Eurand beginnt zweite von zwei Phase-3-Studien für EUR-1008 bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz

Mailand, Italien, und Vandalia, Ohio (ots/PRNewswire) - Eurand,
ein Unternehmen für spezielle Pharmaprodukte, gab heute den Start der
zweiten von zwei klinischen Phase-3-Versuchen bekannt, die für die
Zulassung seines Pankreas-Enzymprodukts (PEP), EUR-1008, bei
Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) erforderlich sind.
EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernden Enzymen, die normalerweise
von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was Mangelernährung,
Wachstumsstörungen und eine verkürzte Lebenserwartung zur Folge hat.
EPI kann das Resultat verschiedener Krankheiten und Konditionen sein,
darunter Mukoviszidose (oder zystische Fibrose = CF), chronische
Pankreatitis und Pankreaskrebs.

Der Versuch ist darauf ausgerichtet, die Unbedenklichkeit und
Verträglichkeit von EUR-1008 bei Kindern unter sieben Jahren zu
bestimmen und wird ungefähr zehn klinische Standorte in den USA
umfassen. Die Registrierung der Patienten hat bereits begonnen und
soll zum Ende des dritten Quartals 2006 abgeschlossen sein. Mit den
Ergebnissen der Studie wird für das vierte Quartal 2006 gerechnet.
Das Versuchsprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit dem Cystic Fibrosis
Foundation Therapeutic Development Network erstellt.

EUR-1008 ist ein neues und proprietäres PEP, das von Eurand
entwickelt wurde. Es wurde als Kapsel mit verzögerter
Wirkstoff-Freisetzung konzipiert und soll für eine gleichmässige
Medikamentendosierung über einen bestimmten Zeitraum sorgen. EUR-1008
wird in mehreren Dosierungsstärken erhältlich sein, um eine flexible
und zweckmässige Verabreichung zu ermöglichen. Speziell für kleine
Kinder wurde eine niedrig dosierte Rezeptur in Form einer
Mikrotablette entwickelt.

Der Versuchsleiter, Dr. Jamie Wooldridge M.D., Dozent für
Lungenmedizin am Children's Hospital Medical Center in Cincinnati,
Ohio, äusserte sich hierzu folgendermassen: "Die richtige Behandlung
der Pankreasinsuffizienz ist für die Therapie von Mukoviszidose bei
kleinen Kindern von ausschlaggebender Bedeutung. Dieser pädiatrische
Versuch wird unseren Einblick in diese Krankheit und die besten
Behandlungsmöglichkeiten für unsere Patienten ein grosses Stück
voranbringen."

Versuchsaufbau und Endpunkte

Der Phase-3-Versuch wird in CF-Ambulanzabteilungen in den
Vereinigten Staaten durchgeführt. Bei dem Versuch handelt es sich um
eine multizentrale, offene Studie an Patienten unter sieben (7)
Jahren, die an Pankreasinsuffizienz und Mukoviszidose leiden. Die
Studie wird die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EUR-1008 in
Hinblick auf die verbesserte Fettabsorption bestimmen, während noch
andere Endpunkte, so die verbesserte Absorption von Proteinen und
anderen Nährstoffen, untersucht werden.

Informationen zu EUR-1008

EUR-1008 ist ein neues, oral verabreichtes Pankreas-Enzymprodukt,
das sich aus ungefähr 14 Enzymen, Coenzymen und Cofaktoren
zusammensetzt. Es ähnelt in seinem biologischen Aufbau endogenen
menschlichen Pankreassekreten und soll die Malabsorption von Fetten,
Proteinen, Kohlehydraten und anderen wichtigen Nährstoffen bei
Patienten mit Pankreasinsuffizienz behandeln. Bei EUR-1008 handelt es
sich um eine überaus beständige Rezeptur, die in Hinblick auf die
Richtlinienvorschläge (1) der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
für Pankreas-Enzymprodukte entwickelt wurde. EUR-1008 wird in
verschiedenen Dosierungsformen und -stärken herausgebracht, die nach
Ansicht von Eurand eine gleichmässige Medikamentenverabreichung,
Beständigkeit, lange Haltbarkeit und zweckmässige Dosierung bieten.

