Ovid Therapeutics präsentiert Ergebnisse am 12. International Epilepsy Colloquium

Erste wissenschaftliche Präsentation der Daten von OV-935
(TAK-935) bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit in Zusammenhang
mit entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie aus Phase
1b/2a der klinischen Studie

Im Rahmen der Studie wurde der primäre Endpunkt bezüglich
Sicherheit und Verträglichkeit erreicht. Der Nachweis der
potenziellen Wirksamkeit in Bezug auf die Anfallreduzierung wurde
erbracht.

Die Daten für Plasma 24HC als potenzieller Biomarker für die
Beurteilung von Behandlungsergebnissen und Krankheitsmanagement sind
vielversprechend

New York (ots/PRNewswire) - Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID),
ein Biopharmaunternehmen, das Medikamente entwickelt, die das Leben
von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verbessern,
präsentiert Daten bezüglich Sicherheit, Verträglichkeit sowie
exploratorischer und sekundärer Ergebnisse der Phase 1b/2a im Rahmen
der klinischen Studie OV935/TAK-935, die auf erwachsene Patienten mit
entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie (DEE)
abzielt. Die Daten werden in Form eines Posters am 12. International
Epilepsy Colloquium (IEC) präsentiert, das vom 26. bis 28. Mai in
Lyon, Frankreich stattfindet.

"DEE bezieht sich auf eine Gruppe seltener Erkrankungen, die durch
kognitive Einschränkungen und starker Epilepsie geprägt sind. 1Jede
dieser Erkrankungen können mit der Zeit schlimmer werden und
erhebliche Morbiditäten für die Patienten und deren Familien
verursachen. Es besteht also ein dringender Bedarf nach neuer Medizin
in diesem Bereich", sagt Amit Rakhit, MD, MBA, Chief Medical Officer
und Head of Research & Development bei Ovid. "Zusammen mit Takeda, so
glauben wir, hat OV935 möglicherweise das Potenzial, seltene
Epilepsien zu behandeln. Wir sind deshalb bestrebt, einen Unterschied
für Patienten, die mit diesen Erkrankungen leben, zu machen."

Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase 1b/a
der klinischen Studie hat ihren primären Endpunkt bezüglich
Sicherheit und Verträglichkeit erreicht und gezeigt, dass OV935 im
Allgemeinen sehr gut verträglich ist. Während der Open-Label-Phase
traten bei 11 Patienten (68,8%) therapiebedingte Nebenwirkungen
(TEAE) auf, wovon die Mehrheit schwach war. Insgesamt traten fünf
ernsthafte TEAEs auf, allesamt in Zusammenhang mit Cluster-Anfällen.
Die Daten stehen insgesamt in Einklang mit einem günstigen
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und unterstützen die weitere
klinische Entwicklung von OV935.

Ovis ist bestrebt, die innovative Forschung zu verankern, indem
das Unternehmen zuerst die biologischen Aspekten sowie deren zentrale
Rolle bei seltenen neurologischen Erkrankungen verstehen will, um
klinisch relevante Endpunkte zu entwickeln, welche die Wirksamkeit
von Prüfbehandlungen messen und messbare Vorteile für die Patienten
ermöglichen. Die exploratorischen Endpunkte in Phase 1b/2a der Studie
umfassten Veränderungen bezüglich Anfallhäufigkeit und
Plasma-24S-Hydroxycholesterol-Spiegel (24HC). OV935 zeigte erste
Belege einer potenziellen Wirksamkeit mit einer Reduktion der
Anfallhäufigkeit und einer Reduktion der mittleren 24HC-Spiegel.
Dieser vorläufige Beleg lässt darauf schließen, dass Plasma 24HC ein
vielversprechender Biomarker für die Beurteilung von
Behandlungsergebnissen und Krankheitsmanagement ist.

Die Details der Präsentation sind unten aufgeführt.

Titel: Phase 1b/2a von TAK-935 (OV935) als Begleittherapie für
Patienten mit entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie
(DEE)
Poster-Nr.: 45
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Sonntag, 26. Mai 2019, 13:30 Uhr
- 15:30 Uhr MESZ

Wie Ovid bereits in ihrer Pressemitteilung vom 17. Dezember 2018
bekannt gegeben hat, wurden diese Ergebnisse ebenfalls im Rahmen
eines Gastreferats an der 15. Antiepileptic Drug and Device Trials
Conference vom 22. bis 24. Mai in Miami, Fl, präsentiert. Die
IEC-Präsentation und das Gastreferat zeigten das steigende Interesse
an seltenen Epilepsien und ließen die Hoffnung aufkommen, dass OV935
eine potenzielle Behandlungsoption darstellt.

Informationen zu entwicklungsbedingter und epileptischer
Enzephalopathie

Der Begriff entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathie
umfasst eine Reihe von Epilepsiesyndromen, die in Verbindung mit
schweren kognitiven und Verhaltensstörungen stehen. Die International
League Against Epilepsy (ILAE) definiert eine epileptische
Enzephalopathie als Erkrankung, bei der "die epileptiformen
EEG-Anomalien an sich zu einer progressiven Störung der
Gehirnfunktion beitragen dürften."

Diese Epilepsien verursachen erheblichere Morbiditäten für
Patienten, als im Rahmen der bekannten zugrunde liegenden Pathologie
erwartet werden dürfte, die sich zudem im Laufe der Zeit noch
verschlechtern können. Entwicklungsbedingte und epileptische
Enzephalopathie tritt typischerweise früh im Leben auf und wird oft
mit schweren kognitiven und entwicklungsbedingten Einschränkungen
assoziiert, zusätzlich zu häufigen therapieresistenten Anfällen
während der gesamten Lebensdauer des Patienten. Die Erkrankungen
variieren in Abhängigkeit von Erkrankungsalter,
Entwicklungsergebnissen, Ätiologie, neuropsychologischen Defiziten,
elektroenzephalografischen (EEG) Mustern, Anfallarten und Prognose.

