Arzneimittel-Evidenz in der EU: Harmonisierungsbestrebungen nicht torpedieren (FOTO)

Berlin (ots) -

Der Verordnungsentwurf der EU-Kommission, der eine einheitliche
Bewertung der klinischen Evidenz bei Arzneimitteln und bestimmten
Medizinprodukten in Europa vorsieht, geht in die richtige Richtung.
Den Bemühungen auf Politikebene, vor allem in Deutschland und
Frankreich, diese Harmonisierungsbestrebungen aufzuweichen, erteilt
der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) daher eine
klare Absage. Das betonte Dr. Hermann Kortland, stellvertretender
Hauptgeschäftsführer des BAH, beim Wirtschaftsdialog des Verbandes am
Mittwoch in München.

Unter den Diskutanten befanden sich auch Prof. Josef Hecken,
Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses, Stephan Pilsinger,
Mitglied des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages,
Bettina Brennecke, Mitglied der Geschäftsleitung von GlaxoSmithKline,
sowie Rudolf Poß, Referent GKV-Arzneimittelversorgung beim BAH.

"Der BAH hat sich stets für eine europäische Zusammenarbeit beim
sogenannten Health Technology Assessment (HTA), der Nutzenbewertung
von Arzneimitteln, ausgesprochen. Patienten profitieren zum Beispiel,
weil sie dann schneller innovative Arzneimittel nutzen können",
präzisierte Kortland.

Aber auch für Hersteller hätte das positive Folgen. Brennecke
führte aus: "Unterschiedliche Startzeitpunkte und Dauer der
Bewertungsprozesse sowie abweichende klinische Anforderungen in den
Mitgliedstaaten belasten die Unternehmen zeitlich und finanziell.
Wenn wir schon zeitig im Prozess der Arzneimittelentwicklung die
Evidenzanforderungen für das Zulassungsverfahren und die klinische
Bewertung gemeinsam beraten und klären können, sollten wir das auch
tun."

Hecken dagegen befürchtet, dass durch eine zentralisierte
Nutzenbewertung die Qualität der Versorgung sinkt: "Das jetzige
Verfahren gewährleistet, dass die Aufbereitung von wissenschaftlicher
Evidenz zur vergleichenden Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach den
Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin im Hinblick auf ihre
Übertragbarkeit in den deutschen Versorgungskontext überprüft wird,
um eine dem hohen Versorgungsstandard der GKV entsprechende
qualitätsvolle Versorgung der Patientinnen und Patienten mit
Arzneimitteln zu gewährleisten."

Der bereits im Januar 2018 veröffentlichte Verordnungsentwurf der
EU-Kommission zum HTA möchte die klinische Bewertung von
Arzneimitteln mit neuen und zentral zugelassenen Wirkstoffen oder
neuer Indikation harmonisieren. Auch Medizinprodukte mit hohem (zum
Beispiel Röntgengeräte) und sehr hohem Risiko (zum Beispiel
Brustimplantate) sowie bestimmte in-vitro-Diagnostika sind davon
betroffen.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der
mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in
Deutschland. Er vertritt die Interessen von mehr als 420
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiter
beschäftigen. Das Aufgabenspektrum des BAH umfasst sowohl die
verschreibungspflichtigen als auch die nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die stofflichen
Medizinprodukte. Unter www.bah-bonn.de gibt es mehr Informationen zum
BAH.

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