Europäische Arzneimittelagentur nimmt ersten Antrag zur Marktzulassung für "in China entwickeltes" Biosimilar an - Henlius HLX02

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) akzeptierte den
Marktzulassungsantrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von
Henlius zur Prüfung. HLX02 ist in dreierlei Hinsicht "Vorreiter",
sowohl in China als auch weltweit.

- Erstes Biosimilar aus China, für das eine multizentrische,
internationale Phase-III-Studie durchgeführt wurde
- Erstes in China in Übereinstimmung mit der technischen Richtlinie
der National Medical Products Administration (NMPA) für Biosimilars
entwickeltes Trastuzumab, dessen Zulassungsantrag für neue
Arzneimittel (NDA) zur Prüfung durch die NMPA akzeptiert wurde
- Erstes in China entwickeltes Trastuzumab-Biosimilar, das durch die
EMA für einen Marktzulassungsantrag akzeptiert wurde

Schanghai (ots/PRNewswire) - Henlius, ein führendes
Biotech-Unternehmen in China, das sowohl Biosimilars als auch
innovative Biopharmazeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sein Trastuzumab-Biosimilar
HLX02 offiziell zur Prüfung für einen Marktzulassungsantrag (MAA)
akzeptiert hat. Die europäischen Rechte für dieses Produkt wurden an
seinen Geschäftspartner Accord Healthcare vergeben. HLX02 ist
indiziert für HER2-positiven (humaner epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor 2) Brustkrebs im Frühstadium, HER2-positiven
metastasierenden Brustkrebs und unbehandelten HER2-positiven
metastasierenden Magenkrebs (GEJ).

Der Antrag auf eine neue Arzneimittelzulassung (NDA) für HLX02,
ein Biosimilar für die klassische zielgerichtete Krebstherapie, wurde
von der National Medical Products Administration (NMPA) in China zur
Prüfung akzeptiert. Die Akzeptanz zur Prüfung durch die EMA beweist,
dass "in China entwickelte" Biosimilars jetzt auch den globalen Markt
erobern, in der Hoffnung, Patienten weltweit zu helfen.

"Wir freuen uns sehr, dass unser Antrag für das
Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von der EMA zur Prüfung akzeptiert
wurde", sagt Dr. Scott Liu, Mitbegründer und Präsident und CEO von
Henlius. "Dies bedeutet, dass unsere klinischen, medizinischen,
aufsichtsrechtlichen und Qualitätskontroll-Fähigkeiten international
anerkannt werden. Wir beabsichtigen, für die Marktzulassung von HLX02
eng mit der EMA zusammenzuarbeiten, um HER2-positiven Krebspatienten
weltweit Zugang zu diesem hochwertigen und preisgünstigen
Arzneimittel zu verschaffen."

Die Phase-III-Studie dient als Head-to-Head-Vergleich der
Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile zwischen HLX02
und aus der Europäischen Union (EU) stammendem Referenz-Trastuzumab
bei 649 bisher unbehandelten Patienten mit HER2-positivem
metastasierendem Brustkrebs in Festlandchina, in der Ukraine, in
Polen und in den Philippinen. Die Phase-I-Studie belegte bereits
erfolgreich die Äquivalenz in Bezug auf Pharmakokinetik und
Sicherheitsprofile von HLX02 und aus der EU wie auch aus China
stammendem Referenz-Trastuzumab.

Neben Forschung und Entwicklung sowie Innovation befasst sich
Henlius auch aktiv mit der Entwicklung neuer Geschäftsmodelle sowie
der Expansion seiner globalen Präsenz. Die Akzeptanz des
Trastuzumab-Biosimilars HLX02 in Europa für eine
Marktzulassungsprüfung ist ein weiteres Beispiel für die großen
Fortschritte, die Henlius in Bezug auf ein robustes
Biosimilars-Portfolio macht. Die Akzeptanz von HLX02 für die
Marktzulassungsprüfung ist ein wichtiger Meilenstein für die
Zusammenarbeit zwischen Henlius und seinem Partner Accord. Henlius
unterzeichnete die Lizenzierungs- und Lieferverträge mit Accord im
Juni 2018. Im Rahmen dieser Partnerschaft hat Accord die exklusiven
Vermarktungsrechte für HLX02 in 53 Ländern, darunter das Vereinigte
Königreich, Frankreich, Deutschland und Italien in Europa, 17 Länder
in Nahost und Nordafrika ("MENA") sowie bestimmte Länder der
Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).

Eine der Stärken von Henlius ist die integrierte Innovation. Seine
erste Rituximab-Injektion (HLX01) wurde erfolgreich in China
eingeführt. Derzeit werden Zulassungsanträge für HLX02
(Trastuzumab-Biosimilar) und HLX03 (Adalimumab-Biosimilar) von der
NMPA geprüft. Henlius verfügt über eine robuste F&E-Pipeline mit
Prüfpräparat/CTA-Anträgen für 13 Produkte sowie zwei
Kombinationstherapien für 23 Indikationen.

Informationen zu Henlius

Henlius ist ein führendes Biopharmaunternehmen in China, das
Patienten weltweit hochwertige, preisgünstige und innovative
Arzneimittel anbietet. Henlius, mit Firmensitz in Schanghai und zwei
F&E-Zentren in Taipei und Kalifornien, wurde 2010 gegründet und
verfügt über eine umfassende Produkt-Pipeline von Biosimilars und
bioinnovativen Arzneimitteln zur Behandlung von Tumoren und
Autoimmunerkrankungen.

Pressekontakt:
Bella Zhou
+86-21-33395800*6093
PR@Henlius.com
wenting_zhou@henlius.com

Original-Content von: Henlius, übermittelt durch news aktuell