Helsinn Healthcare und MGI PHARMA geben Einreichung von Antrag auf Zulassung oraler Verabreichungsform von aloxi® bekannt

Lugano, Schweiz (ots) -

Orale Verabreichungsformen von 5-HT3- Rezeptorantagonisten stellen
rund 10 % des Marktes für stationäre Chemotherapie dar

Wie Helsinn Healthcare SA, ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz, und sein Partner MGI PHARMA, INC., (Nasdaq: MOGN),
ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Onkologie
und Akutmedizin, heute bekannt gegeben haben, ist bei der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA ein Antrag auf
Zulassung einer neuen Verabreichungsform von Aloxi®(Palonosetron-
Hydrochlorid), nämlich Aloxi® in Kapselform zur oralen Einnahme,
eingereicht worden. Aloxi ist von der FDA als Injektionsmittel zur
Vorbeugung von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen
beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig bis hoch
emetogener Krebs-Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetogener Krebs- Chemotherapien
zugelassen.

Der Antrag auf Zulassung der neuen Verabreichungsform stützt sich
auf die Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden Studie mit
unterschiedlichen Verabreichungsmengen, die an 651 Patienten
durchgeführt wurde, die eine mäßig emetogene Chemotherapie (MEC)
erhielten. Die Probanden wurden nach Geschlecht und bereits
durchlaufenen Chemotherapiezyklen unterteilt und nach dem
Zufallsprinzip ausgewählt, um Aloxi als orales Präparat in einer der
drei möglichen Dosen (0,25 mg, 0,50 mg oder 0,75 mg) bzw. eine
einzelne intravenös verabreichte 0,25-mg-Dosis Aloxi zu erhalten.
Hauptziel der Studie war es, zu bestimmen, welche Menge bei oraler
Verabreichung notwendig ist, um eine mindestens ebenso starke Wirkung
zu erzielen wie bei einer intravenösen Verabreichung von 0,25 mg
Aloxi. Endpunkte der Studie waren die komplette Remission (d. h. kein
Erbrechen, keine Notwendigkeit der Einleitung von lebensrettenden
Maßnahmen) in unterschiedlichen zeitlichen Abständen.

Insgesamt zeigen die Studienergebnisse, dass bei oraler
Verabreichung von Aloxi eine Dosis von 0,50 mg notwendig ist, um eine
mindestens ebenso starke Wirkung zu erzielen wie mit einer intravenös
verabreichten Dosis von 0,25 mg und sowohl in der Früh- (0-24
Stunden) als auch der Spätphase (0-48, 0-72, 0-120 Stunden) nach der
MEC eine komplette Remission zu erzielen. Bei der oralen
Verabreichung von 0,50 mg Aloxi trat innerhalb der ersten 24 Stunden
mit 76,3%iger Wahrscheinlichkeit eine komplette Remission ein, im
Zeitraum von 120 Stunden mit 58,8%iger Wahrscheinlichkeit. Bei einer
intravenös verabreichten 0,25 mg-Dosis Aloxi war dies mit 70,4%iger
(im Zeitraum von 0-24 Stunden) bzw. 59,3%iger (im Zeitraum von 0-120
Stunden) Wahrscheinlichkeit der Fall.

Nebenwirkungen der oralen und intravenösen Verabreichung waren in
Art und Häufigkeit mehr oder weniger vergleichbar und darüber hinaus
für diese Art von Arzneimitteln typisch (Kopfschmerz und
Verstopfung). Die Ergebnisse der Studie wurden am 26. September 2007
auf der 14. Europäischen Krebskonferenz vorgestellt.

"Helsinn ist über diese Antragstellung hocherfreut, da dies einen
bedeutenden Schritt für die Ausweitung der Lizenzierung von Aloxi
darstellt", so Dr. Sergio Cantoreggi, Senior Director, Forschung &
Entwicklung von HELSINN HEALTHCARE SA. "Wir sind der Ansicht, dass
eine orale Verabreichung von Aloxi medizinischem Personal und
Krebspatienten erhebliche Vorzüge bieten kann."

"Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung der oralen
Verabreichungsform von Aloxi ist für Helsinn Healthcare und MGI ein
weiterer Meilenstein bei ihren Bemühungen zur Erschließung weiterer
Anwendungsbereiche für die Marke Aloxi und zur Ausweitung der
Lizenzvergabe zum Vertrieb von Aloxi", so Mary Lynne Hedley,
Executive Vice President und Chief Scientific Officer von MGI PHARMA.
"Wir sind der Ansicht, dass das einzigartige pharmakodynamische
Profil und die langanhaltende Wirkung von Aloxi in einer klinischen
Umgebung, in der eine orale Verabreichung günstiger ist, einen klaren
Vorteil bieten."

Über das Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid)

Aloxi® ist von der FDA zur Vorbeugung von akuter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig bis hoch emetogener Krebs-
Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetogener Krebs-Chemotherapien
zugelassen. Aloxi ist der erste und einzige 5-HT3-
Rezeptorantagonist, der zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogenen
Krebs-Chemotherapien empfohlen wird. Die häufigsten Nebenwirkungen in
Verbindung mit Aloxi sind Kopfschmerz (9 %) und Verstopfung (5 %).
Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Aloxi aufweisen oder
auf einen der Inhaltsstoffe von Aloxi überreagieren, wird von der
Einnahme von Aloxi abgeraten. Wichtige Zusatzinformationen sind dem
Aloxi-Beipackzettel unter www.mgipharma.com und www.aloxi.com zu
entnehmen.

Über MGI PHARMA

MGI PHARMA, INC. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Spezialisierung auf Onkologie und Akutmedizin, das unternehmenseigene
Produkte erwirbt, erforscht, entwickelt und vermarktet, die den
bislang unberücksichtigten Bedürfnissen von Patienten Rechnung
tragen. MGI PHARMA vertreibt das Injektionsmittel
Aloxi®(Palonosetron-Hydrochlorid), das Injektionsmittel
Dacogen®(Decitabin) und Gliadel®Wafer (Polifeprosan 20 mit Carmustin-
Implantat) in den Vereinigten Staaten. In den USA vertreibt das
Unternehmen seine Produkte direkt, während es sich zum weltweiten
Vertrieb auf internationale Partner stützt. Weiterführende
Informationen zu MGI PHARMA sind unter www.mgipharma.com abrufbar.

Über HELSINN HEALTHCARE

Helsinn HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit Sitz
in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für Palonosetron.
Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der Lizenzierung
pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die Geschäftsstrategie
des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische
Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser
Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis
zur Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. HELSINN erteilt seinen Vertriebspartnern
Vertriebslizenzen für die Produkte. Die Pharmawirkstoffe und die
endgültigen Darreichungsformen der Arzneimittel werden in der cGMP-
Einrichtung von HELSINN hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert. Weiterführende Informationen über HELSINN sind auf der
Website des Unternehmens unter www.helsinn.com abrufbar.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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Pressekontakt:
Helsinn Healtcare SA
Paolo Ferrari
Marketingleiter - Onkologie und begleitende Betreuung
Tel.: +41/91/985 21 21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com

MGI PHARMA Timothy J. Smith
Tel.: +1/952/406 31 00
E-Mail: IR@mgipharma.com