Trotz der Verfügbarkeit von Medikamenten für Epilepsie sind nur
wenige Behandlungsoptionen für epileptische Enzephalopathie
verfügbar. Neuartige Therapien sind erforderlich.

Informationen zum Prüfpräparat OV935/TAK-935

OV935/TAK-935 ist ein potenter, hochselektiver, erstklassiger
Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H), das als
Antiepileptikum (AED) untersucht wird. CH24H wird vor allem im Gehirn
exprimiert, wo es eine zentrale Rolle in der Cholesterin-Homöostase
spielt. CH24H konvertiert Cholesterin in 24-Hydroxycholesterol
(24HC), welches das Gehirn danach über die periphere Durchblutung
verlässt. Glutamat ist einer der Hauptneurotransmitter im Gehirn. Es
wurde nachgewiesen, dass es eine Rolle bei der Initiierung und
Verbreitung von Anfall-Aktivitäten spielt. Die neuste Literatur weist
darauf hin, dass CH24H in die Überaktivierung des glutamatergen
Aspekts durch Modulation des NMDA-Kanals involviert ist, was seine
potenzielle Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie
Epilepsie impliziert. Außerdem weisen präklinische Daten darauf hin,
dass OV935 eine antiinflammatorische und gliale modulatorische
Funktion hat mit einer sich daraus ergebenden anti-epileptogenen,
nicht einfach einer direkten anfallunterdrückenden Aktivität. Ovid
und Takeda sind der Meinung, dass der neuartige Wirkungsmechanismus
von OV935 eine potenzielle Behandlung seltener Epilepsien ermöglicht,
indem die Krankheitspathologie im Laufe der Zeit verändert wird. Das
Präparat könnte angesichts dieses Mechanismus schlussendlich zu einer
frühen Behandlungsoption werden. Nach dem Wissen von Ovid und Takeda
ist OV935 das einzige Molekül mit diesem Wirkungsmechanismus, das
sich in klinischer Entwicklung befindet. OV935 ist ein Prüfpräparat,
das nicht für die kommerzielle Nutzung freigegeben ist.

Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat OV935 für
die Behandlung des Dravet-Syndroms sowie von LGS den
Orphan-Drug-Status zuerkannt.

Informationen zur Zusammenarbeit von Ovid und Takeda

Ovid und Takeda sind im Januar 2017 eine globale Entwicklungs- und
Kommerzialisierungspartnerschaft eingegangen, um OV935/TAK-935 in
Zusammenhang mit einer Reihe von seltenen Epilepsiesyndromen zu
evaluieren. Im Rahmen der Vereinbarung teilen sich je zur Hälfte die
Unternehmen die Entwicklungs- und Kommerzialisierungskosten. Bei
Erfolg teilen sich die Unternehmen den Gewinn je zur Hälfte. Takeda
vertreibt das Produkt in Japan und verfügt über die Option, dieses
ebenfalls in Asien und anderen ausgewählten Geografien zu vertreiben.
Ovid leitet die Aktivitäten in Zusammenhang mit der klinischen
Entwicklung und Kommerzialisierung in den USA, Europa, Kanada und
Israel.

Informationen zu Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics (NASDAQ: OVID) ist ein Biopharmaunternehmen mit
Sitz in New York, das seinen BoldMedicine(TM)-Ansatz dazu nutzt,
Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen mit seltenen
neurologischen Erkrankungen verbessern. Ovid verfügt über eine
breitangelegte Pipeline mit potenziell erstklassigen Medikamenten.
Das am weitesten fortgeschrittene Prüfpräparat des Unternehmens,
OV101, befindet sich momentan in klinischer Entwicklung für die
Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragilen-X-Syndroms. Ovid
entwickelt OV935/TAK-935 in Zusammenarbeit mit Takeda Pharmaceutical
Company Limited für eine potenzielle Behandlung von seltener
entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie (DEE).

1Quelle: I.E. Scheffer, S. Berkovic, G. Capovilla, et al. ILAE
classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE
Commission for Classification and Terminology. Epilepsia; 58 (2017):
512-521. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/epi.13709

Weitere Informationen über Ovid erhalten Sie unter
http://www.ovidrx.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung beinhaltet bestimmte Offenlegungen, die
"zukunftsgerichtete Aussagen" umfassen, einschließlich u. a. Aussagen
in Bezug auf das Vorantreiben von Produktkandidaten von Ovid,
Fortschritte, Zeitplan, Umfang und Ergebnisse klinischer Studien für
Produktkandidaten von Ovid sowie der Berichterstattung über klinische
Daten bezüglich Produktkandidaten von Ovid. Wörter wie "werden",
"glauben" und "erwarte" weisen auf zukunftsgerichtete Aussagen hin.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und
Annahmen von Ovid. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf die
Zukunft beziehen, unterliegen sie Unsicherheiten, Risiken und
Veränderungen bezüglich der Umstände, die beträchtlich von denen
abweichen können, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen zu
erwarten waren. Diese stellen weder belegte Tatsachen aus der
Vergangenheit noch Garantien oder Zusicherungen bezüglich der
künftigen Entwicklung dar. Wichtige Faktoren, die dazu führen können,
dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in den Unterlagen von
Ovid dargelegt, die bei der Securities and Exchange Commission unter
der Rubrik "Risikofaktoren" aufgeführt sind. Ovid übernimmt keine
Verpflichtung zur Aktualisierung von hierin aufgeführten
zukunftsgerichteten Aussagen, um geänderten Erwartungen Rechnung zu
tragen, auch wenn neue Informationen verfügbar werden.

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