Schmerzen anbieten zu können, die zusätzlichen Bedarf an bildgebenden
Verfahren haben. Wir haben uns der kontinuierlichen Verbesserung des
Senza-Systems verschrieben, dabei stehen für uns ausgezeichnete
klinische Ergebnisse und der beste Therapieverlauf für unsere
Patienten im Bereich der Rückenmarkstimulation gleichermaßen im
Fokus." "Die HF10-Therapie ist lebensverändernd für meine Patienten",
sagt Priv.-Doz. Dr. med. Mohammad Maarouf, Ärztlicher Leiter der
Abteilung für Stereotaxie und Funktionelle Neurochirurgie am
Krankenhaus Köln-Merheim, Klinikum der Universität Witten/Herdecke.
"Ich bin froh, dass alle meine bereits behandelten und zukünftigen
Patienten nicht nur den Zugang zu dieser ausgezeichneten Therapie
haben, sondern auch die Gewissheit, dass mit ihrem perkutanen System
sicher ein Ganzkörper-MRT möglich ist, wenn sich die Notwendigkeit
dazu ergibt."

Über das Senza-System und die HF10-Therapie

Das Senza-System ist das einzige System zur Rückenmarkstimulation,
das die von Nevro patentierte HF10-Therapie ermöglicht. Dabei werden
elektrische Impulse an das Rückenmark abgegeben, um die Schmerzen zu
lindern. Die Abgabe der hochfrequenten elektrischen Impulse erfolgt
über kleine, im Epiduralraum, also rückenmarksnah platzierte
Elektroden. Diese sind mit einem kompakten, unter der Haut
implantierten, akkubetriebenen Impulsgenerator (IPG) verbunden. Die
HF10-Therapie ist die einzige Form der Rückenmarkstimulation, die die
Schmerzen parästhesiefrei lindert, also ohne ein durch die
Stimulation ausgelöstes Kribbelgefühl oder Summen, wie es bei der
herkömmlichen Rückenmarkstimulation erfolgt. Die HF10-Therapie ist
auch die erste Methode der Rückenmarkstimulation, die sich gegenüber
der herkömmlichen Rückenmarkstimulation bei Rücken- und Beinschmerz
als überlegen gezeigt hat - so eine vergleichende, entscheidende
Schlüsselstudie. Nevro-Innovationen, das Senza-System und die
HF10-Therapie eingeschlossen, sind von mehr als 140 US- und
internationalen Patenten geschützt.

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