Bioness StimRouter® Neuromodulationssystem erhält CE-Zulassung für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB)

StimRouter jetzt auch in Europa über die Behandlung chronischer
Schmerzen hinaus verfügbar

Valencia, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Bioness, Inc., der
führende Anbieter von fortschrittlichen, klinisch unterstützten
Medizinprodukten zur Behandlung chronischer peripherer
Nervenschmerzen, gab heute bekannt, dass sein StimRouter®
Neuromodulationssystem die CE-Zulassung für die Behandlung von
überaktiver Blase (OAB) in ganz Europa erhalten hat. Der StimRouter
erhielt zuvor im Februar 2014 das CE-Zeichen für die Behandlung
chronischer peripherer Nervenschmerzen und als Ergänzung zu anderen
nicht-medikamentösen Therapiemöglichkeiten. Das System ist nun eine
praktikable Option für Ärzte, die ihren Patienten, die mit OAB leben,
helfen wollen. Derzeit rekrutiert Bioness Patienten für eine
US-FDA-IDE-Studie, um den Einsatz des Systems zur Behandlung von OAB
in den USA zu unterstützen.

OAB betrifft ca. 546 Millionen Menschen weltweit (https://c212.net
/c/link/?t=0&l=de&o=2376015-1&h=133604680&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2F
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252F110927072615.htm%26a%3D546%2Bmillion%2Bpeople%2Bworldwide&a=546+M
illionen+Menschen+weltweit) und kann dramatische Auswirkungen auf die
Lebensqualität haben, mit Auswirkungen, die von Verlegenheit bis hin
zur Isolation von Arbeit und sozialem Leben reichen. Eine überaktive
Blase (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2376015-1&h=1353549595&u=h
ttps%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2376015-1%
26h%3D1009961326%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.urologyhealth.org%252Fu
rologic-conditions%252Foveractive-bladder-(oab)%26a%3DOveractive%2BBl
adder&a=%C3%BCberaktive+Blase) kann auch zu unfreiwilligem Verlust
von Urin (Inkontinenz) führen. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden
für OAB gehören häufige, externalisierte perkutane
Nadelstimulationsverfahren, die in der Arztpraxis durchgeführt werden
und invasivere Systeme zur Stimulation von Sakralnerven, bei denen
ein Leit- und Pulsgenerator in den Patienten eingesetzt wird.

Der StimRouter hat das Potenzial, einen erheblichen unerfüllten
medizinischen Bedarf für Menschen mit OAB als dauerhafte Lösung zu
decken. Er beinhaltet ein Implantat aus einem kleinen, 15 cm langen
isolierten Draht und einem tragbaren Pflaster über dem Implantat, das
das Gerät antreibt und es dem Patienten ermöglicht, seine Symptome zu
kontrollieren, indem es sanfte Stimulationsimpulse an den
Schienbeinnerv abgibt und so den chronischen Harndrang reduziert.
Damit hat der Patient die Kontrolle über seine individuelle Therapie,
ohne zum Arzt gehen zu müssen.

"Die Neuromodulation zur Behandlung der überaktiven Blase
beschäftigt sich mit dem grundlegenden Problem des beeinträchtigten
Nachrichtenaustauschs zwischen Nervensystem und Blase. Die sakrale
Neuromodulation wird seit einiger Zeit eingesetzt, aber die
Einführung der minimal-invasiven Schienennervstimulation stellt einen
Quantensprung in der Behandlung von Patienten dar", sagte Dr. Howard
Goldman, Hauptprüfer der StimRouter OAB IDE-Studie in Cleveland im
US-Bundesstaat Ohio. "Das implantierbare
Schienbein-Nervenelektrodenkabel ermöglicht eine minimal-invasive
Platzierung des Kabels mit anschließender Selbstbehandlung des
Patienten zu Hause. Diese Kombination aus einfacher Platzierung und
Behandlung sollte die Therapie der überaktiven Blase
revolutionieren."