Die gegenwärtige Behandlungsmethode der Pankreasinsuffizienz
erfordert die Verabreichung von Pankreas-Enzymprodukten. Keines der
augenblicklich auf dem US-Markt befindlichen Produkte ist von der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Die FDA hat
Regelungen erlassen, denenzufolge alle PEPs, die nach April 2008 auf
den Markt kommen, von der FDA zugelassen sein müssen. Eurand führt
nun zwei (2) Phase-3-Versuche durch, um die Zulassung von EUR-1008
zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz zu unterstützen.

"Unser erster EPI-Versuch ist bereits in vollem Gange, und wir
sind hoch erfreut, dass wir nun auch den Start der
Patientenregistrierung für unseren zweiten Versuch bekanntgeben
können", so Gearoid Faherty, CEO von Eurand. "Unseres Erachtens nach
ist dieser Versuch, bei dem alle Patienten unter sieben (7) Jahre alt
sind, der erste dieser Art seit über 15 Jahren in der Vereinigten
Staaten. Da Kinder einen signifikanten Anteil der
EPI-Patientenpopulation ausmachen, ist es von ausschlaggebender
Bedeutung, dass wir die Wirkungsweise dieser Medikamente bei dieser
Patientengruppe in vollem Umfang erfassen."

Informationen zu exokriner Pankreasinsuffizienz und zystischer
Fibrose

EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernde Enzymen, die
normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was zur
Malabsorption von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen
wichtigen Nährstoffen führt. Die beeinträchtigte Absorption kann
Mangelernährung und eine ganze Reihe sekundärer Komplikationen zur
Folge haben, darunter u.a. Wachstums- und Entwicklungsstörungen, eine
gestörte Immunreaktion, Infektionen und eine verkürzte
Lebenserwartung. EPI kann das Resultat verschiedener Krankheiten und
Konditionen sein, darunter zystische Fibrose, chronische Pankreatitis
und Pankreaskrebs.

Die zystische Fibrosie ist eine Erbkrankheit, von der etwa 30.000
Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der
Körper produziert auf Grund einer genetischen Mutation einen
ungewöhnlich dicken, zähen Schleim, der die Lungen verstopft und
damit schwere Lungenentzündungen verursacht. Darüberhinaus wird die
Bauchspeicheldrüse blockiert, wodurch verdauungsfördernde Enzyme
daran gehindert werden, in die Eingeweide vorzudringen. Dies wiederum
führt zu Pankreasinsuffizienz. Etwa 90% aller Patienten, die an
zystischer Fibrose leiden, erkranken auch an Pankreasinsuffizienz.

Unternehmensprofil Eurand

Eurand ist ein privates, spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das
auf der Grundlage seiner firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien
hochwertige pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte
entwickelt. Das Unternehmen hat sich auf vier Gebiete spezialisiert:
die verbesserte Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Medikamenten,
die kundenspezifische Freigabe, den Geschmack überdeckende/leicht
lösliche Rezepturen sowie gezielte Pharmakotherapie. Seit dem Jahr
2000 wurden drei Medikamente von Eurand von der FDA zugelassen. Das
Unternehmen entwickelt augenblicklich eine Pipeline von Produkten,
die auf firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien basieren. Eurand
arbeitet auch mit vielen der weltweit führenden pharmazeutischen und
biotechnologischen Unternehmen zusammen, um deren bereits
existierende Produkte und Entwicklungspräparate noch weiter zu
verbessern.

Eurand ist ein globales Unternehmen mit über 500 Mitarbeitern und
einem Jahreseinkommen von mehr als 100 Mio. US-Dollar. Der Firmensitz
des Unternehmens befindet sich in Mailand, Italien, darüberhinaus
gibt es Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätten auf der
ganzen Welt, darunter in Mailand, Italien, Vandalia, Ohio, und Paris,
Frankreich. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website
von Eurand unter http://www.eurand.com.

(1) Guidance for Industry: Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug
Products - Submitting NDAs
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug
Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER),
April 2006
Ansprechpartner: Eurand
Gearoid Faherty (Italien) Telefon: +39-02-954281
John Fraher (USA) Telefon: +1-937-898-9669
bizdev@eurand.com

Website: http://www.eurand.com

Originaltext: Eurand
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Pressekontakt:
Italien: Gearoid Faherty, +39-02-954281, oder USA: John Fraher,
+1-937-898-9669, oder bizdev@eurand.com, beide von Eurand