Start der klinischen Phase-II-Studie von GDC-0084

Sydney (ots/PRNewswire) - Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA,
NASDAQ: KZIA), ein australisches Unternehmen zur Entwicklung
onkologischer Medikamente, meldet den Beginn einer internationalen
Phase-II-Studie seines Leitprogramms GDC- 0084.

Die wichtigsten Punkte

- Der erste Standort, das Stephenson Cancer Center an der Universität
von Oklahoma, wurde initiiert und wird nach den Osterfeiertagen mit
dem Screening von Patienten beginnen.
- Der Studienbeginn folgt auf ein erfolgreiches Treffen mit der
US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) im September
2017 und der Genehmigung durch das Western Institutional Review
Board im November 2017.
- Der Fokus liegt zunächst auf der Dosisoptimierung bei der
Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastoma
multiforme. Ein adaptives Studiendesign wird dann versuchen, einen
endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit zu liefern.

GDC-0084 wird für Glioblastoma multiforme (GBM) entwickelt, die
häufigste und aggressivste Form des primären Hirntumors. Die
Hauptstütze der derzeitigen pharmakologischen Behandlung,
Temozolomid, ist nur bei etwa einem Drittel der Patienten wirksam,
und die mittlere Überlebenszeit beträgt etwa 12 bis 15 Monate nach
Diagnose.

Ende 2016 lizenzierte Kazia GDC-0084 von Genentech, einem Mitglied
der Roche-Gruppe, nachdem es dort zuvor eine klinische Phase-I-Studie
an 47 Patienten mit fortgeschrittenem Gliom abgeschlossen hatte. Die
Phase-I-Studie von Genentech zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil
und lieferte Signale für die Wirksamkeit. Zudem führte Genentech ein
umfangreiches präklinisches Programm durch, das ermutigende
Ergebnisse für GDC-0084 in Tiermodellen des Glioblastoms zeigte.

Dr. James Garner, der CEO von Kazia, kommentierte: "Das gesamte
Team hat intensiv an der Entwicklung und Umsetzung der klinischen
Studie für GDC-0084 gearbeitet. Wir sind äußerst zufrieden, dass die
Studie nun läuft und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den
teilnehmenden Klinikärzten. Der Bedarf an neuen Therapien bei dieser
Krankheit bleibt immens, und wir glauben, dass GDC-0084 eine wichtige
Rolle bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit
Glioblastom spielen könnte."

Die Phase-II-Studie wird zunächst überwiegend in führenden
US-amerikanischen Zentren in Zusammenarbeit mit spezialisierten
Klinikern im Bereich der Neuroonkologie und im Rahmen eines Antrags
für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt. Die
Studie wartet derzeit auf die Registrierung bei clinicaltrials.gov
und wird nach den Osterfeiertagen mit dem Patienten-Screening
beginnen. Nicht alle Patienten werden geeignet sein und einige können
ihre Teilnahme während der Anfangsphase der Studie beenden. Es wird
erwartet, dass die Studie Anfang 2019 eine erste Datenauslesung
liefern wird.

Ein Videointerview mit Dr. James Garner zur klinischen Studie kann
über die Unternehmenswebsite von Kazia unter https://www.kaziatherape
utics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-k
azia-ceo-dr-james-garner eingesehen werden. Daneben hat das
Unternehmen eine Animation erstellt, um die Wirksamkeit von GDC-0084
zu erklären. Diese finden Sie auf der Unternehmenswebsite von Kazia
unter https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-
and-glioblastoma-multiforme.

Der Beginn der Studie folgt auf die Entscheidung der
US-amerikanischen FDA von Februar 2018, GDC-0084 zur Behandlung von
Glioblastom die Kennzeichnung Orphan Drug Designation zu erteilen.
Seit der Einlizenzierung des Programms arbeitet Kazia eng mit
Klinikern und Beratern zusammen, um ein umfassendes
Entwicklungsprogramm aufzubauen, das GDC-0084 auf die schnellste und
effektivste Art und Weise zu einer Produktregistrierung bringt. Dies
umfasste bisher umfangreiche regulatorische Konsultationen, die
Herstellung von Arzneimitteln für die klinische Phase-II-Studie, die
Optimierung des Portfolios an geistigem Eigentum und die Durchführung
zusätzlicher tierexperimenteller Studien zur Unterstützung der
weiteren Entwicklung des Arzneimittels.

Iain Ross, der Vorstandsvorsitzende von Kazia kommentierte: "Dies
ist ein wichtiger Erfolg für die Organisation. Vor zwei Jahren war
Kazia ein präklinisches Frühphasen-Unternehmen. Wir haben jetzt zwei
qualitativ hochwertige Wirtschaftsgüter im Rahmen von klinischen
Studien: Cantrixil in der Phase I für Eierstockkrebs und GDC-0084 in
der Phase II für das Glioblastom. Der Aufsichtsrat und der Vorstand
haben eine bedeutende Umstrukturierung der Organisation vorgenommen,
um dieses Portfolio in der klinischen Phase optimal zu unterstützen.
Dementsprechend sind wir jetzt ein schlankes, kosteneffizientes und
hochgradig fokussiertes Biotechnologie-Unternehmen.

Er fügte hinzu: "Wir sind weiterhin zufrieden mit den
Fortschritten bei der Phase-I-Studie von Cantrixil und freuen uns
darauf, erste Daten aus dieser Studie zu berichten, die
voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 verfügbar sein werden."

[ENDE]

Informationen zu Kazia Therapeutics Limited

Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) ist ein in
Sydney, Australien, ansässiges, innovatives
Biotechnologie-Unternehmen mit einem Onkologie-Schwerpunkt. In
unserer Pipeline befinden sich zwei Kandidaten für die
Medikamentenentwicklung auf der klinischen Stufe. Zudem arbeiten wir
derzeit daran, Therapien zu einem ganzen Spektrum von onkologischen
Indikationen zu entwickeln.

Unser Hauptprogramm ist GDC-0084, ein niedermolekularer Inhibitor
des PI3K-/ AKT-/ mTOR-Signalwegs, der derzeit für die Behandlung von
Glioblastoma multiforme, der am weitesten verbreiteten und
aggressivsten Form bei primären Hirntumoren, weiterentwickelt wird.
Das von Genentech Ende 2016 lizenzierte GDC-0084 ging im März 2018 in
eine klinische Studie der Phase II. Erste Daten werden für Anfang
2019 erwartet.

TRX-E-002-1 (Cantrixil) ist ein Benzopyrane-Molekül der dritten
Generation, das eine Wirksamkeit gegen Krebsstammzellen besitzt, und
es wird derzeit für die Behandlung von Eierstockkrebs
weiterentwickelt. TRX-E-002-1 durchläuft in Australien und in den USA
gerade eine klinische Studie der Phase I. Erste Daten werden im
zweiten Quartal 2018 erwartet.

Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.kaziatherapeutics.com.

Pressekontakt:
Kate Hill
Company Secretary
Kazia Therapeutics Limited
E: kate.hill@kaziatherapeutics.com
T: +61 (0) 437 376 171

Original-Content von: Kazia Therapeutics Limited, übermittelt durch news aktuell