Der StimRouter war das erste von der FDA zugelassene,
minimal-invasive, langfristige Neuromodulationsmedizinprodukt, das
zur Behandlung chronischer peripherer Nervenschmerzen eingesetzt
wurde. Die StimRouter-Implantation erfordert einen kleinen Schnitt
und wird oft in nur 30 Minuten in Lokalanästhesie durchgeführt. Eine
tragbare Fernbedienung ermöglicht es Patienten, ihre Schmerzen zu
kontrollieren, indem sie sanfte Stimulationsimpulse abgeben, um
Signale zu stören, bevor sie das Gehirn erreichen.

"Der StimRouter hat Patienten in den USA, Europa und Kanada
geholfen, ihre chronischen Schmerzen unter Kontrolle zu bekommen und
kann nun die Lebensqualität für Patienten in Europa verbessern, die
unter überaktiver Blase (OAB) leiden", sagt Todd Cushman, Präsident
und CEO von Bioness. "Die Auswirkungen von OAB können zu Verlegenheit
und Isolation von der Arbeit und den Aktivitäten des täglichen Lebens
führen. Der StimRouter hat das Potenzial, mit einer einzigartigen
Lösung einen erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf zu decken,
indem dem Patienten die Kontrolle über seine individuelle Therapie
übertragen wird, ohne dass er zum Arzt gehen muss.

Weitere Informationen über den StimRouter finden Sie unter
www.stimrouter.com.

Informationen zu StimRouter® Neuromodulation System

StimRouter ist von der FDA zur Behandlung chronischer peripherer
Nervenschmerzen, mit Ausnahme von Schmerzen im kraniofazialen
Bereich, zugelassen. StimRouter ist ein minimal-invasives
medizinisches Produkt zur Neuromodulation, das aus einem dünnen,
implantierten Kabel mit leitfähiger Elektrode, einem externen
Impulsgeber (EPT) und einem tragbaren drahtlosen
Patientenprogrammierer besteht. Elektrische Signale werden
transdermal vom EPT durch die Elektrode und über die Leitung zum
Zielnerv übertragen. StimRouter wird auf Anleitung des Arztes
programmiert, um die Anforderungen des Patienten zu erfüllen, wird
aber vom Patienten gesteuert, um die spezifischen, sich ändernden
Bedürfnisse des Patienten in der Schmerzbehandlung zu
berücksichtigen.

Informationen zu Bioness, Inc.

Bioness ist der führende Anbieter von innovativen Technologien,
die Menschen helfen, Mobilität und Unabhängigkeit zurückzugewinnen.
Zu den Bioness-Lösungen zählen implantierbare und externe
Neuromodulationssysteme, Robotersysteme und softwaregestützte
Therapieprogramme, die Menschen, die an Schmerzen, Störungen des
zentralen Nervensystems oder orthopädischen Verletzungen leiden,
funktionelle und therapeutische Unterstützung bieten. Derzeit bietet
Bioness sechs Medizinprodukte in seinem kommerziellen Portfolio an,
die auf fünf Kontinenten und in über 25 Ländern weltweit vertrieben
und verkauft werden. Unsere Technologien wurden in den
renommiertesten und angesehensten Institutionen auf der ganzen Welt
eingesetzt. Etwa 90 % der führenden Rehabilitationskliniken in den
Vereinigten Staaten setzen derzeit eine oder mehrere Bioness-Lösungen
ein. Bioness konzentriert sich vor allem darauf, große,
unterversorgte Kundengruppen mit innovativen, evidenzbasierten
Lösungen zu unterstützen und weiterhin neue Produkte, die den
wachsenden und sich ändernden Bedürfnissen unserer Kunden
entsprechen, zu entwickeln und kommerziell verfügbar zu machen. Die
einzelnen Ergebnisse können von Person zu Person stark variieren.
Wenden Sie sich an einen Arzt, um festzustellen, ob dieses Produkt
für Sie geeignet ist. Kontraindikationen, Nebenwirkungen und
Vorsichtsmaßnahmen sind online verfügbar unter www.bioness.com.

Bioness Kontaktinformationen
Mark Geiger
Mark.Geiger@bioness.com 661.902.5327

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